Alimentazione enterale precoce e risultati clinici nei pazienti in terapia intensiva (EEFP)
12 agosto 2025 aggiornato da: Loai Muawiah Zabin
Efficacia di un protocollo di alimentazione enterale precoce sugli esiti clinici nei pazienti in condizioni critiche: uno studio quasi sperimentale
Questo studio ha valutato l'efficacia di un protocollo di alimentazione enterale precoce nei pazienti adulti in condizioni critiche ammesse a un'unità di terapia intensiva (ICU).
L'intervento ha comportato l'inizio della nutrizione enterale entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Risultati clinici come la durata del soggiorno in terapia intensiva, la dipendenza dal ventilatore e i valori di laboratorio selezionati sono stati confrontati tra i pazienti che hanno ricevuto un'alimentazione enterale precoce e coloro che hanno ricevuto cure nutrizionali standard.
Lo studio è stato condotto presso l'ospedale governativo di Jenin in Palestina tra gennaio e aprile 2024, con 80 partecipanti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio quasi sperimentale registrato retrospettivamente che ha studiato l'impatto clinico dell'implementazione di un protocollo di alimentazione enterale precoce in un contesto di terapia intensiva. Condotto nell'ospedale governativo di Jenin, in Palestina, la ricerca ha esplorato il modo in cui il sostegno nutrizionale protocollizzato influisce sul recupero fisiologico e sui risultati relativi alla terapia intensiva nei pazienti adulti in condizioni critiche.
Lo studio è stato motivato dal ruolo consolidato della nutrizione enterale precoce nel mantenere l'integrità intestinale, nel supporto della funzione immunitaria e nella riduzione delle complicanze nei pazienti in terapia intensiva. Nonostante le linee guida internazionali ne abbiano raccomandato l'uso entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, l'alimentazione enterale precoce rimane sottoutilizzata in molte ambienti sanitari a bassa risorsa. I fattori che contribuiscono a questo divario includono la variabilità nella pratica clinica, i protocolli istituzionali limitati e i vincoli di formazione del personale.
Questa indagine è stata condotta tra gennaio e aprile 2024 e ha seguito rigorosi standard etici, con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale da parte dell'Università araba americana (riferimento: R-2024/B/85/N). I pazienti sono stati raggruppati in base al periodo di ammissione in un gruppo di alimentazione precoce basato sul protocollo o in un gruppo di cure standard. La fedeltà di intervento è stata mantenuta attraverso un protocollo di alimentazione predefinito implementato dal personale in terapia intensiva dopo un adeguato orientamento e monitoraggio.
Lo studio contribuisce al crescente corpus di prove a supporto dei protocolli nutrizionali strutturati nell'ICUS e evidenzia la fattibilità e i benefici di tali interventi in contesti a medio reddito e limitati alle risorse. I dati raccolti e analizzati forniscono una base per lo sviluppo politico futuro volto a standardizzare il supporto nutrizionale per i pazienti in condizioni critiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jenin, Territorio palestinese, occupato, 00970
- Jenin governmental hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o più di 18 anni
- Ammesso in terapia intensiva e idoneo per l'alimentazione enterale
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per più di 48 ore
- In grado di avviare l'alimentazione enterale entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale o ostruzione
- Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale o con sindrome dell'intestino corto
- Diagnosticato con Covid-19 durante l'ammissione
- Pazienti con assistenza di fine vita o quelli con ordini non ridecitati (DNR)
- Rifiuto di partecipare o ritirare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di alimentazione enterale precoce
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una nutrizione enterale precoce iniziata entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, in base a un protocollo di alimentazione strutturato.
Il protocollo ha seguito le linee guida internazionali (ASPEN/ESPEN) ed è stato implementato dal personale in terapia intensiva con supporto per la formazione e il monitoraggio.
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La nutrizione enterale precoce è stata avviata entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva basata su un protocollo strutturato allineato con le linee guida di Aspen e Espen.
Il protocollo ha definito gli obiettivi calorici target, i metodi di iniziazione per l'alimentazione del tubo, l'avanzamento della velocità e le procedure di monitoraggio.
Gli infermieri e il personale dell'ICU sono stati addestrati nell'implementazione del protocollo.
L'obiettivo era ottimizzare la nutrizione all'inizio della malattia critica per migliorare i risultati clinici come la durata del soggiorno in terapia intensiva, la dipendenza dal ventilatore e la stabilità fisiologica.
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Altro: Assistenza nutrizionale standard
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto cure nutrizionali in terapia intensiva standard senza l'implementazione del protocollo di alimentazione enterale precoce.
L'inizio e il tipo di alimentazione sono stati lasciati alla discrezione del medico in base al giudizio clinico e alle pratiche ospedaliere di routine.
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I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure nutrizionali standard per pratiche ospedaliere di routine.
L'iniziazione e la progressione dell'alimentazione sono state lasciate a discrezione del medico curante e del personale infermieristico, senza l'uso di un protocollo strutturato o una sequenza temporale di alimentazione precoce definita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia intensiva (in giorni)
Lasso di tempo: Attraverso scarico in terapia intensiva, fino a 7 giorni
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La durata del paziente rimane nell'unità di terapia intensiva, misurata in giorni interi dall'ammissione alla dimissione.
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Attraverso scarico in terapia intensiva, fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni.
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Valutazione dello stato neurologico usando i GC; Punteggi più alti indicano migliori livelli di coscienza.
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni.
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Livello di emoglobina (G/DL)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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Misura di laboratorio della concentrazione di emoglobina come indicatore della capacità di trasporto dell'ossigeno e della perdita di sangue.
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Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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Livello di bicarbonato (HCO₃) (MEQ/L)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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Livelli di bicarbonato nel sangue utilizzati per valutare l'equilibrio acido-base nei pazienti in condizioni critiche.
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Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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Conta piastrinica (× 10³/μl)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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La concentrazione piastrinica viene misurata da un emocromo completo per valutare il potenziale di coagulazione e la funzione del midollo osseo.
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Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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Livello di calcio (Mg/DL)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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Misurazione dei livelli sierici di calcio per valutare l'equilibrio degli elettroliti e lo stato nutrizionale.
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Giorno 1 e Giorno 7 del soggiorno in terapia intensiva
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Durata della ventilazione meccanica (in giorni)
Lasso di tempo: Attraverso scarico in terapia intensiva, fino a 7 giorni
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Numero totale di giorni in cui il paziente ha richiesto ventilazione meccanica durante il soggiorno in terapia intensiva.
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Attraverso scarico in terapia intensiva, fino a 7 giorni
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Frazione dell'ossigeno ispirato (FIO₂) Requisito (%)
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Misurazione giornaliera della frazione di ossigeno ispirato (%) richiesto dai pazienti durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva, utilizzata per valutare le esigenze di supporto respiratorio.
I valori verranno registrati una volta al giorno e analizzati come valori medi rispetto al soggiorno in terapia intensiva.
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Requisito positivo per la pressione finale espiratoria (PEEP) (CMH₂O)
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Misurazione giornaliera della pressione positiva-espiratoria (PEEP, in CMH₂O) applicata durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva, utilizzata per valutare le esigenze di supporto respiratorio.
I valori verranno registrati una volta al giorno e analizzati come valori medi rispetto al soggiorno in terapia intensiva.
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sajed Ghawadra, PhD, Arab American University (Palestine)
- Investigatore principale: Hussein Mahameed, Master, Arab American University (Palestine)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Emoglobina
- Piastrine
- Sodio
- Ventilazione meccanica
- Pazienti critici
- Esiti clinici
- Bicarbonato
- Terapia nutrizionale
- Palestina
- Studio quasi sperimentale
- Nutrizione in terapia intensiva
- Durata della degenza in terapia intensiva
- Alimentazione enterale precoce
- Nutrizione a base di protocollo
- Glasgow Coma Scale (GCS)
- Risultati di laboratorio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAUP-EEFP-ICU-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio non saranno condivisi pubblicamente a causa di restrizioni etiche e legali.
Lo studio ha coinvolto i pazienti in condizioni critiche in un contesto di terapia intensiva e la condivisione dei dati non è stata inclusa nel consenso informato originale o nell'approvazione etica.
Garantire la riservatezza e la privacy del paziente rimane una priorità assoluta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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