Auswirkung des intelligenten Entscheidungsunterstützungssystems intelligentes Lipidmanagement auf 1 Jahr LDL-C-Zielerleistungen bei ischämischen Schlaganfall oder TIA-Patienten unter Evolocumab-Behandlung in China
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie von Cluster durchführen, um zu bewerten, ob das intelligente Entscheidungsunterstützungssystem intelligentes Lipidmanagement den Anteil der 1-Jahres-Zielleistungen (<1,8 mmol/l) bei akutem ischämischem Schlaganfall oder TIA-Patienten unter Evolocumab-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte große Studien und systematische Überprüfungen haben die Wirksamkeit der Lipid -Senkung -Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall festgestellt. Die Einhaltung dieser evidenzbasierten Leistungsmaßnahmen ist jedoch suboptimal und die empfohlene Versorgung von Richtlinien in China noch größer. Mehrfacettierte Interventionen zur Verbesserung der Qualitätsverbesserung, die sich mit den Versorgungsbarrieren befassen, sind wirksam bei der ärztlichen Praxis. Interventionen zur Qualitätsverbesserung haben gezeigt, dass die Qualität der Schlaganfallversorgung durch Durchführung von Interventionen wie der Verwendung klinischer Wege, Schulungen von Ärzten zu evidenzbasierten Richtlinien, der Prüfung der Pflege und der Bereitstellung eines zeitnahen Feedbacks verbessert werden kann.
Ziel: Um zu bewerten, ob das intelligente Entscheidungsunterstützungssystem intelligentes Lipidmanagement den Anteil der Patienten 1-Jahres-Zielleistungen (<1,8 mmol/l) bei akuten ischämischen Schlaganfällen oder TIA-Patienten unter Evolocumab-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention erhöhen kann.
Intervention: Das Intelligent-Lipidmanagement-Entscheidungsunterstützungssystem besteht hauptsächlich aus einem evidenzbasierten klinischen Weg. Der evidenzbasierte klinische Pfad wurde von einem Panel von Schlaganfallexperten gemäß den veröffentlichten Aussagen in Peer-Review-Literatur, Konsensaussagen und Richtlinien verfasst. Es wurde in den Pflegeplan jedes berechtigten Schlaganfalls integriert.
Achtzig berechtigte Krankenhäuser in China, die mit wirtschaftsgeografischen Regionen geschichtet wurden, werden entweder in die Interventionsgruppe oder in die Kontrollgruppe randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Xu
- Telefonnummer: 59975672
- E-Mail: xujie@ncrcnd.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aichun Cheng
- Telefonnummer: 13240768490
- E-Mail: aichuncheng0822@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jie Xu
- Telefonnummer: 59975672 59978555
- E-Mail: xujie@ncrcnd.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre nach dem Screening -Datum;
- Patienten mit nicht kardioembolischem ischämischem Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum;
- Verschriebene Evolocumab nach Ermessen des Arztes;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen: wie Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
- Patienten, die durch Basiskopf-CT oder MRT bestätigt wurden, Blutungen oder andere pathologische Hirnerkrankungen wie Gefäßfehlbildungen, Tumoren, Abszesse oder andere häufige nicht-ischämische Hirnerkrankungen (wie Multiple Sklerose) zu haben.
- Stiller zerebraler Infarkt ohne Anzeichen und Symptome;
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Gerät in den letzten 3 Monaten oder zum Zeitpunkt des Screening -Datums;
- Eine vorherige Verwendung von Evolocumab oder anderen PCSK9 -Inhibitorbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening -Datum;
- Lebenserwartung <12 Monate oder nicht in der Lage, die Forschung aus anderen Gründen zum Zeitpunkt des Screening -Datums nicht auszufüllen;
- Unfähigkeit, Forschungsverfahren aufgrund von geistigen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen und/oder zu befolgen;
- Weigerung, an der Einschreibungsumfrage teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Das intelligente Entscheidungsunterstützungssystem intelligentes Lipidmanagement
Seite des Arztes: Langzeit-Unterstützung für Lipidmanagement basiert auf Richtlinien/Konsens.
Kombiniert individuelle Patientendaten, um intelligentes Lipidmanagement- und Medikamentenvorschläge anzubieten. •
Bietet Unterstützung für die medizinische Ausbildung, um das Bewusstsein der Ärzte für Richtlinien, Konsens und Managementstrategien zu verbessern.
Verwendet digitale Tools, um die Patienten regelmäßig zu erinnern und die Nachverfolgung und die Einhaltung von Medikamenten zu optimieren.
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Seite des Arztes: Langzeit-Unterstützung für Lipidmanagement basiert auf Richtlinien/Konsens.
Kombiniert individuelle Patientendaten, um intelligentes Lipidmanagement- und Medikamentenvorschläge anzubieten. •
Bietet Unterstützung für die medizinische Ausbildung, um das Bewusstsein der Ärzte für Richtlinien, Konsens und Managementstrategien zu verbessern.
Verwendet digitale Tools, um die Patienten regelmäßig zu erinnern und die Nachverfolgung und die Einhaltung von Medikamenten zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil an akuten ischämischen Schlaganfall oder TIA-Patienten, die nach 1 Jahr mit Evolocumab-Behandlung LDL-C <1,8 mmol/l erreichen
Zeitfenster: nach 365 Tagen (± 14 Tage）
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Um zu bewerten, ob das Entscheidungsunterstützungssystem für intelligente Lipidmanagement den Anteil der Patienten 1-Jahres-Zielleistungen (<1,8 mmol/l) bei akuten ischämischen Schlaganfall oder TIA-Patienten unter Evolocumab-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung von Evolocumab erhöhen kann.
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nach 365 Tagen (± 14 Tage）
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der prozentuale Rückgang der Ausgangswert in LDL-C bei jedem Besuch (3 Monate und 12 Monate).
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) und 365 Tage (± 14 Tage）
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Untersuchung des prozentualen LDL-C-prozentualen Rückgangs gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA unter Verwendung von Evolocumab nach 3 Monaten und 12 Monaten.
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90 Tage (± 7 Tage) und 365 Tage (± 14 Tage）
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Dauer (in Monaten) der Aufrechterhaltung der LDL-C-Werte innerhalb des Zielbereichs (<1,8 mmol/l) innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: nach 365 Tagen (± 14 Tage）
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Dauer (in Monaten) der Aufrechterhaltung der LDL-C-Spiegel innerhalb des Zielbereichs (<1,8 mmol/l) bei Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention eine Evolocumab-Behandlung erhalten.
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nach 365 Tagen (± 14 Tage）
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Anteil des akuten ischämischen Schlaganfalls oder TIA-Patienten, die nach 3 Monaten mit Evolocumab-Behandlung LDL-C <1,8 mmol/l erreichen
Zeitfenster: nach 90 Tagen （± 7 Tage）
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Um zu untersuchen, ob das Entscheidungsunterstützungssystem für intelligentes Lipidmanagement den Anteil der Patienten erhöhen kann, die die LDL-C-Spiegel in der Evolocumab-Behandlung mit ischämischem Schlaganfall oder TIA in China erreichen können, erhöhen
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nach 90 Tagen （± 7 Tage）
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Häufigkeit subkutaner Evolocumab-Injektionen bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: nach 90 Tagen （± 7 Tage）
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Häufigkeit subkutaner Evolocumab-Injektionen bei 3 Monaten als Maß für die Behandlungsdauer bei ischämischen Schlaganfall/TIA-Patienten
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nach 90 Tagen （± 7 Tage）
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Inzidenzrate von Schlaganfallrezidiven und kardiovaskulären Ergebnisereignissen
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) und 365 Tage (± 14 Tage)
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Schlaganfallrezidiv und kardiovaskuläre Ergebnisereignisse bei jedem Besuch (3 Monate und 12 Monate) nach Verabreichung von Evolocumab bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA.
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90 Tage (± 7 Tage) und 365 Tage (± 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-210 -02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .