Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-adaptiv guidet immunterapi med CAR-T til transplantationsberettigede patienter med multiple myelomer (MAGIC-TIEMM)

30. juli 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, åben mærket, klinisk undersøgelse af enkeltcenter af en fuldt immunterapibaseret strategi drevet af MRD-styret dynamisk risikostratificering i transplantationsberettiget nyligt diagnosticeret multiple myeloma

Dette er en prospektiv, enkeltcentre, klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en fuldt immunterapibaseret strategi styret af MRD-drevet dynamisk risikostratificering hos transplantationsbevidst patienter med nyligt diagnosticeret multiple myelom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage standardinduktionsterapi for op til fire cyklusser inden screening. Efter responsevaluering vil de, der opfylder inkluderingskriterierne, blive tilmeldt og efterfølgende lagdelt til standardrisiko- og ultrahøj risiko-grupper baseret på foruddefinerede kliniske og molekylære træk.

Patienter i standardrisikogruppen vil modtage BCMA CAR-T-terapi efterfulgt af standardkonsolidering og vedligeholdelse. Patienter, der opnår vedvarende MRD-negativitet og streng komplet respons (SCR) på to på hinanden følgende vurderinger, kan indtaste en behandlingsfri observationsfase. Patienter i den ultrahøjrisikogruppe vil også modtage BCMA CAR-T-terapi efterfulgt af GPRC5D/CD3 Bispecifikt antistofkonsolidering og vedligeholdelse. Patienter, der opnår SCR og vedvarende MRD-negativitet (≥12 måneder), kan komme ind i behandlingsfri observation. Patienter, der oplever MRD -genopblussen eller tab af respons, genoptager vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  2. Deltagere med dokumenterede nyligt diagnosticerede multiple myelomer i henhold til IMWG-diagnostiske kriterier.
  3. Målbar sygdom ved screening, defineret som: serum M-proteinniveau ≥1,0 g/dL eller urin M-proteinniveau ≥200 mg/24 timer; eller let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urin: serum Ig fri lyskæde (FLC) ≥10 mg/dL og unormal serum Ig kappa lambda FLC-forhold.
  4. Patienter, der blev anset for ikke-berettigede til højdosis kemoterapi med ASCT på grund af et af følgende: alder ≥65 år; Efterforskervurdering af ikke -berettigelse; ECOG Performance Status 3-4; Gentagen svigt i hæmatopoietisk stamcellemobilisering; Patientens beslutning om at udsætte ASCT.
  5. Tumorceller var BCMA og GPRC5D -positive.
  6. Serum total bilirubin <2 x øvre grænse for normal (ULN), serum AST og ALT <3 x Uln, kreatinin clearance ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault Formula).
  7. Informeret samtykke/samtykke: Alle emner har evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv amyloidose.
  2. Inddragelse af centralnervesystemet.
  3. Tidligere BCMA-målrettet terapi eller CAR-T-terapi.
  4. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C -virusinfektion.
  5. Kendt HIV -infektion.
  6. Leve forventning <6 måneder.
  7. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  8. Bevis for ukontrolleret dysfunktion af hjerte, lunge, hjerne og andre vigtige organer.
  9. Eventuelle andre betingelser, der ikke er berettigede til retssagen i dommen fra den vigtigste efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardrisiko
Tilmeldte patienter vil blive stratificeret i standardrisikogruppe baseret på fraværet af ultrahøj risikofunktioner, defineret som: (1) dobbelt-hit cytogenetik, (2) tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom, eller (3) cirkulerende tumorceller (CTC'er) ≥2%. Patienter i standardrisikogruppen modtager BCMA CAR-T-terapi efter standardinduktion, efterfulgt af standardkonsolidering og vedligeholdelse. Patienter, der opnår vedvarende MRD-negativitet og streng komplet respons (SCR) på to på hinanden følgende vurderinger, kan indtaste en behandlingsfri observationsfase. Patienter, der oplever MRD -genopblussen eller tab af respons, genoptager vedligeholdelsesbehandling.
Biologisk: BCMA CAR-T
Patienter vil modtage enkeltdosisinfusion af autolog BCMA-styrede CAR-T-celler BCMA CAR-T-enkeltdosis (3,0 x 10^6 celler /kg).
Eksperimentel: Ultra høj risiko
Tilmeldte patienter vil blive stratificeret til en ultrahøj risikogruppe baseret på tilstedeværelsen af ultrahøjrisikofunktioner, defineret som: (1) dobbelt-hit cytogenetik, (2) tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom, eller (3) cirkulerende tumorceller (CTC'er) ≥2%. Patienter i den ultrahøjrisikogruppe vil også modtage BCMA CAR-T-terapi efter induktion, efterfulgt af GPRC5D/CD3 Bispecifik antistofkonsolidering og vedligeholdelse. Patienter, der opnår SCR og vedvarende MRD-negativitet (≥12 måneder), kan komme ind i behandlingsfri observation, mens de med MRD-genopblussen eller tab af respons genoptager vedligeholdelsesbehandling.
Biologisk: BCMA CAR-T
Patienter vil modtage enkeltdosisinfusion af autolog BCMA-styrede CAR-T-celler BCMA CAR-T-enkeltdosis (3,0 x 10^6 celler /kg).
Medicin: GPRC5D/CD3 -bid
Patienter vil modtage GPRC5D/CD3 Bites vedligeholdelsesbehandling i en dosis på 54 μg/kg hver 4. uge, startende 3 måneder efter BCMA CAR-T-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende MRD-negativ sats
Tidsramme: Op til 2 år
Hastighed for patienter, der opnår vedvarende MRD -negativitet i mere end 12 måneder
Op til 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progression Gratis overlevelse defineres som tidspunktet fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede PD, som defineret i IMWG -kriterierne eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 2 år
CR eller bedre defineres som procentdel af deltagere, der opnår en CR -respons eller streng komplet respons (SCR) -respons, der overtræder IMWG -kriterierne.
Op til 2 år
MRD -negativitetshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
Hastighed for patienter, der opnår MRD -negativitet
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra diagnosedatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCMA CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner