Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af det intelligente lipidhåndteringsbeslutningssystem på 1-årig LDL-C-målopnåelse i iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter under evolocumab-behandling i Kina

29. december 2025 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Denne undersøgelse vil gennemføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om det intelligente lipidhåndteringsbeslutningsstøttesystem kan øge andelen af ​​patienter 1-årig målopnåelse (<1,8 mmol/L) hos akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter under evolocumab-behandling inden for 12 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede forsøg med stor skala og systematiske gennemgang har etableret effektiviteten af ​​lipid -sænkningsterapi til akut iskæmisk slagtilfælde. Imidlertid er overholdelse af disse evidensbaserede præstationsforanstaltninger suboptimal, og huller i overholdelse af den anbefalede retningslinje er endnu større i Kina. Multifacetterede kvalitetsforbedringsinterventioner, der adresserer barrierer for pleje, er effektive til at ændre lægepraksis. Kvalitetsforbedringsinterventioner har vist, at kvaliteten af ​​slagtilfælde kan forbedres ved at gennemføre interventioner, såsom at bruge kliniske veje, uddannelseslæger i evidensbaserede retningslinjer, levering af revision og levering af rettidig feedback.

Mål: At evaluere, om det intelligente lipidstyringsbeslutningsstøttesystem kan øge andelen af ​​patienter 1-årig målopnåelse (<1,8 mmol/L) hos akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter under evolocumab-behandling inden for 12 måneder efter intervention.

Intervention: Det intelligente lipidhåndteringsbeslutningsstøttesystem består primært af en evidensbaseret klinisk vej. Den evidensbaserede kliniske vej blev skrevet af et panel af slagtilfældeeksperter i henhold til de offentliggjorte udsagn i peer-reviewet litteratur, konsensusopgørelser og retningslinjer. Det blev integreret i plejeplanen for hver støtteberettiget indlæggelse af slagtilfælde.

Otte støtteberettigede hospitaler i Kina, stratificeret af økonomiske geografiske regioner, vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alderseter 18 år fra screeningsdatoen;
  2. Patienter med ikke-cardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før screeningsdatoen;
  3. Ordineret evolocumab efter lægens skøn;
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniale hæmoragiske sygdomme: såsom cerebral blødning, subarachnoid blødning osv.;
  2. Patienter bekræftet af baselinehoved CT eller MRI for at have blødning eller andre patologiske hjernesygdomme, såsom vaskulære misdannelser, tumorer, abscesser eller andre almindelige ikke-iskæmiske hjernesygdomme (såsom multipel sklerose);
  3. Stille cerebral infarkt uden tegn og symptomer;
  4. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller en enhed i de sidste 3 måneder eller løbende på tidspunktet for screeningsdatoen;
  5. Enhver forudgående anvendelse af evolocumab eller andre PCSK9 -hæmmerbehandlinger inden for de sidste 6 måneder før screeningsdatoen;
  6. Forventet levealder <12 måneder eller ikke er i stand til at gennemføre forskningen af ​​andre grunde fra screeningsdatoen;
  7. Manglende evne til at forstå og/eller følge forskningsprocedurer på grund af mentale, kognitive eller følelsesmæssige lidelser;
  8. Afvisning af at deltage i tilmeldingsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Det intelligente lipidhåndteringsbeslutningsstøttesystem
Lægers side: Langvarig lipidstyringsstøtte baseret på retningslinjer/konsensus • Tilvejebringer lipidstyringsveje baseret på retningslinjer/konsensus for at sikre, at kliniske beslutninger er i overensstemmelse med de seneste standarder. • Kombinerer individualiserede patientdata for at tilbyde intelligent lipidstyring og medicinforslag. • Giver medicinsk uddannelsesstøtte til at forbedre lægeres opmærksomhed om retningslinjer, konsensus og styringsstrategier. Patients side: Personaliserede lipidrisikovurdering og regelmæssige påmindelser • Baseret på lipidprøvrapporter, der er uploadet af patienter via fotos, giver lipid -testrapporter, der er skræddersyet til patientens risikostratificering. Bruger digitale værktøjer til regelmæssigt at minde patienter ved at optimere opfølgningsadhæsion og overholdelse af medicin.
Enhed: Det intelligente lipidhåndteringsbeslutningsstøttesystem
Lægers side: Langvarig lipidstyringsstøtte baseret på retningslinjer/konsensus • Tilvejebringer lipidstyringsveje baseret på retningslinjer/konsensus for at sikre, at kliniske beslutninger er i overensstemmelse med de seneste standarder. • Kombinerer individualiserede patientdata for at tilbyde intelligent lipidstyring og medicinforslag. • Giver medicinsk uddannelsesstøtte til at forbedre lægeres opmærksomhed om retningslinjer, konsensus og styringsstrategier. Patients side: Personaliserede lipidrisikovurdering og regelmæssige påmindelser • Baseret på lipidprøvrapporter, der er uploadet af patienter via fotos, giver lipid -testrapporter, der er skræddersyet til patientens risikostratificering. Bruger digitale værktøjer til regelmæssigt at minde patienter ved at optimere opfølgningsadhæsion og overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter, der opnår LDL-C <1,8 mmol/L ved 1 år med evolocumab-behandling
Tidsramme: ved 365 dage (± 14 dage）
For at evaluere, om det intelligente lipidhåndteringsbeslutningsstøttesystem kan øge andelen af ​​patienter 1-årig målpræstation (<1,8 mmol/L) hos akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter under evolocumab-behandling inden for 12 måneders post.
ved 365 dage (± 14 dage）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel fald fra baseline i LDL-C ved hvert besøg (3 måneder og 12 måneder).
Tidsramme: ved 90 dage (± 7 dage) og 365 dage (± 14 dage）
For at undersøge LDL-C-procentdelen faldt fra baseline hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA ved hjælp af evolocumab efter 3 måneder og 12 måneder.
ved 90 dage (± 7 dage) og 365 dage (± 14 dage）
Varighed (i måneder) med at opretholde LDL-C-niveauer inden for målområdet (<1,8 mmol/L) inden for 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: ved 365 dage (± 14 dage）
Varighed (i måneder) med at opretholde LDL-C-niveauer inden for målområdet (<1,8 mmol/L) blandt patienter, der får evolocumab-behandling, inden for 12 måneder efter intervention.
ved 365 dage (± 14 dage）
Andel af akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter, der opnår LDL-C <1,8 mmol/L ved 3 måneder med evolocumab-behandling
Tidsramme: ved 90 dage （± 7 dage）
For at undersøge, om det intelligente lipidhåndteringsbeslutningsstøtte-system kan øge andelen af ​​patienter, der opnår mål LDL-C-niveauer ved 3 måneder under evolocumab-behandling med iskæmisk slagtilfælde eller TIA i Kina
ved 90 dage （± 7 dage）
Frekvens af subkutane evolocumab-injektioner ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: ved 90 dage （± 7 dage）
Hyppighed af subkutan evolocumab-injektioner ved 3-måneders opfølgning som et mål for behandling vedholdenhed hos iskæmiske slagtilfælde/TIA-patienter
ved 90 dage （± 7 dage）
Forekomst af gentagelse af slagtilfælde og kardiovaskulære resultatbegivenheder
Tidsramme: Efter 90 dage (± 7 dage) og 365 dage (± 14 dage)
Gentagelse af slagtilfælde og kardiovaskulære resultatbegivenheder ved hvert besøg (3 måneder og 12 måneder) efter administration af evolocumab hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA.
Efter 90 dage (± 7 dage) og 365 dage (± 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2025

Først opslået (Anslået)

27. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-210 -02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Det intelligente lipidhåndteringsbeslutningsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner