Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smart Implementation-Effectiressive Próba 2 (SMART SIMPLE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie wdrażania i skuteczności i skuteczności (inteligentne i proste) konserwacja

Podczas gdy terapia pojedynczej konserwacji i zwolnienia (SMART) była preferowaną strategią zarządzania dla kroku 3 i 4 (umiarkowane/ciężkie) zarządzanie astmą od czasu aktualizacji wytycznych astmy NIH 2020, przyjęcie SMART nie zostało rygorystycznie ocenione. To badanie przetestuje zarządzanie zdrowiem populacji (PHM; Astma Community Health Worker, Asthma Nurse Care Manager) Strategie wdrażania w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną Wsparcie w decyzji klinicznych i strategie wdrażania edukacji (CDS+), w celu zwiększenia przyjęcia SMART. To drugi z dwóch powiązanych rekordów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest główną przyczyną zachorowalności w dzieciństwie w całym kraju. Ograniczone przyjęcie dostawcy i przestrzeganie przez pacjenta dominujących zaleceń opartych na dowodach dotyczących przewlekłego zarządzania reprezentują przestrzenne obszary poprawy i wdrażania. W swoich aktualizacjach skoncentrowanych na 2020 r. NHLBI skodyfikowało nowy paradygmat zarządzania astmą - pojedynczą konserwację i terapię zwolnienia (SMART) - jako preferowaną strategię zarządzania krokami 3 i 4 (umiarkowane/ciężkie) zarządzanie astmą. Oprócz swojej skuteczności i bezpieczeństwa, Smart wykazał rzeczywistą skuteczność w warunkach międzynarodowych, prawdopodobnie częściowo z powodu lepszego przestrzegania codziennej terapii i mniejszego zamieszania inhalatora. Jednak Smart nie został szeroko wdrożony w praktyce w USA To hybrydowe badanie efektywności wdrożenia typu II będzie porównywać sekwencyjnie wpływ zwykłej opieki z (1) elektronicznym wsparciem w zakresie decyzji klinicznych opartych na dokumentacji zdrowia plus edukacja (CDS+) (badanie 1), a następnie (2) Strategie CDS+ z populacją zarządzania zdrowiem (PHM) (społeczność pracownika służby zdrowia i opieka opieki pielęgniarki) na inteligentne adopcje (badanie 2-Badanie bieżące). Randomizacja tego badania znajduje się na poziomie kliniki. Wyniki zostaną zgłoszone na poziomach wizyty, pacjenta i kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Numer telefonu: 267-426-6339
  • E-mail: kenyonc@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia kliniki:

  • Klinika to klinika podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej, która jest częścią szpitala dziecięcego w Filadelfii (CHOP) Pediatric Research Consortium (PERC).
  • Klinika zgadza się wziąć udział w inteligentnych i prostych badaniach.

Kryteria wykluczenia kliniki:

- Klinika nie jest skłonna uczestniczyć w inteligentnych i prostych interwencjach w nauce.

Kryteria włączenia pacjenta:

  • W wieku 5-18 lat;
  • Ma wizytę kliniczną w praktyce uczestniczącej podczas przedziału badań (chory, dobrze lub obserwacja)
  • Przepisano co najmniej jedną receptę na wdychane kortykosteroid (ICS) lub agonistę beta (ICS-LABA) w celu terapii astmy podtrzymującej w ubiegłym roku;
  • Dowody niekontrolowanej astmy, jak określono w: (1) niekontrolowany wynik narzędzia do kontroli astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub (2) dwa lub więcej układowych kortykosteroidów przepisanych dla zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jeden występuje w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wykluczenia pacjenta:

- Przenoszone kliniki lub opuścił sieć opieki pediatrycznej Chop.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kliniki w ARM 1 otrzymają interwencje w przedziałach 1 i 2. Interwał 1 Interwencja: Wsparcie i edukacja decyzji klinicznych (CDS+). Interval 2 Interwencje: CDS i edukacja (CDS+) i zarządzanie zdrowiem populacji (społeczny pracownik opieki zdrowotnej i pielęgniarki) (PHM).
Behawioralne: Wsparcie decyzji klinicznych + Edukacja (CDS +) i zarządzanie zdrowiem populacji (PHM)
W przedziale 1 dostawcy kliniki interwencyjni doświadczą szturchnięć w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zachęcić do przepisywania inteligentnych, w których dostawcy kliniki i interwencji, rodziny/pacjentów oraz pielęgniarki otrzymają wykształcenie (łącznie CDS+). W przedziale 2 kliniki interwencyjne będą miały strategie CDS+ i populacji zarządzania zdrowiem (PHM), w tym pracownika zdrowia społeczności astmy i kierownik opieki pielęgniarki astmy.
Inne nazwy:
  • CDS+ i PHM
Aktywny komparator: Kontrola
Kliniki w ARM 2 nie będą narażone na interwencje.
Inny: Kontrola
Kliniki w ARM 2 nie będą narażone na interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości inteligentnej adopcji na poziomie wizyty
Ramy czasowe: Ocena stawek z dwóch przedziałów badawczych: odstęp 1 (CDS+; 11 miesięcy), przedział 2 (CDS+ i PHM; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).
Różnica w tempie inteligentnego przepisywania (inicjacji) wśród kwalifikujących się wizyt podstawowej opieki zdrowotnej (tj. Gdy dziecko kwalifikuje się do uruchomienia inteligentnego), w którym SMART jest najpierw przepisywany (zainicjowany) porównując drugi okres interwencji (przedział 2) i pierwszy okres interwencji (przedział 1). Adopcja jest na poziomie wizyty. Mianownik reprezentuje kwalifikujące się wizyty podstawowej opieki zdrowotnej, a licznik reprezentuje wizyty, w których Smart jest najpierw przepisywany (zainicjowany).
Ocena stawek z dwóch przedziałów badawczych: odstęp 1 (CDS+; 11 miesięcy), przedział 2 (CDS+ i PHM; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka inteligentnego utrzymania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena proporcji z dwóch przedziałów badawczych: przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy), przedział 2 (CDS+ i PHM; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).
Różnica w odsetku pacjentów przepisanych (zainicjowanych) inteligentnych, którzy kontynuują inteligentne przez co najmniej 6 miesięcy porównując drugi okres interwencji (przedział 2) i pierwszy okres interwencji (przedział 1). Utrzymanie jest na poziomie pacjenta. Mianownik reprezentuje pacjentów przepisanych (zainicjowanych) inteligentnych, a licznik reprezentuje pacjentów, którzy kontynuują inteligentne przez co najmniej 6 miesięcy.
Ocena proporcji z dwóch przedziałów badawczych: przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy), przedział 2 (CDS+ i PHM; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka inteligentnej penetracji na poziomie kliniki
Ramy czasowe: Ocena proporcji z dwóch przedziałów badawczych: przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy), przedział 2 (CDS+ i PHM; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).
Różnica w proporcji na poziomie kliniki przepisywanych przez inteligentnych kwalifikujących się pacjentów, którzy są przepisani (zainicjowani), a następnie nie wycofani z SMART do końca przedziału porównującego drugi okres interwencji (przedział 2) i pierwszy okres interwencji (przedział 1). Penetracja jest na poziomie kliniki. Mianownik reprezentuje pacjentów, którzy kwalifikują się inteligentnie w każdym przedziale, a licznik reprezentuje pacjentów przepisanych (zainicjowanych) w przedziale i nadal są inteligentne pod koniec przerwy.
Ocena proporcji z dwóch przedziałów badawczych: przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy), przedział 2 (CDS+ i PHM; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-021702 B
  • R01HL173600 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj