Ensaio clínico randomizado do ITEST: uma intervenção combinada direcionada à precisão introspectiva (iTEST R33)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção psicossocial chamada ITEST para pessoas com distúrbios psicóticos que visam a precisão introspectiva, ou a capacidade de avaliar com precisão as habilidades.
O ITEST combina treinamento cognitivo diário em um dispositivo móvel com treinamento que aborda as metas de recuperação.
Neste estudo, randomizaremos as pessoas a uma das duas condições de intervenção, isto ou uma condição de controle que recebe treinamento e treinamento cognitivo que não enfatiza a precisão introspectiva.
Ambas as intervenções ocorrerão em 12 semanas e os participantes serão solicitados a concluir avaliações na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
O resultado primário do estudo é o funcionamento da comunidade.
Os participantes serão de três áreas metropolitanas: San Diego, Dallas ou Miami.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico suportado por NIH é a segunda fase de um programa em duas fases, financiado pelo desenvolvimento de intervenções terapêuticas e preventivas psicossociais para transtornos mentais, R61/R33.
O objetivo abrangente desta segunda fase R33 é avaliar a replicabilidade dos achados R61 em um estudo de controle randomizado maior com o ITEST, uma nova intervenção móvel combinada que visa melhorar a precisão introspectiva (IA) em pessoas com distúrbios psicóticos, versus uma condição de controle que é equivalente ao tempo, mas não é um treino na adulto.
A precisão introspectiva é o grau em que a auto-avaliação de desempenho ou habilidades corresponde aos dados objetivos.
Pesquisas recentes indicam que a IA ruim é um preditor independente de incapacidade funcional.
No entanto, atualmente não existem tratamentos que visam diretamente IA.
Pesquisas experimentais básicas e outras linhas de evidência sugerem que a IA é maleável e que a melhoria nas transferências de IA baseadas em tarefas para tarefas não treinadas.
Os investigadores desenvolveram e concluíram o teste de usabilidade do ITEST, uma nova intervenção móvel mista de IA.
O ITEST integra treinamento graduado de perfuração e prática na IA entregue em um dispositivo móvel com treinamento personalizado na aplicação de IA a comportamentos compensatórios diários.
Na fase de teste aberto do R61, as pessoas com distúrbios psicóticos com pelo menos mínimo de comprometimento funcional foram recrutados e descobriram que a intervenção levou a mudanças clinicamente significativas na IA baseada em tarefas, juntamente com a transferência para uma tarefa não treinada (mecanismos alvo).
Foi determinado que a dose de intervenção necessária para alcançar uma melhora clinicamente significativa nos alvos da IA foi alcançada em 12 semanas.
Portanto, nesta fase de teste R33, a intervenção durará 12 semanas com um acompanhamento de três meses.
Um total de 201 pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno de esquizoafetivo será recrutado neste julgamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colin A Depp, Ph.D.
- Número de telefone: 858-822-4251
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nikki Abaya, MA
- Número de telefone: (858) 869 0031
- E-mail: niabaya@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UC San Diego
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Contato:
- Nikki Abaya, MA
- Número de telefone: (858) 869 0031
- E-mail: niabaya@health.ucsd.edu
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Contato:
- Colin Depp, PhD
- Número de telefone: 858-822-4251
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Philip Harvey, PhD
- Número de telefone: 305-243-6400
- E-mail: pharvey@miami.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- University of Texas at Dallas
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Contato:
- Amy Pinkham, PhD
- Número de telefone: 972-883-4462
- E-mail: amy.pinkham@utdallas.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado voluntário para participar e capacidade de consentir conforme medido pela breve avaliação da Capacidade da Capacidade da UCSD (UBACC)
- 18 a 65 anos;
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou distúrbio esquizoafetivo com base em uma entrevista de diagnóstico estruturada e na revisão de registros médicos disponíveis;
- ≥ Nível de leitura da 6ª série no subteste de leitura da ampla faixa de realização (subteste de leitura (necessário para ler instruções no dispositivo);
- Co-tratamentos estáveis (sem hospitalizações ou mudanças na classe de medicamentos em 2 meses antes da inscrição). Os pesquisadores determinarão a estabilidade dos sintomas e da medicação pela melhor forma de história com informações de registros médicos;
- Disponibilidade de um clínico (membro da equipe, gerente de caso, outro clínico de saúde mental) ou associado próximo (membro da família, amigo) com pelo menos mensalmente entre em contato com quem pode ser seu informante
- Nível mínimo de comprometimento funcional com base em marcos, excluindo os participantes que são empregados em tempo integral e financeiramente responsáveis por sua família.
Critérios de exclusão:
- Maior que a desorganização moderada na escala de síndrome positiva e negativa (Item de Disorização P2> 5)
- Dependência de álcool ou substância DSM-5 nos últimos 3 meses com base na entrevista
- O nível de atendimento necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalizada; doença médica grave); 4) Não é possível ver adequadamente ou manipular manualmente um smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: éstest
O ITEST inclui 6 semanas de sessões semanais de treinamento que duram 60 minutos, cada uma entregue pela Telehealth ou pessoalmente de acordo com a preferência do participante, seguida por 3 ligações telefônicas de booster de 30 minutos.
O ITEST também inclui tarefas cognitivas diárias que envolvem a tarefa de memória para palavras ou reconhecendo emoções faciais.
Os participantes adivinham o número correto após cada tarefa e recebem feedback sobre a precisão de suas suposições.
Essas tarefas ocorrem uma vez por dia de dia por semana e continuam ocorrendo em 12 semanas.
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O ITEST é uma intervenção de treinamento computadorizada entregue em um dispositivo móvel associado a contatos individuais com um terapeuta/treinador.
Os componentes móveis treinam para melhorar a capacidade do participante de formar julgamentos precisos sobre seu desempenho e sua taxa de atividades funcionais.
A intervenção envolve o treinamento juntamente com o treinamento automatizado entregue em um dispositivo móvel.
O treinamento automatizado envolve testes cognitivos diários nos quais o objetivo do tratamento é melhorar os julgamentos de precisão da auto-avaliação, e o treinamento visa aplicar a melhoria da conscientização metacognitiva às atividades diárias.
eu
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Comparador Ativo: Controle ativo
A condição de controle inclui 6 semanas de sessões semanais de treinamento que duram 60 minutos, cada uma entregue pela telessaúde ou pessoalmente de acordo com a preferência do participante, seguida por 3 chamadas telefônicas de booster de 30 minutos.
Os participantes também concluem tarefas cognitivas diárias que envolvem a tarefa de memória para palavras ou reconhecendo emoções faciais.
Os participantes recebem feedback seu desempenho.
Essas tarefas ocorrem uma vez por dia de dia por semana e continuam ocorrendo em 12 semanas.
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Comportamental: os testes cognitivos móveis serão administrados para controlar os sujeitos.
Os participantes receberão feedback sobre seu desempenho, mas não sobre a precisão de suas autoavalias.
O treinamento também será associado aos testes cognitivos móveis e incluirá a definição de metas sem menção específica de precisão introspectiva (IA). Em lugar de conteúdo relacionado à IA, os participantes receberão psicoeducação sobre os benefícios do sono, atividade física e conexão social com a saúde cognitiva geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Nível de Função de Nível de Função com classificação de informante (SLOF)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Medida do funcionamento da comunidade do participante classificado por um informante.
Os escores da escala variam de 43 a 215, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Pinkham, PhD, University of Texas at Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R33MH129379 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de medidas administradas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A disponibilidade de dados está no final do estudo (2028) e não há data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados que são elegíveis para acessar o sistema NDA
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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