Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart implementeringseffektivitetsforsøk 2 (SMART SIMPLE)

16. september 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Enkeltvedlikeholds- og relieverterapistrategier for implementering og effektivitet (smart og enkel) studie

Mens enkeltvedlikehold og relieverterapi (Smart) har vært den foretrukne styringsstrategien for trinn 3 og 4 (moderat/alvorlig) astmahåndtering siden 2020 NIH -astma -retningslinjene -oppdateringer, har vedtakelse av Smart ikke blitt vurdert strengt. Denne studien vil teste befolkningshelsehåndtering (PHM; Astma Community Health Worker, Asthma Nurse Care Manager) Implementeringsstrategier som bygger på elektronisk medisinsk journal klinisk beslutningsstøtte og utdanningsimplementeringsstrategier (CDS+), for å øke adopsjonen av Smart. Dette er den andre av to relaterte poster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en ledende årsak til morbiditet i barndommen over hele landet. Begrenset leverandør adopsjon av og pasientens overholdelse av de rådende evidensbaserte anbefalingene for kronisk styring representerer gjennomførbare områder for omsorgsforbedring og implementeringsfokus. I sine fokuserte oppdateringer i 2020 kodet NHLBI et nytt paradigme av astmahåndtering - enkeltvedlikehold og relieverterapi (Smart) - som den foretrukne styringsstrategien for trinn 3 og 4 (moderat/alvorlig) astmahåndtering. I tillegg til effektiviteten og sikkerheten, har Smart vist effektivitet i den virkelige verden i internasjonale omgivelser, sannsynligvis på grunn av bedre overholdelse av daglig terapi og mindre inhalatorforvirring. Smart har imidlertid ikke blitt implementert mye i praksis i USA Denne hybrid type II implementeringseffektivitetsstudie vil sekvensielt sammenligne effekten av vanlig pleie til (1) elektronisk helsejournalbasert klinisk beslutningsstøtte pluss utdanning (CDS+) (studie 1) og deretter (2) CDS+ med befolkningshelsehåndtering (PHM) strategier (samfunnshelsearbeidere og sykepleieromsorgssjef) på smart adopsjon (studie 2-aktuell studie). Randomisering for denne studien er på klinikknivå. Resultatene vil bli rapportert ved besøks-, pasient- og klinikknivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Telefonnummer: 267-426-6339
  • E-post: kenyonc@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av klinikk:

  • Klinikken er en pediatrisk primæromsorgsklinikk som er en del av barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) Pediatric Research Consortium (PERC).
  • Klinikken samtykker i å delta i smart og enkel studie.

Kriterier for utelukkelse av klinikk:

- Klinikken er ikke villig til å delta i smarte og enkle studieinngrep.

Kriterier for inkludering av pasienter:

  • I alderen 5-18 år;
  • Har klinikkbesøk ved deltakende praksis under studieintervallet (syk, vel eller oppfølging)
  • Foreskrevet minst en resept for en inhalert kortikosteroid (ICS) eller ICS-langvirkende beta-agonist (ICS-LABA) for vedlikeholdsastma-terapi det siste året;
  • Bevis for ukontrollert astma som bestemt av: (1) ukontrollert astmakontrollverktøyscore de siste 6 månedene eller (2) to eller flere systemiske kortikosteroider foreskrevet for en astma forverring de siste 12 månedene (en som oppstår de siste 6 månedene)

Kriterier for eksklusjon av pasienter:

- Overførte klinikker eller forlot Chop Pediatric Care Network.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Klinikker i arm 1 vil motta intervensjonene i intervallene 1 og 2. Intervall 1 Intervensjon: Klinisk beslutningsstøtte og utdanning (CDS+). Intervall 2 Intervensjoner: CDS og utdanning (CDS+) og befolkningshelsehåndtering (Community Health Worker and Nurse Care Manager) (PHM).
Atferdsmessig: Clinical Decision Support + Education (CDS +) og Population Health Management (PHM)
I intervall-leverandører av intervensjonsklinikk vil oppleve nudges i den elektroniske medisinske journalen for å oppmuntre til å forskrive smart der klinisk passende og intervensjonsklinikkleverandører, familier/pasienter og sykepleiere vil få utdanning (samlet CDS+). I intervall 2 vil intervensjonsklinikker ha CDS+ og Population Health Management (PHM) strategier, inkludert en astmasamfunnshelsearbeider og en astmasykepleieromsorgssjef.
Andre navn:
  • CDS+ og PHM
Aktiv komparator: Kontroll
Klinikker i arm 2 vil ikke bli utsatt for intervensjonene.
Annen: Kontroll
Klinikker i arm 2 vil ikke bli utsatt for intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av besøksnivå smart adopsjon
Tidsramme: Vurdering av hastigheter fra to studieintervaller: intervall 1 (CDS+; 11 måneder), intervall 2 (CDS+ og PHM; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
Forskjellen i frekvensen av smart forskrivning (initiering) blant kvalifiserte primæromsorgsbesøk (dvs. når et barn er kvalifisert til å starte smart) der Smart først er foreskrevet (initiert) som sammenligner den andre intervensjonsperioden (intervall 2) og den første intervensjonsperioden (intervall 1). Adopsjon er besøksnivå. Denominatoren representerer kvalifiserte primæromsorgsbesøk, og telleren representerer besøk der Smart først blir foreskrevet (igangsatt).
Vurdering av hastigheter fra to studieintervaller: intervall 1 (CDS+; 11 måneder), intervall 2 (CDS+ og PHM; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen av smart opprettholdelse av pasientnivå
Tidsramme: Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 1 (CDS+; 11 måneder), intervall 2 (CDS+ og PHM; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
Forskjellen i andelen pasienter som er foreskrevet (initiert) smart som fortsetter på smart i minst 6 måneder og sammenligner den andre intervensjonsperioden (intervall 2) og den første intervensjonsperioden (intervall 1). Opphold er pasientnivå. Nevneren representerer pasienter som er foreskrevet (initiert) smart, og telleren representerer pasienter som fortsetter på smart i minst 6 måneder.
Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 1 (CDS+; 11 måneder), intervall 2 (CDS+ og PHM; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen av smart penetrering på klinikknivå
Tidsramme: Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 1 (CDS+; 11 måneder), intervall 2 (CDS+ og PHM; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).
Forskjellen i andelen av klinikknivå av smartkvalifiserte pasienter som er foreskrevet (initiert) og ikke deretter avviklet fra Smart ved slutten av intervallet som sammenligner den andre intervensjonsperioden (intervall 2) og den første intervensjonsperioden (intervall 1). Inntrengning er klinikknivå. Nevneren representerer pasienter som er smartberettigede i hvert intervall, og telleren representerer pasienter som er foreskrevet (initiert) i løpet av intervallet og fremdeles på smart på slutten av intervallet.
Vurdering av proporsjoner fra to studieintervaller: intervall 1 (CDS+; 11 måneder), intervall 2 (CDS+ og PHM; 11 måneder). Det vil være en månedlig oppstart periode i starten av hvert studieintervall (oppstartsperiode -data vil ikke bli inkludert i analyser).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-021702 B
  • R01HL173600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere