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Effetto del sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligenti sul rendimento target LDL-C a 1 anno in pazienti con ictus ischemico o TIA sotto trattamento evolocumab in Cina

29 dicembre 2025 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Questo studio conducerà uno studio controllato randomizzato a cluster per valutare se il sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligente può aumentare la percentuale di risultati target di 1 anno (<1,8 mmol/L) nell'ictus ischemico acuto o nei pazienti TIA sotto trattamento evolocumab entro 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi randomizzati su larga scala e revisioni sistematiche hanno stabilito l'efficacia della terapia di abbassamento dei lipidi per l'ictus ischemico acuto. Tuttavia, l'adesione a queste misure di prestazione basate sull'evidenza non è ottimale e le lacune nell'adesione alle linee guida le cure raccomandate sono ancora maggiori in Cina. Gli interventi di miglioramento della qualità poliedrici che affrontano gli ostacoli alle cure sono efficaci nel cambiare le pratiche del medico. Gli interventi di miglioramento della qualità hanno dimostrato che la qualità della cura dell'ictus può essere migliorata conducendo interventi come l'uso di percorsi clinici, la formazione dei medici su linee guida basate sull'evidenza, la consegna delle cure e fornendo feedback tempestivi.

Obiettivo: valutare se il sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligente può aumentare la percentuale di risultati target di 1 anno dei pazienti (<1,8 mmol/L) nell'ictus ischemico acuto o nei pazienti TIA in trattamento con evolocumab entro 12 mesi dopo l'intervento.

Intervento: il sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligenti consiste principalmente in un percorso clinico basato sull'evidenza. Il percorso clinico basato sull'evidenza è stato scritto da un gruppo di esperti di ictus secondo le dichiarazioni pubblicate nella letteratura peer-reviewed, dichiarazioni e linee guida di consenso. È stato integrato nel piano di assistenza di ciascun ricovero ictus idoneo.

Ottanta ospedali ammissibili in Cina, stratificati dalle regioni economiche-geografiche, saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥18 anni a partire dalla data di screening;
  2. Pazienti con ictus ischemico non cardioembolico o TIA entro 3 mesi prima della data di screening;
  3. Prescritto evolocumab a discrezione del medico;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie emorragiche intracraniche: come emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  2. I pazienti confermati dalla TC o dalla risonanza magnetica di base hanno emorragia o altre malattie cerebrali patologiche, come malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre malattie cerebrali non ischemiche comuni (come la sclerosi multipla);
  3. Infarto cerebrale silenzioso senza segni e sintomi;
  4. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo negli ultimi 3 mesi o in corso al momento della data di screening;
  5. Qualsiasi uso precedente di evolocumab o altri trattamenti di inibitore PCSK9 negli ultimi 6 mesi prima della data di screening;
  6. Aspettativa di vita <12 mesi o incapace di completare la ricerca per altri motivi alla data di screening;
  7. Incapacità di comprendere e/o seguire le procedure di ricerca dovute a disturbi mentali, cognitivi o emotivi;
  8. Rifiuto di partecipare al sondaggio di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Il sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligenti
Lato medico: supporto per la gestione dei lipidi a lungo termine basato su linee guida/consenso • Fornisce percorsi di gestione dei lipidi basati su linee guida/consenso per garantire che le decisioni cliniche si allineino con gli ultimi standard. • Combina dati individualizzati per i pazienti per offrire una gestione dei lipidi intelligenti e suggerimenti sui farmaci. • Fornisce supporto per l'educazione medica per migliorare la consapevolezza dei medici su linee guida, consenso e strategie di gestione. Satoria di Pazienti: valutazione del rischio lipidico personalizzato e promemoria regolari • In base ai rapporti dei test lipidici caricati dai pazienti tramite foto, fornisce report di test lipidici su misura per la stratificazione del rischio del paziente. • Utilizza strumenti digitali per ricordare regolarmente i pazienti, ottimizzando l'aderenza di follow-up e la conformità ai farmaci.
Dispositivo: Il sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligenti
Lato medico: supporto per la gestione dei lipidi a lungo termine basato su linee guida/consenso • Fornisce percorsi di gestione dei lipidi basati su linee guida/consenso per garantire che le decisioni cliniche si allineino con gli ultimi standard. • Combina dati individualizzati per i pazienti per offrire una gestione dei lipidi intelligenti e suggerimenti sui farmaci. • Fornisce supporto per l'educazione medica per migliorare la consapevolezza dei medici su linee guida, consenso e strategie di gestione. Satoria di Pazienti: valutazione del rischio lipidico personalizzato e promemoria regolari • In base ai rapporti dei test lipidici caricati dai pazienti tramite foto, fornisce report di test lipidici su misura per la stratificazione del rischio del paziente. • Utilizza strumenti digitali per ricordare regolarmente i pazienti, ottimizzando l'aderenza di follow-up e la conformità ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ictus ischemico acuto o pazienti TIA che raggiungono LDL-C <1,8 mmol/L a 1 anno con trattamento evolocumab
Lasso di tempo: a 365 giorni (± 14 giorni）
Per valutare se il sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligente può aumentare la percentuale di risultati target di 1 anno di pazienti (<1,8 mmol/L) nell'ictus ischemico acuto o nei pazienti con TIA in trattamento con evolocumab entro 12 mesi dopo.
a 365 giorni (± 14 giorni）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuisce percentuale dal basale in LDL-C ad ogni visita (3 mesi e 12 mesi).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni) e 365 giorni (± 14 giorni）
Per studiare la riduzione della percentuale di LDL-C rispetto al basale nei pazienti con ictus ischemico o TIA usando evolocumab a 3 mesi e 12 mesi.
a 90 giorni (± 7 giorni) e 365 giorni (± 14 giorni）
Durata (in mesi) del mantenimento dei livelli di LDL-C all'interno dell'intervallo target (<1,8 mmol/L) entro 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: a 365 giorni (± 14 giorni）
Durata (in mesi) del mantenimento dei livelli di LDL-C all'interno dell'intervallo target (<1,8 mmol/L) tra i pazienti che hanno ricevuto un trattamento evolocumab, entro 12 mesi dopo l'intervento.
a 365 giorni (± 14 giorni）
Proporzione di ictus ischemico acuto o pazienti con TIA che raggiungono LDL-C <1,8 mmol/L a 3 mesi con trattamento evolocumab
Lasso di tempo: A 90 giorni （± 7 giorni）
Per indagare se il sistema di supporto alle decisioni di gestione dei lipidi intelligenti può aumentare la percentuale di pazienti che raggiungono i livelli target di LDL-C a 3 mesi durante il trattamento con evolocumab con ictus ischemico o TIA in Cina
A 90 giorni （± 7 giorni）
Frequenza di iniezioni di evolocumab sottocutaneo al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: A 90 giorni （± 7 giorni）
Frequenza di iniezioni di evolocumab sottocutaneo al follow-up di 3 mesi come misura della persistenza del trattamento nei pazienti con ictus ischemico/TIA
A 90 giorni （± 7 giorni）
Tasso di incidenza di ricorrenza dell'ictus ed eventi di esito cardiovascolare
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni) e 365 giorni (± 14 giorni)
Ricorrenza dell'ictus e eventi di esito cardiovascolare ad ogni visita (3 mesi e 12 mesi) a seguito della somministrazione di evolocumab in pazienti con ictus ischemico o TIA.
a 90 giorni (± 7 giorni) e 365 giorni (± 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-210 -02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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