Inmunoterapia guiada con MRD con CAR-T para pacientes con mieloma múltiple con mieloma múltiple (MAGIC-TIEMM)
30 de julio de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro de un solo centro de una estrategia totalmente basada en inmunoterapia impulsada por la estratificación del riesgo dinámico guiado por MRD en el mieloma múltiple recién diagnosticado con un trasplante.
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de una estrategia basada en inmunoterapia guiada por la estratificación del riesgo dinámico impulsado por MRD en pacientes con trasplante inelegible con mieloma múltiple recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán terapia de inducción estándar por hasta cuatro ciclos antes de la detección. Después de la evaluación de la respuesta, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán y posteriormente se estratificarán en grupos de riesgo estándar y de riesgo ultra alo basado en características clínicas y moleculares predefinidas.
Los pacientes en el grupo de riesgo estándar recibirán terapia BCMA CAR-T, seguido de consolidación y mantenimiento estándar. Los pacientes que logran negatividad MRD sostenida y una estricta respuesta completa (SCR) en dos evaluaciones consecutivas pueden ingresar una fase de observación sin tratamiento. Los pacientes en el grupo de riesgo ultra alto también recibirán terapia BCMA CAR-T, seguido de consolidación y mantenimiento de anticuerpos biespecíficos GPRC5D/CD3. Los pacientes que logran SCR y negatividad sostenida de MRD (≥12 meses) pueden ingresar a la observación libre de tratamiento. Los pacientes que experimentan resurgimiento de MRD o pérdida de respuesta reanudarán la terapia de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang An, PhD&MD
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Gang An
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Los participantes con mieloma múltiple recientemente diagnosticado documentado de acuerdo con los criterios de diagnóstico IMWG.
- Enfermedad medible en la detección, definida como: Nivel de proteína M en suero ≥1.0 g/dL o nivel de proteína M de orina ≥200 mg/24 horas; o la cadena ligera MM sin enfermedad medible en suero o orina: cadena de luz libre de IG en suero (FLC) ≥10 mg/dL y relación anormal de FLC de lambda IG kappa IG kappa.
- Los pacientes considerados no elegibles para la quimioterapia de dosis altas con ASCT debido a cualquiera de los siguientes: edad ≥65 años; Evaluación del investigador de la inelegibilidad; Estado de rendimiento de ECOG 3-4; Falla repetida de la movilización de células madre hematopoyéticas; Decisión del paciente de diferir ASCT.
- Las células tumorales fueron BCMA y GPRC5D positivas.
- Bilirrubina total sérica <2 x límite superior de normal (ULN), AST y ALT <3 x Uln, espacio libre de creatinina ≥ 30 ml/min (fórmula Cockroft-Gault).
- Consentimiento informado/asentimiento: todos los sujetos tienen la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Amiloidosis activa.
- Participación del sistema nervioso central.
- Terapia previa dirigida a BCMA o terapia CAR-T.
- Infección activa de hepatitis B o virus de la hepatitis C.
- Infección por VIH conocida.
- Esperanza de vida <6 meses.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Evidencia de disfunción no controlada del corazón, pulmón, cerebro y otros órganos importantes.
- Cualquier otra condición que no sea elegible para el juicio en el juicio del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riesgo estándar
Los pacientes inscritos se estratificarán en un grupo de riesgo estándar en función de la ausencia de características de riesgo ultra alo, definidos como: (1) citogenética de doble golpe, (2) presencia de enfermedad extramedular o (3) células tumorales circulantes (CTC) ≥2%.
Los pacientes en el grupo de riesgo estándar recibirán terapia BCMA CAR-T después de la inducción estándar, seguidos de consolidación y mantenimiento estándar.
Los pacientes que logran negatividad MRD sostenida y una estricta respuesta completa (SCR) en dos evaluaciones consecutivas pueden ingresar una fase de observación sin tratamiento.
Los pacientes que experimentan resurgimiento de MRD o pérdida de respuesta reanudarán la terapia de mantenimiento.
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Los pacientes recibirán infusión de dosis única de células CAR-T autólogas de BCMA CAR-T dosis única (3.0 x 10^6 células /kg).
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Experimental: Riesgo ultra alto
Los pacientes inscritos se estratificarán en un grupo de riesgo ultra alo basado en la presencia de características de riesgo ultra alto, definidos como: (1) citogenética de doble golpe, (2) presencia de enfermedad extramedular, o (3) células tumorales circulantes (CTC) ≥2%.
Los pacientes en el grupo de riesgo ultra alto también recibirán terapia BCMA CAR-T después de la inducción, seguido de la consolidación y mantenimiento de anticuerpos biespecíficos GPRC5D/CD3.
Los pacientes que logran SCR y negatividad sostenida de MRD (≥12 meses) pueden ingresar a la observación libre de tratamiento, mientras que aquellos con resurgimiento de MRD o pérdida de respuesta reanudarán la terapia de mantenimiento.
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Los pacientes recibirán infusión de dosis única de células CAR-T autólogas de BCMA CAR-T dosis única (3.0 x 10^6 células /kg).
Los pacientes recibirán una terapia de mantenimiento de bocas GPRC5D/CD3 a una dosis de 54 μg/kg cada 4 semanas, comenzando 3 meses después de la infusión BCMA Car-T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa negativa de MRD sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de pacientes que logran negatividad de MRD sostenida durante más de 12 meses
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión se define como la hora desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera EP documentada, como se define en los criterios de IMWG, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero primero
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta de CR o una respuesta completa de respuesta completa (SCR) que accede a los criterios de IMWG.
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Hasta 2 años
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Tasa de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de pacientes que logran la negatividad de MRD
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia general se define como la hora desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .