Efecto del sistema inteligente de apoyo a la decisión de gestión de lípidos en el logro objetivo de LDL-C de 1 año en accidente cerebrovascular isquémico o pacientes con TIA bajo tratamiento con evolocumab en China
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de clúster para evaluar si el sistema inteligente de apoyo a la decisión de manejo de lípidos puede aumentar la proporción de logros objetivo de 1 año de 1 año (<1.8 mmol/L) en un accidente cerebrovascular isquémico agudo o pacientes con TIA bajo el tratamiento con evolocumab dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos aleatorios a gran escala y las revisiones sistemáticas han establecido la eficacia de la terapia de reducción de lípidos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Sin embargo, el cumplimiento de estas medidas de rendimiento basadas en evidencia es subóptima y las brechas en el cumplimiento de la atención recomendada de la guía son aún mayores en China. Las intervenciones de mejora de la calidad multifacética que abordan las barreras para la atención son efectivas para cambiar las prácticas médicas. Las intervenciones de mejora de la calidad han demostrado que la calidad del cuidado del accidente cerebrovascular puede mejorarse mediante la realización de intervenciones, como el uso de vías clínicas, capacitar a los médicos en pautas basadas en evidencia, la prestación de atención de auditoría y la prestación de comentarios oportunos.
Objetivo: evaluar si el sistema inteligente de apoyo a la decisión de manejo de lípidos puede aumentar la proporción de logros objetivo de 1 año de 1 año (<1,8 mmol/L) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o pacientes con TIA bajo tratamiento con evolocumab dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Intervención: el sistema inteligente de apoyo a la decisión de gestión de lípidos consiste principalmente en una vía clínica basada en evidencia. La vía clínica basada en evidencia fue escrita por un panel de expertos en accidente cerebrovascular de acuerdo con las declaraciones publicadas en literatura revisada por pares, declaraciones de consenso y pautas. Se integró en el plan de atención de cada admisión de accidente cerebrovascular elegible.
Ochenta hospitales elegibles en China, estratificados por regiones económicas-geográficas, se aleatorizarán en el grupo de intervención o en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Xu
- Número de teléfono: 59975672
- Correo electrónico: xujie@ncrcnd.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aichun Cheng
- Número de teléfono: 13240768490
- Correo electrónico: aichuncheng0822@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Jie Xu
- Número de teléfono: 59975672 59978555
- Correo electrónico: xujie@ncrcnd.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años a partir de la fecha de detección;
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o TIA dentro de los 3 meses previos a la fecha de detección;
- Prescrito evolocumab a discreción del médico;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades hemorrágicas intracraneales: como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc.;
- Los pacientes confirmados por la TC o la resonancia magnética de la cabeza de referencia tienen hemorragia u otras enfermedades cerebrales patológicas, como malformaciones vasculares, tumores, abscesos u otras enfermedades cerebrales no isquémicas comunes (como la esclerosis múltiple);
- Infarto cerebral silencioso sin signos y síntomas;
- Participación en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo en los últimos 3 meses o en curso en el momento de la fecha de detección;
- Cualquier uso previo de evolocumab u otros tratamientos de inhibidores de PCSK9 en los últimos 6 meses antes de la fecha de detección;
- Esperanza de vida <12 meses o no puede completar la investigación por otras razones a partir de la fecha de detección;
- Incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos de investigación debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales;
- Negarse a participar en la encuesta de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: El sistema inteligente de apoyo a la decisión de gestión de lípidos
Lado del médico: soporte de gestión de lípidos a largo plazo basado en directrices/consenso • Proporciona vías de manejo de lípidos basados en pautas/consenso para garantizar que las decisiones clínicas se alineen con los últimos estándares. •
Combina datos individualizados del paciente para ofrecer un manejo inteligente de lípidos y sugerencias de medicamentos. •
Brinda apoyo educativo médico para mejorar la conciencia de los médicos sobre las pautas, el consenso y las estrategias de manejo.
Utiliza herramientas digitales para recordar regularmente a los pacientes, optimizando la adherencia de seguimiento y el cumplimiento de los medicamentos.
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Lado del médico: soporte de gestión de lípidos a largo plazo basado en directrices/consenso • Proporciona vías de manejo de lípidos basados en pautas/consenso para garantizar que las decisiones clínicas se alineen con los últimos estándares. •
Combina datos individualizados del paciente para ofrecer un manejo inteligente de lípidos y sugerencias de medicamentos. •
Brinda apoyo educativo médico para mejorar la conciencia de los médicos sobre las pautas, el consenso y las estrategias de manejo.
Utiliza herramientas digitales para recordar regularmente a los pacientes, optimizando la adherencia de seguimiento y el cumplimiento de los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de accidente cerebrovascular isquémico agudo o pacientes con TIA que logran LDL-C <1.8 mmol/L al año con tratamiento con evolocumab
Periodo de tiempo: a los 365 días (± 14 días）
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Evaluar si el sistema inteligente de apoyo a la decisión de gestión de lípidos puede aumentar la proporción de pacientes con el logro objetivo de 1 año (<1.8 mmol/L) en un accidente cerebrovascular isquémico agudo o pacientes con TIA bajo tratamiento con evolocumab dentro de los 12 meses posteriores.
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a los 365 días (± 14 días）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La disminución del porcentaje desde el inicio en LDL-C en cada visita (3 meses y 12 meses).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días) y 365 días (± 14 días）
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Para investigar la disminución del porcentaje de LDL-C desde el inicio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o TIA usando evolocumab a los 3 meses y 12 meses.
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a los 90 días (± 7 días) y 365 días (± 14 días）
|
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Duración (en meses) para mantener los niveles de LDL-C dentro del rango objetivo (<1.8 mmol/L) dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: a los 365 días (± 14 días）
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Duración (en meses) para mantener los niveles de LDL-C dentro del rango objetivo (<1.8 mmol/L) entre los pacientes que reciben tratamiento con evolocumab, dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
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a los 365 días (± 14 días）
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Proporción de accidente cerebrovascular isquémico agudo o pacientes con TIA que logran LDL-C <1.8 mmol/L a los 3 meses con tratamiento con evolocumab
Periodo de tiempo: a los 90 días （± 7 días）
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Investigar si el sistema inteligente de apoyo a la decisión de gestión de lípidos puede aumentar la proporción de pacientes que logran niveles de LDL-C objetivo a los 3 meses bajo tratamiento con evolocumab con accidente cerebrovascular isquémico o TIA en China
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a los 90 días （± 7 días）
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Frecuencia de inyecciones de evolocumab subcutáneas a 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 90 días （± 7 días）
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Frecuencia de inyecciones de evolocumab subcutánea a los 3 meses de seguimiento como medida de persistencia del tratamiento en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/TIA
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a los 90 días （± 7 días）
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Tasa de incidencia de recurrencia de accidente cerebrovascular y eventos de resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días) y 365 días (± 14 días)
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Recurrencia del accidente cerebrovascular y eventos de resultados cardiovasculares en cada visita (3 meses y 12 meses) después de la administración de evolocumab en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o TIA.
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a los 90 días (± 7 días) y 365 días (± 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-210 -02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .