Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRD adaptivní imunoterapie s CAR-T u pacientů s transplantací s mnohočetným myelomem (MAGIC-TIEMM)

30. července 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Perspektivní, otevřená, jednorázová klinická studie plně imunoterapie založené na strategii založené na MRD vedené dynamické rizikové stratifikaci v nově diagnostikovaném mnohočetném myelomu

Jedná se o prospektivní klinickou studii s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plně imunoterapie založené na strategii vedené dynamickou stratifikací rizika poháněné MRD u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před screeningem budou všechny subjekty dostávat standardní indukční terapii až čtyři cykly. Po vyhodnocení odpovědi budou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, zapsáni a následně rozvrhnuty do standardních rizikových a ultra vysokých rizikových skupin založených na předdefinovaných klinických a molekulárních rysech.

Pacienti ve skupině standardního rizika dostanou terapii BCMA CAR-T, následuje standardní konsolidace a údržba. Pacienti, kteří dosahují trvalé negativity MRD a přísná úplná odpověď (SCR) na dvě po sobě jdoucí hodnocení, mohou vstoupit do fáze pozorování bez léčby. Pacienti ve skupině s ultra vysokými riziky také obdrží terapii BCMA CAR-T, následovanou konsolidací a udržování bispecifické protilátky GPRC5D/CD3. Pacienti s dosažením SCR a trvalé negativity MRD (≥ 12 měsíců) mohou doručit pozorování bez léčby. Pacienti, kteří zažívají oživení MRD nebo ztráta odpovědi, obnoví udržovací terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  2. Účastníci s dokumentovaným nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem podle diagnostických kritérií IMWG.
  3. Měřitelné onemocnění při screeningu, definované jako: hladina m-proteinu v séru ≥1,0 g/dl nebo hladina m-proteinu moči ≥ 200 mg/24 hodin; nebo lehký řetězec mm bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový IG řetězec volného světla (FLC) ≥ 10 mg/dl a abnormální poměr séra Ig kappa lambda FLC FLC.
  4. Pacienti považováni za nezpůsobilé pro chemoterapii s vysokou dávkou s ASCT v důsledku kteréhokoli z následujících: věk ≥ 65 let; Hodnocení vyšetřovatele nezpůsobilosti; Stav výkonu ECOG 3-4; Opakované selhání mobilizace hematopoetických kmenových buněk; Rozhodnutí pacienta odložit ASCT.
  5. Nádorové buňky byly BCMA a GPRC5D pozitivní.
  6. Celkový bilirubin v séru <2 x horní hranice normálního (ULN), sérového ast a alt <3 x uln, clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (cockroft-gault vzorec).
  7. Informovaný souhlas/souhlas: Všichni subjekty mají schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní amyloidóza.
  2. Zapojení centrálního nervového systému.
  3. Předchozí léčba cílená BCMA nebo terapie CAR-T.
  4. Aktivní infekce viru hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Známá infekce HIV.
  6. Průměrná délka života <6 měsíců.
  7. Žena, která je těhotná nebo kojení.
  8. Důkaz nekontrolované dysfunkce srdce, plic, mozku a dalších důležitých orgánů.
  9. Jakékoli jiné podmínky, které nejsou způsobilé pro soudní řízení v rozsudku hlavního vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní riziko
Zapsaní pacienti budou stratifikováni do skupiny standardního rizika na základě nepřítomnosti ultra vysokých rizikových prvků, definovaných jako: (1) cytogenetiku s dvojitou zasažení, (2) přítomnost extramedulárního onemocnění nebo (3) cirkulující nádorové buňky (CTC) ≥2%. Pacienti ve skupině standardního rizika dostanou po standardní indukci terapii BCMA CAR-T, následovanou standardní konsolidací a údržbou. Pacienti, kteří dosahují trvalé negativity MRD a přísná úplná odpověď (SCR) na dvě po sobě jdoucí hodnocení, mohou vstoupit do fáze pozorování bez léčby. Pacienti, kteří zažívají oživení MRD nebo ztráta odpovědi, obnoví udržovací terapii.
Biologický: BCMA CAR-T
Pacienti budou dostávat jednu dávku infuze autologního BCMA-řízeného CAR-T CellsBCMA CAR-T jednotlivá dávka (3,0 x 10^6 buněk /kg).
Experimentální: Ultra vysoké riziko
Zapsaní pacienti budou stratifikováni do ultra vysoké rizikové skupiny založené na přítomnosti ultra vysokých rizikových prvků, definovaných jako: (1) s dvojitým zasažením cytogenetiky, (2) přítomnost extramedulárního onemocnění nebo (3) cirkulujících nádorových buněk (CTC) ≥2%. Pacienti ve skupině s ultra vysokým rizikem budou také po indukci obdržet terapii BCMA CAR-T, následovanou konsolidací a údržbou bispecifické protilátky GPRC5D/CD3. Pacienti s dosažením SCR a trvalé negativity MRD (≥ 12 měsíců) mohou dodržovat pozorování bez léčby, zatímco pacienti s oživením MRD nebo ztrátou odpovědi budou obnovit udržovací terapii.
Biologický: BCMA CAR-T
Pacienti budou dostávat jednu dávku infuze autologního BCMA-řízeného CAR-T CellsBCMA CAR-T jednotlivá dávka (3,0 x 10^6 buněk /kg).
Lék: Kousnutí GPRC5D/CD3
Pacienti budou dostávat terapii GPRC5D/CD3 kousnutí v dávce 54 μg/kg každé 4 týdny, počínaje 3 měsíci po infuzi BCMA CAR-T.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá míra MRD-negativní
Časové okno: Až 2 rok
Míra pacientů dosahujících trvalou negativitu MRD déle než 12 měsíců
Až 2 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako čas od data diagnózy do data první zdokumentované PD, jak je definováno v kritériích IMWG nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 2 roky
Cr nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou reakce CR nebo přísné odpovědi na úplnou odpověď (SCR), která se vydává na kritéria IMWG.
Až 2 roky
Míra negativity MRD
Časové okno: Až 2 roky
Míra pacientů dosahujících negativitu MRD
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako čas od data diagnózy do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCMA CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit