スマート実装効果の試験2 (SMART SIMPLE)
2026年9月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
実装と有効性のための単一のメンテナンスおよびリリーバーセラピー戦略（スマート＆シンプル）トライアル
2020年のNIH喘息ガイドラインの更新以来、シングルメンテナンスおよびリリーバーセラピー（SMART）は、ステップ3および4（中程度/重度）喘息管理の優先管理戦略でしたが、SMARTの採用は厳密に評価されていません。
この研究では、人口の健康管理（PHM;喘息コミュニティヘルスワーカー、喘息看護師ケアマネージャー）の実装戦略電子医療記録の臨床的意思決定支援と教育実施戦略（CDS+）を構築し、SMARTの採用を増やします。
これは、2つの関連レコードの2番目です。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、全国の小児期の罹患率の主な原因です。
慢性管理に対する一般的な証拠に基づいた推奨事項の限定プロバイダーの採用と患者の遵守は、ケアの改善と実装の焦点のための扱いやすい領域を表しています。
2020年に焦点を当てた更新で、NHLBIは、ステップ3および4（中程度/重度）喘息管理の優先管理戦略として、喘息管理の新しいパラダイム - 単一のメンテナンスおよびリリーバー療法（SMART）を成文化しました。
その有効性と安全性に加えて、Smartは国際的な環境における現実世界の有効性を実証しました。これは、おそらく毎日の治療と吸入器の混乱を順守することに一部起因する可能性があります。
しかし、Smartは米国で実際には広く実装されていません
このハイブリッドタイプIIの実装効果研究は、通常のケアの効果を、（1）電子健康記録ベースの臨床意思決定支援と教育（CDS+）（研究1）、および（2）CDS+とスマートな養子縁組に関する人口健康管理（PHM）戦略（コミュニティヘルスワーカーとナースケアマネージャー）と順次比較します（研究2-現在の研究）。
この研究のランダム化は、診療所レベルにあります。
結果は、訪問、患者、臨床レベルで報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chén Kenyon, MD, MSHP
- 電話番号：267-426-6339
- メール：kenyonc@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Chén Kenyon, MD, MSHP
- 電話番号：267-426-6339
- メール：kenyonc@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
クリニックインクルージョン基準：
- このクリニックは、フィラデルフィア小児病院（CHOP）小児研究コンソーシアム（PERC）の一部である小児プライマリケアクリニックです。
- クリニックは、Smart＆Simple Studyに参加することに同意します。
クリニック除外基準：
- クリニックは、スマートでシンプルな研究介入に参加する意思がありません。
患者の選択基準：
- 5〜18歳。
- 研究間隔中に参加診療で診療所を訪問します（病気、井戸、またはフォローアップ）
- 過去1年間の維持喘息療法のために、吸入コルチコステロイド（ICS）またはICS-Long-actingベータアゴニスト（ICS-LABA）の少なくとも1つの処方箋を処方しました。
- （1）過去6か月間の制御されていない喘息制御ツールスコア、または（2）過去12か月間に喘息の悪化に規定された2つ以上の全身性コルチコステロイド（過去6か月で発生する2つ以上の全身性コルチコステロイドの証拠）の証拠
患者の除外基準：
- 診療所を移転するか、Chop Pediatric Care Networkを離れました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ARM 1の診療所は、間隔1および2の介入を受け取ります。間隔1介入：臨床的意思決定支援と教育（CDS+）。
インターバル2介入：CDSと教育（CDS+）および人口健康管理（コミュニティヘルスワーカーおよびナースケアマネージャー）（PHM）。
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インターバル1では、介入クリニックプロバイダーは電子医療記録のnudgeを経験して、臨床的に適切で介入クリニックプロバイダー、家族/患者、および看護師が教育を受ける（総称してCDS+）を受け取るスマートの処方を奨励します。
インターバル2では、介入クリニックには、喘息コミュニティの医療従事者や喘息看護師ケアマネージャーなど、CDS+および人口健康管理（PHM）戦略があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ARM 2の診療所は介入にさらされません。
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ARM 2の診療所は介入にさらされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問レベルのスマート採用率の変更
時間枠：2つの研究間隔からのレートの評価：インターバル1（CDS+; 11か月）、インターバル2（CDS+およびPHM; 11か月）。各研究間隔の開始時に1か月のランプアップ期間があります（ランプアップ期間データは分析に含まれません）。
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SMARTが最初に処方される（開始）2回目の介入期間（間隔2）と最初の介入期間（間隔1）を比較する適格なプライマリケア訪問（つまり、子供がスマートを開始する資格がある場合）の間でのスマート処方率（開始）の違い。
採用は訪問レベルです。
分母は適格なプライマリケアの訪問を表し、分子はSMARTが最初に処方される（開始）訪問を表します。
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2つの研究間隔からのレートの評価：インターバル1（CDS+; 11か月）、インターバル2（CDS+およびPHM; 11か月）。各研究間隔の開始時に1か月のランプアップ期間があります（ランプアップ期間データは分析に含まれません）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レベルのスマート維持の割合の変化
時間枠：2つの研究間隔からの割合の評価：間隔1（CDS+; 11か月）、インターバル2（CDS+およびPHM; 11か月）。各研究間隔の開始時に1か月のランプアップ期間があります（ランプアップ期間データは分析に含まれません）。
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2回目の介入期間（間隔2）と最初の介入期間（間隔1）を比較して、少なくとも6か月間SMARTを継続する賢明な患者（開始）の患者の割合の違い。
維持は患者レベルです。
分母は、処方された（開始）賢い患者を表し、分子は少なくとも6か月間SMARTを継続する患者を表します。
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2つの研究間隔からの割合の評価：間隔1（CDS+; 11か月）、インターバル2（CDS+およびPHM; 11か月）。各研究間隔の開始時に1か月のランプアップ期間があります（ランプアップ期間データは分析に含まれません）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックレベルのスマート浸透の割合の変化
時間枠：2つの研究間隔からの割合の評価：間隔1（CDS+; 11か月）、インターバル2（CDS+およびPHM; 11か月）。各研究間隔の開始時に1か月のランプアップ期間があります（ランプアップ期間データは分析に含まれません）。
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2番目の介入期間（インターバル2）と最初の介入期間（間隔1）を比較する間隔の終了までにスマートから廃止された（開始）、その後スマートに廃止されなかったスマート資格のある患者の臨床レベルの割合の違い。
浸透は診療所レベルです。
分母は、各間隔で賢明な患者を表し、分子は間隔中に処方（開始）され、間隔の終了時にまだスマートにある患者を表します。
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2つの研究間隔からの割合の評価：間隔1（CDS+; 11か月）、インターバル2（CDS+およびPHM; 11か月）。各研究間隔の開始時に1か月のランプアップ期間があります（ランプアップ期間データは分析に含まれません）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月3日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2025年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月15日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-021702 B
- R01HL173600 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。