中国でのエボロクマブ治療中の虚血性脳卒中またはTIA患者における1年間のLDL-Cターゲット達成に対するインテリジェントな脂質管理意思決定サポートシステムの影響
2025年12月29日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
この研究は、クラスターランダム化比較試験を実施して、インテリジェントな脂質管理の意思決定サポートシステムが、介入後12か月以内にエボロクマブ治療を受けている急性虚血性脳卒中またはTIA患者における患者の1年目の達成度（<1.8 mmol/L）を増加させることができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
大規模なランダム化試験と系統的レビューにより、急性虚血性脳卒中に対する脂質低下療法の有効性が確立されています。 ただし、これらのエビデンスに基づいたパフォーマンス測定の順守は最適ではなく、ガイドラインの推奨ケアを順守するためのギャップは、中国ではさらに大きくなっています。 ケアの障壁に対処する多面的な品質改善介入は、医師の慣行を変えるのに効果的です。 品質改善介入は、臨床経路の使用、エビデンスに基づいたガイドラインの訓練、ケアの提供の監査、タイムリーなフィードバックの提供などの介入を実施することにより、脳卒中ケアの質を改善できることを実証しています。
目的：インテリジェントな脂質管理の意思決定サポートシステムが、介入後12か月以内にエボロクマブ治療を受けている急性虚血性脳卒中またはTIA患者の患者の1年目の達成度（<1.8 mmol/L）を増加させることができるかどうかを評価します。
介入：インテリジェントな脂質管理の意思決定サポートシステムは、主にエビデンスに基づいた臨床経路で構成されています。 エビデンスに基づいた臨床経路は、査読済みの文献、コンセンサスステートメント、ガイドラインで公開された声明に従って、脳卒中の専門家のパネルによって書かれました。 それは、適格な各脳卒中入場のケア計画に統合されました。
経済地理的地域によって層別化された中国の80人の適格な病院は、介入グループまたは対照群のいずれかに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Xu
- 電話番号：59975672
- メール：xujie@ncrcnd.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aichun Cheng
- 電話番号：13240768490
- メール：aichuncheng0822@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Jie Xu
- 電話番号：59975672 59978555
- メール：xujie@ncrcnd.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- スクリーニング日の18歳以上。
- スクリーニング日の3か月以内に、非髄膜媒介性虚血性脳卒中またはTIAの患者。
- 医師の裁量で規定されたエボロクマブ。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 頭蓋内出血疾患：脳出血、くも膜下出血など。
- ベースラインヘッドCTまたはMRIによって確認された患者は、出血または血管奇形、腫瘍、膿瘍、またはその他の一般的な非虚血性脳疾患（多発性硬化症など）などの他の病理学的脳疾患を患っていることが確認されています。
- 兆候や症状のない静かな脳梗塞。
- 過去3か月間、またはスクリーニング日の時点で別の薬物または装置の臨床試験への参加。
- スクリーニング日の過去6か月以内に、エボロクマブまたはその他のPCSK9阻害剤治療の以前の使用。
- 平均寿命未満またはスクリーニング日現在の他の理由で調査を完了できません。
- 精神的、認知的、または感情的な障害による研究手順を理解および/または従うことができない。
- 登録調査への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：インテリジェントな脂質管理の意思決定サポートシステム
医師の側：ガイドライン/コンセンサスに基づいた長期脂質管理サポート•臨床的決定が最新の基準に合っていることを確認するために、ガイドライン/コンセンサスに基づいて脂質管理経路を提供します。
個別の患者データを組み合わせて、インテリジェントな脂質管理と投薬の提案を提供します。•
医師のガイドライン、コンセンサス、および管理戦略に対する認識を高めるための医学教育サポートを提供します。患者の側：パーソナライズされた脂質リスク評価と定期的なリマインダー•写真を介して患者によってアップロードされた脂質検査報告に基づいて、患者のリスク層別化に合わせた脂質検査報告を提供します。
デジタルツールを使用して定期的に患者に思い出させ、フォローアップの順守と投薬コンプライアンスを最適化します。
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医師の側：ガイドライン/コンセンサスに基づいた長期脂質管理サポート•臨床的決定が最新の基準に合っていることを確認するために、ガイドライン/コンセンサスに基づいて脂質管理経路を提供します。
個別の患者データを組み合わせて、インテリジェントな脂質管理と投薬の提案を提供します。•
医師のガイドライン、コンセンサス、および管理戦略に対する認識を高めるための医学教育サポートを提供します。患者の側：パーソナライズされた脂質リスク評価と定期的なリマインダー•写真を介して患者によってアップロードされた脂質検査報告に基づいて、患者のリスク層別化に合わせた脂質検査報告を提供します。
デジタルツールを使用して定期的に患者に思い出させ、フォローアップの順守と投薬コンプライアンスを最適化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エボロクマブ治療で1年でLDL-C <1.8 mmol/Lを達成した急性虚血性脳卒中またはTIA患者の割合
時間枠：365日（±14日）
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インテリジェントな脂質管理の意思決定サポートシステムが、12か月以内にエボロクマブ治療を受けている急性虚血性脳卒中またはTIA患者の患者の1年目の達成度（<1.8 mmol/L）を増加させることができるかどうかを評価します。
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365日（±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問（3か月と12か月）でのLDL-Cのベースラインからの割合が減少します。
時間枠：90日（±7日）および365日（±14日）
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虚血性脳卒中患者のベースラインまたはTIAのベースラインからのLDL-Cパーセンテージの減少を調査するために、3か月と12か月でエボロクマブを使用してTIAを使用します。
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90日（±7日）および365日（±14日）
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介入後12か月以内に、ターゲット範囲内（<1.8 mmol/L）内でLDL-Cレベルを維持する期間（月数）。
時間枠：365日（±14日）
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介入後12か月以内に、エボロクマブ治療を受けている患者のターゲット範囲内でLDL-Cレベルを維持する期間（<1.8 mmol/L）。
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365日（±14日）
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エボロクマブ治療で3か月でLDL-C <1.8 mmol/Lを達成した急性虚血性脳卒中またはTIA患者の割合
時間枠：90日で±7日）
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インテリジェントな脂質管理の意思決定サポートシステムが、中国の虚血脳卒中またはTIAによるエボロクマブ治療下で3か月で標的LDL-Cレベルを達成している患者の割合を増加させることができるかどうかを調査するために
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90日で±7日）
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3ヶ月の追跡調査での皮下エボロクマブ注射の頻度
時間枠：90日で±7日）
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虚血性脳卒中/TIA患者における治療持続の尺度としての3ヶ月の追跡における皮下エボロクマブ注射の頻度
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90日で±7日）
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脳卒中の再発と心血管転帰イベントの発生率
時間枠：90日（±7日）および365日（±14日）
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虚血性脳卒中またはTIA患者におけるエボロクマブの投与後の各訪問（3か月と12か月）の脳卒中の再発と心血管転帰イベント。
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90日（±7日）および365日（±14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月19日
最初の投稿 (推定)
2025年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。