Efeito do sistema inteligente de apoio à decisão de gerenciamento lipídico no desempenho alvo de 1 ano de LDL-C em pacientes com AVC isquêmico ou TIA sob tratamento de evolocumab na China
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios randomizados em larga escala e revisões sistemáticas estabeleceram a eficácia da terapia de redução lipídica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. No entanto, a adesão a essas medidas de desempenho baseada em evidências é abaixo do ideal e as lacunas na adesão à diretriz recomendadas cuidam é ainda maior na China. Intervenções multifacetadas de melhoria da qualidade que abordam as barreiras aos cuidados são eficazes nas mudanças nas práticas médicas. As intervenções de melhoria da qualidade demonstraram que a qualidade dos cuidados com acidente vascular cerebral pode ser aprimorada através da realização de intervenções, como o uso de vias clínicas, o treinamento de médicos em diretrizes baseadas em evidências, auditando a prestação de cuidados e fornecendo feedback oportuno.
Objetivo: Avaliar se o sistema inteligente de apoio à decisão de gerenciamento lipídico pode aumentar a proporção de pacientes em 1 ano de desempenho-alvo (<1,8 mmol/L) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico aguda ou em tratamento com Evolocumab dentro de 12 meses após a intervenção.
Intervenção: O sistema inteligente de apoio à decisão de gerenciamento lipídico consiste principalmente em uma via clínica baseada em evidências. O caminho clínico baseado em evidências foi escrito por um painel de especialistas em AVC, de acordo com as declarações publicadas em literatura revisada por pares, declarações e diretrizes de consenso. Foi integrado ao plano de assistência de cada admissão elegível de derrame.
Oitenta hospitais elegíveis na China, estratificados por regiões econômicas-geográficas, serão randomizadas no grupo de intervenção ou no grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Xu
- Número de telefone: 59975672
- E-mail: xujie@ncrcnd.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Aichun Cheng
- Número de telefone: 13240768490
- E-mail: aichuncheng0822@163.com
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Jie Xu
- Número de telefone: 59975672 59978555
- E-mail: xujie@ncrcnd.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade de 18 anos até a data de triagem;
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou TIA dentro de 3 meses antes da data de triagem;
- Evolocumab prescrito a critério do médico;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Doenças hemorrágicas intracranianas: como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, etc.;
- Os pacientes confirmados pela CT ou ressonância magnética da linha de base para ter hemorragia ou outras doenças cerebrais patológicas, como malformações vasculares, tumores, abscessos ou outras doenças cerebrais não isquêmicas comuns (como esclerose múltipla);
- Infarto cerebral silencioso sem sinais e sintomas;
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo nos últimos 3 meses ou em andamento no momento da data da triagem;
- Qualquer uso anterior do Evolocumab ou outros tratamentos inibidores do PCSK9 nos últimos 6 meses antes da data de triagem;
- Expectativa de vida <12 meses ou não consegue concluir a pesquisa por outros motivos a partir da data de triagem;
- Incapacidade de entender e/ou seguir os procedimentos de pesquisa devido a distúrbios mentais, cognitivos ou emocionais;
- Recusa em participar da pesquisa de inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: o sistema inteligente de apoio à decisão de gerenciamento lipídico
Lado do médico: Suporte de gerenciamento de lipídios a longo prazo com base em diretrizes/consenso • Fornece vias de gerenciamento lipídicas com base nas diretrizes/consenso para garantir que as decisões clínicas alinhem com os padrões mais recentes. •
Combina dados individualizados do paciente para oferecer sugestões inteligentes de gerenciamento e medicamentos. • •
Fornece apoio da educação médica para aprimorar a conscientização dos médicos sobre as diretrizes, consenso e estratégias de gerenciamento.
Usa ferramentas digitais para lembrar regularmente os pacientes, otimizando a adesão de acompanhamento e a conformidade com a medicação.
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Lado do médico: Suporte de gerenciamento de lipídios a longo prazo com base em diretrizes/consenso • Fornece vias de gerenciamento lipídicas com base nas diretrizes/consenso para garantir que as decisões clínicas alinhem com os padrões mais recentes. •
Combina dados individualizados do paciente para oferecer sugestões inteligentes de gerenciamento e medicamentos. • •
Fornece apoio da educação médica para aprimorar a conscientização dos médicos sobre as diretrizes, consenso e estratégias de gerenciamento.
Usa ferramentas digitais para lembrar regularmente os pacientes, otimizando a adesão de acompanhamento e a conformidade com a medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou pacientes com TIA que atingem LDL-C <1,8 mmol/L em 1 ano com tratamento de evolocumab
Prazo: Aos 365 dias (± 14 dias)
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Para avaliar se o sistema de apoio à decisão de gerenciamento lipídico inteligente pode aumentar a proporção de pacientes em 1 ano de desempenho-alvo (<1,8 mmol/L) em pacientes com AVC isquêmico agudo ou pacientes com TIA sob tratamento com evolocumab dentro de 12 meses após o pós.
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Aos 365 dias (± 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição percentual da linha de base no LDL-C a cada visita (3 meses e 12 meses).
Prazo: Aos 90 dias (± 7 dias) e 365 dias (± 14 dias)
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Investigar a diminuição percentual de LDL-C em relação à linha de base em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou TIA usando evolocumab aos 3 meses e 12 meses.
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Aos 90 dias (± 7 dias) e 365 dias (± 14 dias)
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Duração (em meses) de manutenção dos níveis de LDL-C dentro da faixa alvo (<1,8 mmol/L) dentro de 12 meses após a intervenção.
Prazo: Aos 365 dias (± 14 dias)
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Duração (em meses) de manutenção dos níveis de LDL-C dentro da faixa alvo (<1,8 mmol/L) entre os pacientes que recebem tratamento evolocumab, dentro de 12 meses após a intervenção.
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Aos 365 dias (± 14 dias)
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Proporção de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou pacientes com TIA que atingem LDL-C <1,8 mmol/L aos 3 meses com tratamento de evolocumab
Prazo: Aos 90 dias (± 7 dias)
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Investigar se o sistema inteligente de apoio à decisão de gerenciamento lipídico pode aumentar a proporção de pacientes que atingem os níveis alvo de LDL-C aos 3 meses sob o tratamento do evolocumab com acidente vascular cerebral isquêmico ou TIA na China
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Aos 90 dias (± 7 dias)
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Frequência de injeções subcutâneas de evolocumab em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Aos 90 dias (± 7 dias)
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Frequência de injeções subcutâneas de evolocumab em três meses de acompanhamento como uma medida de persistência do tratamento em pacientes com AVC isquêmico/TIA
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Aos 90 dias (± 7 dias)
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Taxa de incidência de recorrência do AVC e eventos de resultados cardiovasculares
Prazo: em 90 dias (± 7 dias) e 365 dias (± 14 dias)
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Recorrência de AVC e eventos de resultado cardiovascular a cada visita (3 e 12 meses) após a administração de evolocumab em pacientes com AVC isquêmico ou TIA.
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em 90 dias (± 7 dias) e 365 dias (± 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-210 -02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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