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Studio clinico randomizzato di ITest: un intervento misto mirato alla precisione introspettiva (iTEST R33)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Colin Depp, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un intervento psicosociale chiamato ITest per le persone con disturbi psicotici che si rivolge alla precisione introspettiva o alla capacità di valutare accuratamente le capacità. ITest combina l'allenamento cognitivo giornaliero su un dispositivo mobile con coaching che affronta gli obiettivi di recupero. In questo studio, randomizzeremo le persone in una delle due condizioni di interventi, il più o una condizione di controllo che riceve un allenamento di coaching e cognitivo che non enfatizza l'accuratezza introspettiva. Entrambi gli interventi avranno luogo per oltre 12 settimane e ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. L'esito principale dello studio è il funzionamento della comunità. I partecipanti provengono da tre aree metropolitane: San Diego, Dallas o Miami.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico supportato da NIH è la seconda fase di un programma a due fasi, finanziata dallo sviluppo di interventi terapeutici e preventivi psicosociali per i disturbi mentali, R61/R33. L'obiettivo generale di questa seconda fase R33 è valutare la replicabilità dei risultati di R61 in una sperimentazione di controllo randomizzata più ampia con ITest, un nuovo intervento mobile miscelato che mira a migliorare l'accuratezza introspettiva (IA) nelle persone con disturbi psicotici, rispetto a una condizione di controllo che è equivalente nel tempo ma non si allena nell'accuratezza introspettiva. L'accuratezza introspettiva è il grado in cui la propria autovalutazione di prestazioni o abilità corrisponde a dati oggettivi. Ricerche recenti indicano che il povero IA è un predittore indipendente di disabilità funzionale. Tuttavia, al momento non ci sono trattamenti che mirano direttamente a IA. La ricerca sperimentale di base e altre linee di evidenza suggeriscono che IA è malleabile e che il miglioramento dei trasferimenti IA basati su attività a compiti non allenati. Gli investigatori hanno sviluppato e completato i test di usabilità di ITest, un nuovo intervento mobile mirato IA. ITEST integra la formazione graduata per trapano e pratiche in IA consegnata su un dispositivo mobile con coaching personalizzato nell'applicare IA ai comportamenti compensativi quotidiani. Nella fase di sperimentazione aperta R61, sono state reclutate persone con disturbi psicotici con almeno minimo danno funzionale e hanno scoperto che l'intervento ha portato a cambiamenti clinicamente significativi nella IA basata sul compito insieme al trasferimento a un compito non addestrato (meccanismi target). È stato stabilito che la dose di intervento necessaria per ottenere un miglioramento clinicamente significativo negli obiettivi IA è stata raggiunta a 12 settimane. Pertanto, in questa fase di prova R33, l'intervento durerà per 12 settimane con un follow-up di 3 mesi. Un totale di 201 persone a cui viene diagnosticata la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo saranno reclutati in questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Colin A Depp, Ph.D.
  • Numero di telefono: 858-822-4251
  • Email: cdepp@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Colin Depp, PhD
          • Numero di telefono: 858-822-4251
          • Email: cdepp@ucsd.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • University of Texas at Dallas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato volontario alla partecipazione e alla capacità di acconsentire misurata dalla breve valutazione UCSD della capacità di consenso (UBACC)
  2. Età dai 18 ai 65 anni;
  3. Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basato su un colloquio diagnostico strutturato e una revisione disponibile delle cartelle cliniche;
  4. ≥ livello di lettura di 6 ° grado sul sottotest di lettura di grandi dimensioni-4 (necessario per leggere le istruzioni sul dispositivo);
  5. Co-trattamento stabili (nessun ricovero in ospedale o le classi di farmaci cambia in 2 mesi prima dell'iscrizione). Gli investigatori determineranno la stabilità dei sintomi e dei farmaci mediante la storia di miglior stima con informazioni dalle cartelle cliniche;
  6. Disponibilità di un medico (membro del personale, caso di case, altro medico per la salute mentale) o associato stretto (membro della famiglia, amico) con un contatto almeno mensile che può essere il loro informatore
  7. Livello minimo di compromissione funzionale basata su pietre miliari, esclusi i partecipanti che sono impiegati a tempo pieno e finanziariamente responsabili della loro famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Disorganizzazione maggiore di moderata sulla scala della sindrome positiva e negativa (elemento di disorganizzazione P2> 5)
  2. La dipendenza da alcol o sostanza DSM-5 negli ultimi 3 mesi in base all'intervista
  3. Livello di assistenza richiesto interferisce con terapia ambulatoriale (ad esempio ricoverato in ospedale; grave malattia medica); 4) Impossibile vedere o manipolare adeguatamente uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: itest
Itest include 6 settimane di sessioni di coaching settimanali che durano per 60 minuti ciascuna consegnata da Telehealth o di persona per preferenza del partecipante, seguite da 3 chiamate telefoniche con booster da 30 minuti bisettimanali. Itest include anche compiti cognitivi quotidiani che coinvolgono il compito della memoria per le parole o il riconoscimento delle emozioni facciali. I partecipanti immaginano il numero corretto dopo ogni attività e viene fornito un feedback sull'accuratezza delle loro ipotesi. Questi compiti si verificano una volta al giorno alla settimana e continuano a verificarsi per 12 settimane.
Comportamentale: itest
ITest è un intervento di formazione computerizzato consegnato su un dispositivo mobile accoppiato a singoli contatti con un terapista/allenatore. I componenti mobili si allenano per migliorare la capacità del partecipante di formare giudizi accurati sulle loro prestazioni e sul loro tasso di attività funzionali. L'intervento prevede un coaching associato a una formazione automatizzata che viene consegnato su un dispositivo mobile. L'allenamento automatizzato prevede test cognitivi quotidiani in cui l'obiettivo per il trattamento è migliorare i giudizi di accuratezza dell'autovalutazione e il coaching è mirato ad applicare il miglioramento della consapevolezza metacognitiva alle attività quotidiane. io
Comparatore attivo: Controllo attivo
La condizione di controllo include 6 settimane di sessioni di coaching settimanali che durano per 60 minuti ciascuna consegnata dalla telehealth o di persona per preferenza del partecipante, seguite da 3 telefonate di booster a 30 minuti bisettimanali. I partecipanti completano anche compiti cognitivi quotidiani che coinvolgono il compito della memoria per le parole o il riconoscimento delle emozioni facciali. Ai partecipanti viene fornita feedback delle loro prestazioni. Questi compiti si verificano una volta al giorno alla settimana e continuano a verificarsi per 12 settimane.
Comportamentale: Controllo attivo
Comportamento: i test cognitivi mobili verranno somministrati ai soggetti di controllo. I partecipanti riceveranno feedback sulle loro prestazioni ma non sull'accuratezza delle loro auto-rating. Il coaching sarà inoltre accoppiato con test cognitivi mobili e includerà la definizione degli obiettivi senza menzione specifica dell'accuratezza introspettiva (IA). Al posto del contenuto relativo a IA, i partecipanti riceveranno psicoeducazione sui benefici del sonno, dell'attività fisica e della connessione sociale con la salute cognitiva generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala specifica specifica per l'informatore (SLOF)
Lasso di tempo: Modifica dal follow -up di base a 3 mesi
Misura del funzionamento della comunità dei partecipanti valutato da un informatore. I punteggi della scala vanno da 43 a 215 con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento.
Modifica dal follow -up di base a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Pinkham, PhD, University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R33MH129379 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati de-identificati dalle misure somministrate

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità dei dati è alla fine dello studio (2028) e non esiste una data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che hanno diritto ad accedere al sistema NDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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