Vliv inteligentního systému rozhodování o řízení inteligentních lipidů na 1-rok LDL-C cílový úspěch u ischemické mrtvice nebo pacientů s TIA při léčbě evolocumab v Číně
29. prosince 2025 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Tato studie provede randomizovanou kontrolovanou studii klastru, aby se vyhodnotilo, zda inteligentní systém rozhodování o řízení lipidů může zvýšit podíl pacientů 1 rok cílového úspěchu (<1,8 mmol/l) u akutní ischemické mrtvice nebo pacientů s TIA při léčbě evolocmab do 12 měsíců po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsáhlé randomizované studie a systematické přezkumy prokázaly účinnost terapie snižující lipidy pro akutní ischemickou mrtvici. Dodržování těchto opatření založených na důkazech je však suboptimální a mezery v dodržování pokynů doporučené doporučené v Číně jsou v Číně ještě větší. Multifacetované intervence na zlepšení kvality, které řeší překážky v péči, jsou účinné při změně praktik lékaře. Intervence na zlepšení kvality prokázaly, že kvalitu péče o mozkové příhody lze zlepšit prováděním intervencí, jako je použití klinických cest, školení lékařů na pokynech založených na důkazech, auditní poskytování péče a včasnou zpětnou vazbu.
Cíl: Posoudit, zda inteligentní systém rozhodování o řízení lipidů může zvýšit podíl pacientů 1 rok cílového úspěchu (<1,8 mmol/l) u akutní ischemické mrtvice nebo pacientů s TIA při léčbě evolocumab do 12 měsíců po zásahu.
Intervence: Inteligentní systém na podporu rozhodování o řízení lipidů se skládá především z klinické dráhy založené na důkazech. Klinická cesta založená na důkazech byla napsána panelem odborníků na mrtvici podle zveřejněných prohlášení v recenzované literatuře, konsensuálních prohlášeních a pokynech. Byl integrován do plánu péče každého způsobilého přijetí na mrtvici.
Osmdesát způsobilých nemocnic v Číně, stratifikované ekonomickými geografickými regiony, bude randomizováno do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Xu
- Telefonní číslo: 59975672
- E-mail: xujie@ncrcnd.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aichun Cheng
- Telefonní číslo: 13240768490
- E-mail: aichuncheng0822@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jie Xu
- Telefonní číslo: 59975672 59978555
- E-mail: xujie@ncrcnd.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 13 let k datu screeningu;
- Pacienti s nekardioembolickou ischemickou mrtvicí nebo TIA do 3 měsíců před datem screeningu;
- Předepsaný evolocmab na uvážení lékaře;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Intrakraniální hemoragická onemocnění: jako je mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
- Pacienti potvrzeni základní hlavou CT nebo MRI, aby měli krvácení nebo jiná patologická mozková onemocnění, jako jsou cévní malformace, nádory, abscesy nebo jiné běžné nesemické mozkové onemocnění (jako je roztroušená skleróza);
- Tichý mozkový infarkt bez příznaků a příznaků;
- Účast na klinické hodnocení jiného léčiva nebo zařízení za poslední 3 měsíce nebo probíhající v době screeningu;
- Jakékoli předchozí použití evolocmabu nebo jiného ošetření inhibitoru PCSK9 během posledních 6 měsíců před datem screeningu;
- Délka života <12 měsíců nebo neschopnost dokončit výzkum z jiných důvodů k datu screeningu;
- Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat výzkumné postupy způsobené mentálními, kognitivními nebo emočními poruchami;
- Odmítnutí účastnit se průzkumu zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Inteligentní systém rozhodování o řízení lipidů
Strana lékaře: Dlouhodobá podpora řízení lipidů založená na pokynech/konsensu • Poskytuje cesty pro správu lipidů založené na pokynech/konsensu pro zajištění klinických rozhodnutí v souladu s nejnovějšími standardy. •
Kombinuje individualizované údaje o pacientech a nabízí inteligentní řízení lipidů a návrhy léků.
Poskytuje podporu lékařské výchovy k posílení povědomí lékařů o pokynech, konsensu a strategiích řízení.
Používá digitální nástroje k pravidelnému připomínání pacientům a optimalizaci následného dodržování a dodržování léků.
|
Strana lékaře: Dlouhodobá podpora řízení lipidů založená na pokynech/konsensu • Poskytuje cesty pro správu lipidů založené na pokynech/konsensu pro zajištění klinických rozhodnutí v souladu s nejnovějšími standardy. •
Kombinuje individualizované údaje o pacientech a nabízí inteligentní řízení lipidů a návrhy léků.
Poskytuje podporu lékařské výchovy k posílení povědomí lékařů o pokynech, konsensu a strategiích řízení.
Používá digitální nástroje k pravidelnému připomínání pacientům a optimalizaci následného dodržování a dodržování léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl akutní ischemické mrtvice nebo pacientů s TIA, kteří dosáhnou LDL-C <1,8 mmol/l při 1 roce s léčbou evolocumab
Časové okno: po 365 dnech (± 14 dní）
|
Pro vyhodnocení, zda inteligentní systém rozhodování o řízení lipidů může zvýšit podíl pacientů 1 rok cílového úspěchu (<1,8 mmol/l) u akutní ischemické mrtvice nebo pacientů s TIA při léčbě evolocumab do 12 měsíců.
|
po 365 dnech (± 14 dní）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní pokles z výchozí hodnoty v LDL-C při každé návštěvě (3 měsíce a 12 měsíců).
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dní) a 365 dní (± 14 dní）
|
Prozkoumat procentuální pokles LDL-C z výchozí hodnoty u pacientů s ischemickou mrtvicí nebo TIA za použití evolocumabu po 3 měsících a 12 měsících.
|
po 90 dnech (± 7 dní) a 365 dní (± 14 dní）
|
|
Doba trvání (v měsících) udržování hladin LDL-C v cílovém rozsahu (<1,8 mmol/l) do 12 měsíců po zásahu.
Časové okno: po 365 dnech (± 14 dní）
|
Doba trvání (v měsících) udržování hladin LDL-C v cílovém rozmezí (<1,8 mmol/l) u pacientů, kteří dostávali léčbu evolocmab, do 12 měsíců po zásahu.
|
po 365 dnech (± 14 dní）
|
|
Podíl akutní ischemické mrtvice nebo pacientů s TIA, kteří dosáhli LDL-C <1,8 mmol/l po 3 měsících s léčbou evolocumab
Časové okno: po 90 dnech （± 7 dní）
|
Prozkoumat, zda systém na podporu rozhodování o řízení lipidů může zvýšit podíl pacientů, kteří dosáhnou cílových hladin LDL-C po 3 měsících při evolocumabu léčby ischemickou mrtvicí nebo Tia v Číně
|
po 90 dnech （± 7 dní）
|
|
Frekvence subkutánních injekcí evolocumab při 3 měsíci sledování
Časové okno: po 90 dnech （± 7 dní）
|
Frekvence injekcí subkutánních evolocumab při 3měsíčním sledování jako měřítko přetrvávání léčby u pacientů s ischemickou mrtvicí/TIA
|
po 90 dnech （± 7 dní）
|
|
Míra incidence recidivy mrtvice a kardiovaskulárních výsledkových událostí
Časové okno: po 90 dnech (± 7 dní) a 365 dní (± 14 dní)
|
Recidiva mrtvice a kardiovaskulární výsledkové příhody při každé návštěvě (3 měsíce a 12 měsíců) po podání evolocumabu u pacientů s ischemickou mrtvicí nebo TIA.
|
po 90 dnech (± 7 dní) a 365 dní (± 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-210 -02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .