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Trial de efetividade de implementação inteligente 2 (SMART SIMPLE)

16 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estratégias únicas de manutenção e terapia do alívio para ensaios de implementação e eficácia (inteligente e simples)

Embora a manutenção única e a terapia do alívio (SMART) tenha sido a estratégia de gerenciamento preferida para o gerenciamento da asma da Etapa 3 e 4 (moderada/grave) desde as atualizações de diretrizes da ASMA de 2020 NIH, a adoção do SMART não foi rigorosamente avaliada. Este estudo testará as estratégias de implementação da gestão da saúde da população (PHM; ASMA Community Health, Estratégias de implementação da Asthma Nurse Care Gerente), com base em registros médicos eletrônicos de apoio à decisão clínica e estratégias de implementação da educação (CDS+), para aumentar a adoção do SMART. Este é o segundo de dois registros relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma das principais causas da morbidade na infância em todo o país. A adoção limitada de provedores e a adesão ao paciente às recomendações baseadas em evidências predominantes para o gerenciamento crônico representam áreas tratáveis ​​para melhorar os cuidados e foco de implementação. Nas atualizações focadas em 2020, o NHLBI codificou um novo paradigma de gerenciamento de asma - manutenção única e terapia do apaziguador (SMART) - como a estratégia de gerenciamento preferida para as etapas 3 e 4 (moderada/grave) gerenciamento de asma. Além de sua eficácia e segurança, o SMART demonstrou a eficácia do mundo real em ambientes internacionais, provavelmente devido em parte a uma melhor adesão à terapia diária e menos confusão inaladora. No entanto, o SMART não foi amplamente implementado na prática nos EUA Este estudo híbrido de implementação-efetividade do tipo II comparará sequencialmente os efeitos do atendimento usual com (1) apoio à decisão clínica baseada em saúde eletrônica de saúde mais educação (CDS+) (Estudo 1) e, em seguida, (2) CDS+ com estratégias de gestão da saúde da população (PHM) (Profissional de Saúde Comunitária e Gerente de Cuidados de Enfermagem) sobre Adoção Smart (Estudo 2-Estudo atual). A randomização para este estudo está no nível da clínica. Os resultados serão relatados nos níveis de visita, paciente e clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Número de telefone: 267-426-6339
  • E-mail: kenyonc@chop.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Chén Kenyon, MD, MSHP
          • Número de telefone: 267-426-6339
          • E-mail: kenyonc@chop.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  • A clínica é uma clínica de atenção primária pediátrica que faz parte do Consórcio Pediátrico de Pesquisa do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) (PERC).
  • A clínica concorda em participar de estudos inteligentes e simples.

Critérios de exclusão clínica:

- A clínica não está disposta a participar de intervenções de estudo inteligentes e simples.

Critérios de inclusão do paciente:

  • De 5 a 18 anos;
  • Tem visita clínica na prática participante durante o intervalo de estudo (doente, poço ou acompanhamento)
  • Prescrito pelo menos uma prescrição para um corticosteróide inalado (ICS) ou agonista beta de ação que atenda ICS (ICS-LABA) para terapia de asma de manutenção no ano passado;
  • Evidências de asma não controlada, conforme determinado por: (1) pontuação da ferramenta de controle de asma não controlada nos últimos 6 meses ou (2) dois ou mais corticosteróides sistêmicos prescritos para uma exacerbação de asma nos últimos 12 meses (uma que ocorre nos últimos 6 meses)

Critérios de exclusão do paciente:

- Clínicas transferidas ou deixou a rede de cuidados pediátricos Chop.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
As clínicas no braço 1 receberão as intervenções nos intervalos 1 e 2. Intervalo 1 Intervenção: Apoio e Educação da Decisão Clínica (CDS+). Intervalo 2 Intervenções: CDs e educação (CDS+) e gestão da saúde da população (Profissional de Saúde Comunitária e Gerente de Assistência a Enfermagem) (PHM).
Comportamental: Apoio à decisão clínica + educação (CDS +) e gestão da saúde da população (PHM)
No intervalo 1, os provedores da clínica de intervenção experimentarão cutucadas no prontuário eletrônico para incentivar a prescrição inteligente, onde os fornecedores de clínica, famílias/pacientes clínicos e de maneira clínica e de intervenção receberão educação (CDS+coletivamente). No intervalo 2, as clínicas de intervenção terão estratégias de gestão de CDs+ e gestão da população (PHM), incluindo um trabalhador de saúde comunitário de asma e um gerente de atendimento a enfermagem da asma.
Outros nomes:
  • CDS+ e PHM
Comparador Ativo: Controlar
As clínicas no braço 2 não serão expostas às intervenções.
Outro: Controlar
As clínicas no braço 2 não serão expostas às intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de adoção inteligente no nível da visita
Prazo: Avaliação das taxas de dois intervalos de estudo: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ e PHM; 11 meses). Haverá um período de aumento de um mês no início de cada intervalo de estudo (os dados do período de rampa não serão incluídos nas análises).
A diferença na taxa de prescrição inteligente (iniciação) entre as visitas elegíveis de cuidados primários (ou seja, quando uma criança é elegível para iniciar inteligente), onde o Smart é prescrito pela primeira vez (iniciado) comparando o segundo período de intervenção (intervalo 2) e o primeiro período de intervenção (intervalo 1). A adoção é o nível da visita. O denominador representa visitas elegíveis para cuidados primários, e o numerador representa visitas onde o Smart é prescrito pela primeira vez (iniciado).
Avaliação das taxas de dois intervalos de estudo: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ e PHM; 11 meses). Haverá um período de aumento de um mês no início de cada intervalo de estudo (os dados do período de rampa não serão incluídos nas análises).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de sustentação inteligente no nível do paciente
Prazo: Avaliação de proporções de dois intervalos de estudo: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ e PHM; 11 meses). Haverá um período de aumento de um mês no início de cada intervalo de estudo (os dados do período de rampa não serão incluídos nas análises).
A diferença na proporção de pacientes que são prescritos (iniciados) inteligentes que continuam no SMART por pelo menos 6 meses comparando o segundo período de intervenção (intervalo 2) e o primeiro período de intervenção (intervalo 1). A sustentação é no nível do paciente. O denominador representa pacientes que são prescritos (iniciados) inteligentes, e o numerador representa pacientes que continuam inteligentes por pelo menos 6 meses.
Avaliação de proporções de dois intervalos de estudo: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ e PHM; 11 meses). Haverá um período de aumento de um mês no início de cada intervalo de estudo (os dados do período de rampa não serão incluídos nas análises).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de penetração inteligente no nível da clínica
Prazo: Avaliação de proporções de dois intervalos de estudo: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ e PHM; 11 meses). Haverá um período de aumento de um mês no início de cada intervalo de estudo (os dados do período de rampa não serão incluídos nas análises).
A diferença na proporção do nível da clínica de pacientes elegíveis para inteligência que são prescritos (iniciados) e não posteriormente descontinuados do SMART até o final do intervalo comparando o segundo período de intervenção (intervalo 2) e o primeiro período de intervenção (intervalo 1). A penetração é o nível da clínica. O denominador representa pacientes com inteligência inteligente em cada intervalo, e o numerador representa pacientes prescritos (iniciados) durante o intervalo e ainda estão inteligentes no final do intervalo.
Avaliação de proporções de dois intervalos de estudo: intervalo 1 (CDS+; 11 meses), intervalo 2 (CDS+ e PHM; 11 meses). Haverá um período de aumento de um mês no início de cada intervalo de estudo (os dados do período de rampa não serão incluídos nas análises).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-021702 B
  • R01HL173600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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