ICU患者の初期経腸摂食と臨床結果 (EEFP)
重病患者の臨床結果に対する早期経腸栄養プロトコルの有効性：準実験的研究
調査の概要
詳細な説明
これは、クリティカルケアの環境で早期の経腸摂食プロトコルを実施することの臨床的影響を調査した、遡及的に登録された準実験的研究です。 パレスチナのジェニン政府病院で実施されたこの研究では、初期の栄養サポートが生理学的回復とICU関連の成人の結果にどのように影響するかを調査しました。
この研究は、ICU患者の腸の完全性を維持し、免疫機能をサポートし、合併症を減らすことにおける初期の経腸栄養の確立された役割によって動機付けられました。 ICU入院から24〜48時間以内に使用を推奨する国際的なガイドラインにもかかわらず、多くの低リソースのヘルスケア環境では早期の経腸摂食が十分に活用されていません。 このギャップに寄与する要因には、臨床診療の変動、限られた制度的プロトコル、およびスタッフのトレーニングの制約が含まれます。
この調査は2024年1月から4月の間に実施され、厳格な倫理基準に従い、アラブ系アメリカ人大学からの施設内審査委員会の承認（参照：R-2024/B/85/N）。 患者は、プロトコルベースの初期給餌グループまたは標準ケアグループのいずれかへの入院期間に基づいてグループ化されました。 介入の忠実度は、適切なオリエンテーションと監視の後にICUスタッフによって実装された事前に定義された給餌プロトコルを通じて維持されました。
この研究は、ICUの構造化された栄養プロトコルをサポートする証拠の増加に貢献し、中所得および資源に制約のある設定におけるこのような介入の実現可能性と利点を強調しています。 収集および分析されたデータは、重病患者の栄養サポートを標準化することを目的とした将来の政策開発の基盤を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jenin、占領下のパレスチナ領土、00970
- Jenin governmental hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- ICUに入院し、経腸給餌の資格があります
- 48時間以上ICUに滞在すると予想されています
- ICU入場から24〜48時間以内に経腸摂食を開始できる
- 患者または合法的な保護者から得られたインフォームドコンセント
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性
- 胃腸出血または閉塞の患者
- 胃腸手術または短い腸症候群を患っている患者
- 入院中にCovid-19と診断されました
- 終末期ケア患者または逆吸収患者（DNR）の注文
- 同意の参加または撤回の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期経腸摂食プロトコル
このグループの参加者は、構造化された給餌プロトコルに基づいて、ICU入院から24〜48時間以内に開始された早期経腸栄養を受けました。
このプロトコルは、国際的なガイドライン（アスペン/エスペン）に従い、トレーニングと監視サポートでICUスタッフによって実装されました。
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AspenおよびESPENのガイドラインに沿った構造化プロトコルに基づいて、ICU入院から24〜48時間以内に初期経腸栄養が開始されました。
プロトコルは、ターゲットカロリーの目標、チューブフィーニングの開始方法、レートの進歩、および監視手順を定義しました。
看護師とICUのスタッフは、プロトコルの実装の訓練を受けました。
目標は、重大な病気の初期の栄養を最適化して、滞在期間、人工呼吸器の依存、生理学的安定性などの臨床結果を改善することでした。
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他の：標準的な栄養ケア
このグループの参加者は、初期の経腸摂食プロトコルの実装なしに標準的なICU栄養ケアを受けました。
給餌の開始と種類は、臨床的判断と日常的な病院の慣行に基づいて、医師の裁量に残されました。
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対照群の患者は、日常の病院慣行ごとに標準的な栄養ケアを受けました。
給餌の開始と進行は、構造化されたプロトコルまたは定義された早期給餌タイムラインを使用せずに、主治医と看護スタッフの裁量に任されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUの長さ（日数）
時間枠：ICU排出を通じて、最大7日間
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入院から退院までの丸1日で測定された集中治療室での患者の期間。
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ICU排出を通じて、最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーコマスケール（GCS）スコア
時間枠：毎日最大7日間。
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GCSを使用した神経学的状態の評価。スコアが高いほど、意識レベルが向上します。
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毎日最大7日間。
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ヘモグロビンレベル（g/dl）
時間枠：ICUの1日目と7日目
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酸素を運ぶ能力と失血の指標としてのヘモグロビン濃度の実験室測定。
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ICUの1日目と7日目
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重炭酸塩（hco₃）レベル（meq/l）
時間枠：ICUの1日目と7日目
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重炭酸塩レベルは、重病患者の酸塩基バランスを評価するために使用されます。
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ICUの1日目と7日目
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血小板数（×10³/μl）
時間枠：ICUの1日目と7日目
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血小板濃度は、凝固の可能性と骨髄機能を評価するために、完全な血液数から測定されます。
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ICUの1日目と7日目
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カルシウムレベル（mg/dl）
時間枠：ICUの1日目と7日目
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電解質のバランスと栄養状態を評価するための血清カルシウムレベルの測定。
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ICUの1日目と7日目
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機械的換気期間（日数）
時間枠：ICU排出を通じて、最大7日間
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患者がICU滞在中に機械的換気を必要とする日数。
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ICU排出を通じて、最大7日間
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インスピレーションを受けた酸素（fio₂）要件の割合（％）
時間枠：毎日最大7日間
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ICUでの機械的換気中に患者が必要とするインスピレーションを受けた酸素（％）の割合を毎日測定し、呼吸サポートのニーズを評価するために使用されます。
値は1日1回記録され、ICU滞在の平均値として分析されます。
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毎日最大7日間
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正の排気圧（PEEP）要件（CMH₂O）
時間枠：毎日最大7日間
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ICUでの機械的換気中に適用される陽性末端排気圧の毎日の測定（PEEP、inCMH₂O）は、呼吸支援のニーズを評価するために使用されます。
値は1日1回記録され、ICU滞在の平均値として分析されます。
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毎日最大7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Sajed Ghawadra, PhD、Arab American University (Palestine)
- 主任研究者：Hussein Mahameed, Master、Arab American University (Palestine)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAUP-EEFP-ICU-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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