Prueba de implementación-efectividad inteligente 2 (SMART SIMPLE)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estrategias de mantenimiento único y terapia de relevantes para la implementación y efectividad (inteligente y simple) ensayo
Mientras que la terapia de mantenimiento único y relevista (SMART) ha sido la estrategia de gestión preferida para la gestión del asma del Paso 3 y 4 (moderado/severo) desde las actualizaciones de la guía de asma de NIH 2020, la adopción de SMART no se ha evaluado rigurosamente.
Este estudio evaluará las estrategias de implementación de la gestión de la salud de la población (PHM; trabajador de salud comunitario de asma, gerente de cuidado de enfermería de asma) que se basan en estrategias de implementación de decisiones clínicas de registros médicos electrónicos y estrategias de implementación de educación (CDS+), para aumentar la adopción de SMART.
Este es el segundo de dos registros relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una causa principal de morbilidad infantil en todo el país.
La adopción limitada del proveedor y la adherencia al paciente a las recomendaciones prevalecientes basadas en evidencia para el manejo crónico representan áreas manejables para la mejora de la atención y el enfoque de implementación.
En sus actualizaciones centradas en 2020, el NHLBI codificó un nuevo paradigma de la gestión del asma (mantenimiento único y terapia de relevista (SMART), como la estrategia de gestión preferida para los pasos 3 y 4 (moderado/severo) de gestión del asma.
Además de su eficacia y seguridad, Smart ha demostrado una efectividad del mundo real en entornos internacionales, probablemente debido en parte a una mejor adherencia a la terapia diaria y una confusión menos inhaladora.
Sin embargo, Smart no se ha implementado ampliamente en la práctica en los EE. UU.
Este estudio de implementación híbrida de implementación de tipo II comparará secuencialmente los efectos de la atención habitual con (1) Soporte de decisiones clínicas de salud electrónica basada en registros más educación (CDS+) (Estudio 1) y luego (2) CDS+ con estrategias de gestión de salud de la población (PHM) (trabajador de salud comunitario y gerente de cuidado de la enfermería) en la adopción inteligente (Estudio 2-Estudio actual).
La aleatorización para este estudio está a nivel clínico.
Los resultados se informarán en los niveles de visitas, pacientes y clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chén Kenyon, MD, MSHP
- Número de teléfono: 267-426-6339
- Correo electrónico: kenyonc@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Chén Kenyon, MD, MSHP
- Número de teléfono: 267-426-6339
- Correo electrónico: kenyonc@chop.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- La clínica es una clínica de atención primaria pediátrica que forma parte del Consorcio de Investigación Pediátrica del Hospital de Niños de Filadelfia (CHOP) (PERC).
- La clínica acuerda participar en un estudio inteligente y simple.
Criterios de exclusión clínica:
- La clínica no está dispuesta a participar en intervenciones de estudio inteligentes y simples.
Criterios de inclusión del paciente:
- Edades de 5 a 18 años;
- Tiene una visita a la clínica en la práctica participante durante el intervalo de estudio (enfermo, pozo o seguimiento)
- Prescribió al menos una receta para un corticosteroide inhalado (ICS) o agonista beta de acción de ICS (ICS-LABA) para la terapia de asma de mantenimiento en el último año;
- Evidencia de asma no controlado según lo determinado por: (1) puntuación de la herramienta de control de asma no controlada en los últimos 6 meses o (2) dos o más corticosteroides sistémicos prescritos para una exacerbación de asma en los últimos 12 meses (uno ocurre en los últimos 6 meses)
Criterios de exclusión del paciente:
- Transferido clínicas o dejó la red de atención pediátrica Chop.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las clínicas en el brazo 1 recibirán las intervenciones en los intervalos 1 y 2. Intervalo 1 Intervención: Soporte de decisiones clínicas y educación (CDS+).
Intervalo 2 Intervenciones: CDS y Educación (CDS+) y Gestión de la Salud de la Población (Gerente de Atención Comunitaria de Trabajadores de Salud y Cuidado de Enfermeras) (PHM).
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En el intervalo 1, los proveedores de la clínica de intervención experimentarán empujones en los registros médicos electrónicos para alentar la prescripción inteligente donde los proveedores clínicos clínicamente apropiados y de intervención, las familias/pacientes y las enfermeras recibirán educación (CDS+).
En el intervalo 2, las clínicas de intervención tendrán estrategias CDS+ y Gestión de la Salud de la Población (PHM), incluido un trabajador de salud comunitario de asma y un gerente de atención de enfermería de asma.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Las clínicas en el brazo 2 no estarán expuestas a las intervenciones.
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Las clínicas en el brazo 2 no estarán expuestas a las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de adopción inteligente a nivel de visita
Periodo de tiempo: Evaluación de las tasas de dos intervalos de estudio: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ y PHM; 11 meses). Habrá un período de rampa de un mes al comienzo de cada intervalo de estudio (los datos del período de aumento no se incluirán en los análisis).
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La diferencia en la tasa de prescripción inteligente (iniciación) entre las visitas de atención primaria elegibles (es decir, cuando un niño es elegible para comenzar Smart) donde Smart se prescribe primero (iniciado) que compare el segundo período de intervención (intervalo 2) y el primer período de intervención (intervalo 1).
La adopción es el nivel de visita.
El denominador representa visitas de atención primaria elegibles, y el numerador representa visitas donde Smart se prescribe primero (iniciado).
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Evaluación de las tasas de dos intervalos de estudio: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ y PHM; 11 meses). Habrá un período de rampa de un mes al comienzo de cada intervalo de estudio (los datos del período de aumento no se incluirán en los análisis).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción del sostenimiento inteligente a nivel de paciente
Periodo de tiempo: Evaluación de proporciones de dos intervalos de estudio: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ y PHM; 11 meses). Habrá un período de rampa de un mes al comienzo de cada intervalo de estudio (los datos del período de aumento no se incluirán en los análisis).
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La diferencia en la proporción de pacientes recetados (iniciados) inteligentes que continúan de manera inteligente durante al menos 6 meses comparando el segundo período de intervención (intervalo 2) y el primer período de intervención (intervalo 1).
El sostenimiento es a nivel de paciente.
El denominador representa a los pacientes recetados (iniciados) inteligentes, y el numerador representa a los pacientes que continúan de manera inteligente durante al menos 6 meses.
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Evaluación de proporciones de dos intervalos de estudio: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ y PHM; 11 meses). Habrá un período de rampa de un mes al comienzo de cada intervalo de estudio (los datos del período de aumento no se incluirán en los análisis).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de la penetración inteligente a nivel clínico
Periodo de tiempo: Evaluación de proporciones de dos intervalos de estudio: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ y PHM; 11 meses). Habrá un período de rampa de un mes al comienzo de cada intervalo de estudio (los datos del período de aumento no se incluirán en los análisis).
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La diferencia en la proporción a nivel clínico de pacientes elegibles inteligentes que se prescriben (iniciados) y no se suspenden posteriormente de SMART al final del intervalo que compara el segundo período de intervención (intervalo 2) y el primer período de intervención (intervalo 1).
La penetración es a nivel clínico.
El denominador representa a los pacientes que son elegibles inteligentes en cada intervalo, y el numerador representa a los pacientes recetados (iniciados) durante el intervalo y aún en inteligencia al final del intervalo.
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Evaluación de proporciones de dos intervalos de estudio: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ y PHM; 11 meses). Habrá un período de rampa de un mes al comienzo de cada intervalo de estudio (los datos del período de aumento no se incluirán en los análisis).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Tecnología, industria y agricultura
- Tecnología
- Medios audiovisuales
- Tecnología educativa
- Televisión
- Grabación de videodisc
- Dispositivos de almacenamiento óptico
- Estado educativo
- Discos compactos
- Gestión de la salud de la población
Otros números de identificación del estudio
- 23-021702 B
- R01HL173600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .