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MRD-adaptive geführte Immuntherapie mit CAR-T für transplantationsbezogene Patienten mit mehreren Myelomen (MAGIC-TIEMM)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive klinische, klinische einzentrale, immuntherapie basierende Strategie, die durch MRD-gesteuerte dynamische Risikostratifizierung bei transplantierter zulässiger neu diagnostizierter multiple Myelom gesteuert wird

Dies ist eine prospektive, klinische Studie mit einem zentralen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer vollständig immuntherapie basierenden Strategie zu bewerten, die durch mRD-gesteuerte dynamische Risikostratifizierung bei transplantationsinterventionellen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiple Myelom geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten vor dem Screening eine Standardinduktionstherapie für bis zu vier Zyklen. Nach der Bewertung der Antwort werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, eingeschrieben und anschließend in standardmäßigen Risiko- und ultrahohen Risikogruppen geschichtet, die auf vordefinierten klinischen und molekularen Merkmalen basieren.

Patienten in der Standardrisikogruppe erhalten eine BCMA-CAR-T-Therapie, gefolgt von Standardkonsolidierung und -aufrechterhaltung. Patienten, die eine anhaltende MRD-Negativität und strenge vollständige Reaktion (SCR) bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen erreichen, können in eine behandlungsfreie Beobachtungsphase eintreten. Patienten in der ultra-hohen Risikogruppe erhalten außerdem eine BCMA-CAR-T-Therapie, gefolgt von GPRC5D/CD3-Konsolidierung und Erhaltung bispezifischer Antikörper-Antikörper. Patienten, die SCR und anhaltende MRD-Negativität (≥ 12 Monate) erreichen, können eine Behandlungsfreie beobachten. Patienten mit MRD -Wiederbelebung oder Reaktionsverlust werden die Erhaltungstherapie fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  2. Teilnehmer mit dokumentiertem neu diagnostiziertem multipler Myelom gemäß den IMWG-diagnostischen Kriterien.
  3. Messbare Erkrankung beim Screening, definiert als: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 1,0 g/dl oder Urin M-Protein-Spiegel ≥200 mg/24 Stunden; oder leichte Kette MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-IG-Freilichtkette (FLC) ≥ 10 mg/dl und abnormaler Serum-IG-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis.
  4. Patienten, die aufgrund eines der folgenden: Alter ≥ 65 Jahre als nicht für eine hochdosierte Chemotherapie mit ASCT als nicht berechtigt eingestuft wurden; Untersuchung der Unzulässigkeit; ECOG-Leistungsstatus 3-4; Wiederholtes Versagen der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen; Entscheidung des Patienten, ASCT aufzuschieben.
  5. Tumorzellen waren BCMA und GPRC5D -positiv.
  6. Serum Total Bilirubin <2 x Obergrenze der Normalen (ULN), Serum-AST und Alt <3 x Uln, Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-Formel).
  7. Einverständnis/Zustimmung/Zustimmung: Alle Fächer haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Amyloidose.
  2. Beteiligung des Zentralnervensystems.
  3. Vorherige BCMA-zielgerichtete Therapie oder CAR-T-Therapie.
  4. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis -C -Virusinfektion.
  5. Bekannte HIV -Infektion.
  6. Lebenserwartung <6 Monate.
  7. Frau, die schwanger oder stillen.
  8. Nachweis einer unkontrollierten Funktionsstörung von Herz, Lunge, Gehirn und anderen wichtigen Organen.
  9. Alle anderen Bedingungen, die nicht für den Prozess im Urteil des Hauptdetektivs berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardrisiko
Eingeschlossene Patienten werden basierend auf dem Abwesenheit von ultrahoch-risiko-Merkmalen, definiert als: (1) doppelhit-Cytogenetik, (2) Vorhandensein von extramedullärer Erkrankungen oder (3) zirkulierende Tumorzellen (CTCs) ≥2%, in die Standardrisikogruppe geschichtet. Patienten in der Standardrisikogruppe erhalten nach Standardinduktion eine BCMA-CAR-T-Therapie, gefolgt von Standardkonsolidierung und -wartung. Patienten, die eine anhaltende MRD-Negativität und strenge vollständige Reaktion (SCR) bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen erreichen, können in eine behandlungsfreie Beobachtungsphase eintreten. Patienten mit MRD -Wiederbelebung oder Reaktionsverlust werden die Erhaltungstherapie fortsetzen.
Biologisch: BCMA CAR-T
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis-Infusion einer autologen BCMA-gesteuerten CAR-T-Zellenbcma-CAR-T-Einzeldosis (3,0 x 10^6 Zellen /kg).
Experimental: Ultrahoher Risiko
Eingeschlossene Patienten werden in eine ultrahohe Risikogruppe geschichtet, basierend auf dem Vorhandensein von ultrahoch-risikoreichen Merkmalen, definiert als: (1) doppelhit-Cytogenetik, (2) Vorhandensein einer extramedullären Erkrankung oder (3) zirkulierende Tumorzellen (CTCs) ≥2%. Patienten in der ultra-hohen Risikogruppe erhalten nach der Induktion auch eine BCMA-CAR-T-Therapie, gefolgt von GPRC5D/CD3-Konsolidierung und -aufstand. Patienten, die SCR und anhaltende MRD-Negativität (≥ 12 Monate) erreichen, können eine Behandlungsfreie beobachten, während Patienten mit MRD-Wiederaufnahme oder Reaktionsverlust die Erhaltungstherapie wieder aufnehmen.
Biologisch: BCMA CAR-T
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis-Infusion einer autologen BCMA-gesteuerten CAR-T-Zellenbcma-CAR-T-Einzeldosis (3,0 x 10^6 Zellen /kg).
Arzneimittel: GPRC5D/CD3 -Bisse
Die Patienten erhalten alle 4 Wochen mit einer Dosis von 54 μg/kg eine GPRC5D/CD3-Bissen-Therapie, beginnend 3 Monate nach der BCMA-CAR-T-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende MRD-negative Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate von Patienten, die mehr als 12 Monate lang anhaltende MRD -Negativität erzielen
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Progression Free Survival ist definiert als die Uhrzeit von der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, wie in den IMWG
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
CR oder besser wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR -Antwort oder eine strenge Reaktion (SCR) erhalten, die auf die IMWG -Kriterien angeht.
Bis zu 2 Jahre
MRD Negativitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate von Patienten, die MRD -Negativität erreichen
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Uhrzeit vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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