多発性骨髄腫の移植不可能な患者に対するCAR-TによるMRD適応ガイド付き免疫療法 (MAGIC-TIEMM)
2025年7月30日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
移植不可避の新たに診断された多発性骨髄腫におけるMRD誘導動的リスク層別化によって駆動される完全免疫療法ベースの戦略の前向きでオープンラベルの単一中心臨床研究
これは、新たに診断された多発性骨髄腫を伴う移植に適していない患者におけるMRD駆動型の動的リスク層別化によって導かれる完全免疫療法ベースの戦略の有効性と安全性を評価するための前向き、単一中心の臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、スクリーニング前に最大4サイクルまで標準誘導療法を受けます。 応答評価に続いて、包含基準を満たす人は登録され、その後、事前に定義された臨床的および分子的特徴に基づいて標準リスクと超高リスクのグループに階層化されます。
標準リスクグループの患者は、BCMA CAR-T療法を受け、その後標準的な統合とメンテナンスが行われます。 2つの連続した評価で持続的なMRD否定性と厳しい完全な応答（SCR）を達成する患者は、治療のない観察段階に入ることができます。 超高リスク群の患者は、BCMA CAR-T療法も受け、その後GPRC5D/CD3二重特異性抗体の統合と維持が行われます。 SCRおよび持続的なMRD否定性を達成した患者（12か月以上）は、治療のない観察に入ることができます。 MRDの復活または反応の喪失を経験した患者は、維持療法を再開します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An, PhD&MD
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Gang An
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：angang@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳以上および75歳以下。
- IMWG診断基準に従って、新たに診断された多発性骨髄腫を記録した参加者。
- スクリーニング時の測定可能な疾患、次のように定義されています：血清Mタンパク質レベル≥1.0g/dLまたは尿Mタンパク質レベル≥200mg/24時間。または、血清または尿中の測定可能な疾患のない軽鎖MM：血清Igフリーライトチェーン（FLC）≥10mg/dLおよび異常な血清Ig Kappa Lambda FLC比。
- 以下のいずれかにより、ASCTによる高用量化学療法の資格がないとみなされる患者：年齢65歳以上。不適格の調査員評価。 ECOGパフォーマンスステータス3-4;造血幹細胞の動員の繰り返しの故障; ASCTを延期するという患者の決定。
- 腫瘍細胞はBCMAおよびGPRC5D陽性でした。
- 血清総ビリルビン<2 x正常（ULN）、血清ASTおよびALT <3 x ULN、クレアチニンクリアランス≥30ml/min（Cockroft-Gaultフォーミュラ）。
- インフォームドコンセント/同意：すべての被験者は、理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲を持っています。
除外基準：
- 活性アミロイドーシス。
- 中枢神経系の関与。
- 以前のBCMA標的療法またはCAR-T療法。
- 活性肝炎またはC型肝炎ウイルス感染。
- 既知のHIV感染。
- 平均寿命未満6か月。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 心臓、肺、脳、およびその他の重要な臓器の制御されていない機能障害の証拠。
- 主任研究者の判決において裁判に適格でない他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準リスク
登録された患者は、超高リスクの特徴の欠如に基づいて標準リスクグループに層別化され、（1）二重ヒット細胞遺伝学、（2）髄外疾患の存在、または（3）循環腫瘍細胞（CTC）≥2％と定義されます。
標準リスクグループの患者は、標準誘導後にBCMA CAR-T療法を受け、その後標準的な統合と維持が行われます。
2つの連続した評価で持続的なMRD否定性と厳しい完全な応答（SCR）を達成する患者は、治療のない観察段階に入ることができます。
MRDの復活または反応の喪失を経験した患者は、維持療法を再開します。
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患者は、自家BCMA指向CAR-T CellSBCMA CAR-Tシングル用量（3.0 x 10^6細胞 /kg）の単回投与注入を受けます。
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実験的：超高リスク
登録された患者は、（1）ダブルヒット細胞遺伝学、（2）髄外疾患の存在、または（3）循環腫瘍細胞（CTCS）≥2％と定義される、超高リスクの特徴の存在に基づいて、超高リスクグループに層別化されます。
超高リスク群の患者は、誘導後にBCMA CAR-T療法も受け、続いてGPRC5D/CD3の二重特異性抗体の強化と維持を受けます。
SCRおよび持続的なMRD否定性（≥12か月以上）を達成した患者は、治療のない観察に入ることができますが、MRDの復活または反応の喪失を伴う患者は維持療法を再開します。
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患者は、自家BCMA指向CAR-T CellSBCMA CAR-Tシングル用量（3.0 x 10^6細胞 /kg）の単回投与注入を受けます。
患者は、BCMA CAR-T注入の3か月後に、4週間ごとに54μg/kgの用量でGPRC5D/CD3咬傷維持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なMRD陰性率
時間枠：最大2年
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12か月以上にわたって持続的なMRD否定性を達成している患者の割合
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最大2年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大3年
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進行フリーの生存は、診断の日付から最初に文書化されたPDの日付まで、IMWG基準で定義されている時期として定義されます。
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な回答率（CRR）
時間枠：最大2年
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CR以上は、CR応答または厳しい完全な応答（SCR）応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大2年
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MRD否定率
時間枠：最大2年
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MRDの否定性を達成した患者の割合
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最大2年
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全生存（OS）
時間枠：最大5年
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全生存率は、診断日から死亡日までの原因による時間として定義されます
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月10日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月30日
最初の投稿 (実際)
2025年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。