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Immunoterapia guidata da MRD-Adaptive con CAR-T per pazienti non ammissibili a trapianto con mieloma multiplo (MAGIC-TIEMM)

30 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico prospettico, aperto, a centro singolo di una strategia completamente basata sull'immunoterapia guidata dalla stratificazione del rischio dinamico guidato dalla MRD nella nuova diagnosi di nuova diagnosi di nuova diagnosi di trapianto

Questo è uno studio clinico prospettico, singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia completamente basata sull'immunoterapia guidata dalla stratificazione del rischio dinamico guidato dalla MRD nei pazienti non ammissibili al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno una terapia di induzione standard per un massimo di quattro cicli prima dello screening. Dopo la valutazione della risposta, coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno iscritti e successivamente stratificati in gruppi a rischio standard e ultra-ad alto rischio basati su caratteristiche cliniche e molecolari predefinite.

I pazienti nel gruppo a rischio standard riceveranno la terapia CMA CAR-T, seguita da consolidamento e mantenimento standard. I pazienti che raggiungono la negatività della MRD sostenuta e la rigorosa risposta completa (SCR) su due valutazioni consecutive possono inserire una fase di osservazione priva di trattamento. I pazienti nel gruppo a rischio ultra-alto riceveranno anche la terapia CA CAR-T BCMA, seguita dal consolidamento e mantenimento anticorpi bispecifici GPRC5D/CD3. I pazienti che raggiungono la negatività MRD SCR e sostenuti (≥12 mesi) possono entrare nell'osservazione priva di trattamento. I pazienti che sperimentano la rinascita MRD o la perdita di risposta riprenderanno la terapia di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  2. Partecipanti con mieloma multiplo documentato di recente diagnosi secondo i criteri diagnostici IMWG.
  3. Malattia misurabile allo screening, definita come: livello sierico di proteina ≥1,0 g/dL o livello di proteina M di urina ≥200 mg/24 ore; o MM a catena leggera senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena sierica a luce libera (FLC) ≥10 mg/dL e rapporto siero sierico di kappa lambda siero anormale.
  4. Pazienti ritenuti non ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con ASCT a causa di uno dei seguenti: età ≥65 anni; Valutazione dell'investigatore di inammissibilità; Stato delle prestazioni ECOG 3-4; Ripetuta fallimento della mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche; Decisione del paziente di differire Asct.
  5. Le cellule tumorali erano BCMA e GPRC5D positive.
  6. Bilirubina totale sierica <2 x Limite superiore di normale (ULN), siero AST e alt <3 x Uln, clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (formula Cockroft-Gault).
  7. Consenso/assenso informato: tutti i soggetti hanno la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Amiloidosi attiva.
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  3. Precedente terapia mirata a BCMA o terapia CAR-T.
  4. Infezione da virus dell'epatite da epatite C attivo.
  5. Infezione da HIV conosciuta.
  6. Aspettativa di vita <6 mesi.
  7. Donna incinta o allattamento al seno.
  8. Prove di disfunzione incontrollata di cuore, polmone, cervello e altri organi importanti.
  9. Qualsiasi altra condizione che non sono ammissibili al processo nel giudizio del principale investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultato standard
I pazienti arruolati saranno stratificati in un gruppo a rischio standard in base all'assenza di caratteristiche a rischio ultra-alto, definite come: (1) citogenetica a doppio hit, (2) presenza di malattie extramidollari o (3) cellule tumorali circolanti (CTC) ≥2%. I pazienti nel gruppo a rischio standard riceveranno la terapia CMA CAR-T dopo l'induzione standard, seguiti da consolidamento e manutenzione standard. I pazienti che raggiungono la negatività della MRD sostenuta e la rigorosa risposta completa (SCR) su due valutazioni consecutive possono inserire una fase di osservazione priva di trattamento. I pazienti che sperimentano la rinascita MRD o la perdita di risposta riprenderanno la terapia di mantenimento.
Biologico: Bcma car-t
I pazienti riceveranno infusione a dose monodose di celle CAR-T autologhe autologiche BCMA BCMA CAR-T singola (3,0 x 10^6 cellule /kg).
Sperimentale: Ultra rischio
I pazienti arruolati saranno stratificati in un gruppo a rischio ultra-alto in base alla presenza di caratteristiche ultra-ad alto rischio, definite come citogenetica a doppio hit, (2), (2) presenza di malattie extramidollari o (3) cellule tumorali circolanti (CTC) ≥2%. I pazienti nel gruppo a rischio ultra-alto riceveranno anche la terapia BCMA CAR-T dopo l'induzione, seguita da consolidamento e mantenimento di anticorpi bispecifici GPRC5D/CD3. I pazienti che raggiungono la negatività MRD SCR e sostenuti (≥12 mesi) possono inserire un'osservazione priva di trattamento, mentre quelli con rinascita MRD o perdita di risposta riprenderanno la terapia di mantenimento.
Biologico: Bcma car-t
I pazienti riceveranno infusione a dose monodose di celle CAR-T autologhe autologiche BCMA BCMA CAR-T singola (3,0 x 10^6 cellule /kg).
Droga: Bite GPRC5D/CD3
I pazienti riceveranno la terapia di mantenimento dei morsi GPRC5D/CD3 alla dose di 54 μg/kg ogni 4 settimane, a partire da 3 mesi dopo l'infusione CAR-T BCMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso sostenuto MD-negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di pazienti che raggiungono la negatività della MRD sostenuta per più di 12 mesi
Fino a 2 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data del primo PD documentato, come definito nei criteri IMWG o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
CR o meglio è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CR o una rigorosa risposta di risposta completa (SCR) che si accorcia ai criteri IMWG.
Fino a 2 anni
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di pazienti che raggiungono la negatività della MRD
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte dovuta a qualsiasi causa
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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