歯科抽出後の生体模倣止血スポンジcolisorbの有効性の無作為化臨床評価
この研究では、3つの異なる治療グループを公正かつ組織化された方法でテストしました。 これには、カイロ大学の歯科部門に来て、背中の歯（臼歯）を取り除いて、参加する資格がある人々が含まれていました。
チェックされた40人のうち、8人は要件を満たしておらず、他の2人は健康診断訪問のために戻ってきませんでした。
この研究は、すべての倫理規則に従い、カイロ大学の口腔歯科医学部の研究倫理委員会によって承認されました。
調査の概要
詳細な説明
Colisorb®は、歯科用および外科用途向けに設計された、新しい生体模倣接着剤の凝固剤を含まない止血スポンジです。 機械的圧縮や外因性凝固剤に依存する従来の止血法とは異なり、Colisorb®は身体の自然な接着剤および凝固安定化メカニズムを模倣します。 そのアーキテクチャは、フィブリンメッシュを複製し、アプリケーション部位に生体接着マトリックスを形成し、急速な止血を達成し、患者の不快感を最小限に抑え、持続性出血や肺胞骨炎（乾燥ソケット）などの術後合併症を軽減します。
この材料は、ゼラチンベースの、非消化性、吸収性の多糖で構成されており、費用対効果が高く適応性があります。 凝固剤の必要性を排除することにより、Colisorb®は、歯科抽出における出血コントロールに対する簡略化された生体適合性のアプローチを提供します。
この研究の目的は、モル抽出を受けている患者におけるColisorb®スポンジの安全性と有効性を評価することを目的としています。これは、広く使用されている市販の参照製品（CutanPlast®）と圧力下のガーゼまたは綿の従来の方法の両方と直接比較します。 主なエンドポイントは、抽出後の止血の達成でしたが、二次エンドポイントには術後の痛みと創傷治癒の評価が含まれていました。
研究グループ
参加者は、3つの等しいグループ（腕あたりn = 10）にランダム化されました。
- テストグループ：Colisorb®MostaticSponge。
- コンパレータグループ：CutanPlast®、市販のゼラチンベースの止血産物。
- 対照群：噛む圧力下で滅菌ガーゼを使用した従来の方法。
合計30の抽出部位が評価され、各グループは抽出直後に指定された止血介入を受けました。
アプリケーションと評価
- 止血の有効性：止血を完了する時間が記録され、成功率は3分と10分で測定されました。
- 出血評価：視覚アナログスケール（VAS）を使用して、出血の重症度が採点されました。
- 安全性の結果：術後合併症（例：感染、乾燥ソケット、持続性出血）、歯周の完全性、およびX線撮影所見は、術後1日目と7日に監視されました。
- 痛みの結果：術後の痛みは、1日目と7日目にVASスコアを使用して評価されました。
研究プロトコルは研究倫理委員会によって承認され、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Giza Governorate
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Cairo、Giza Governorate、エジプト、12613
- Department of Oral & maxillofacial surgery at Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 知恵の歯の除去を求めている患者（14歳以上の14歳以上であった将来の歯科矯正治療のために、将来の歯列矯正治療のために、隣接する歯のcar虫を引き起こし、虫歯を引き起こします）、術後約7日後の手順で少なくとも1つの術後評価が予定されていた患者と、参加意欲と参加能力を提供する意欲と能力を提供する患者を患者
除外基準：
- 一方、除外基準は、参加者のインフォームドコンセントを提供することを不本意ではなく、抗凝固薬（アスピリン、クマジン、プラビックスなど）を服用していた患者、または外科的訪問の3日前に妊娠中の患者、妊娠中に妊娠中に妊娠していた患者の患者を抱きしめた患者を中止しました。 さらに、手術部位で活動性または疑わしい感染症を患っている患者、止血ゼラチンスポンジのあらゆる成分に対して感受性またはアレルギーが既知の患者、重度の先天性または後天性免疫不全症の患者、ビスホスホネート療法を受けている患者、および不結合血糖値の糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
従来の綿とガーゼは、抽出部位にしっかりと圧力をかけて適用されました
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アクティブコンパレータ：実験的なコンパレータグループ
市販の止血スポンジ、すなわちカタンプラストが使用されました。
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滅菌生理学的溶液で浸している可能性のあるゼラチンスポンジ。 生体適合性があり、5〜10分の出血制御速度で使いやすい。 歯の抽出を行うと、口腔外科医は、止血を促進するために歯が抽出されたソケットのスポンジを即座に適用しました。 患者は、必要に応じて3日間処方され、抗生物質を処方し、抗生物質を処方し、5日間鎮痛剤を処方し、その後、治癒結果を強化するために塩を加えた塩水の口洗いルーチンが続きました。 患者は手術の3日後に診療所を訪れました。
他の名前：
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実験的：実験グループ
Colisorbと呼ばれる新しく開発された止血ゼラチンスポンジが使用されました
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Colisorb®は、最適な細孔構造、数、およびサイズを示し、その構造は低密度で非常に多孔質になります。
さらに、Colisorb®は最適な機械的完全性を備えており、機械的安定性を維持しながら、最大の吸収能力に膨らむことができます。
スポンジは、血液中の液体を吸収し、凝固因子の迅速な動員を引き起こすため、体の自然な血液凝固カスケードを加速します。
colisorb®は、炭化剤を使用せずに自然接着メカニズムを模倣するように構成されており、術後合併症を最小限に抑え、回復を促進するためのより安全で効率的な代替手段を提供します。
歯の抽出を行うと、口腔外科医は即座にスポンジを適用しました。
患者は、必要に応じて3日間処方され、抗生物質を処方し、抗生物質を処方し、5日間鎮痛剤を処方し、その後、治癒結果を強化するために塩を加えた塩水の口洗いルーチンが続きました。
患者は手術の3日後に診療所を訪れました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な吸収と止血を達成する時間
時間枠：ベースラインから止血が達成されるまで評価されます（1日以内）。
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抽出部位での可視出血の停止として定義された、完全な止血が達成されるまで、ベースライン（妊娠後すぐに割り当てられたドレッシングの適用）から時間（分割されたドレッシングの適用）が達成されるまで。
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ベースラインから止血が達成されるまで評価されます（1日以内）。
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配置の時間
時間枠：ベースラインで評価されました（歯の抽出直後に塗布の時間）。
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ベースラインでの期間（数分で）が抽出部位に割り当てられたドレッシング（スポンジまたは標準ガーゼ）を適用するために必要な期間（数分で）が必要です。
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ベースラインで評価されました（歯の抽出直後に塗布の時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと癒しのスケール
時間枠：最大7日間
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患者の快適レベルは、操作およびドレッシングアプリケーションの完了後の口頭での調査（操作後）によって評価されます。 痛みのスコア：1日目に評価された患者の報告された痛みのスコア、および術後の任命の7日目。 0から10の自己報告された痛みのスコアベースに基づいて、0は痛みがなく、10は患者がこれまでに経験した最悪の痛みでした。 治癒：傷の封印は1日目に評価され、7日目は操作後に評価されました。 Landry、Turnbull、Howley Healing Indexから採用された修正されたスケールを使用します。 創傷シーリングの評価に基づくパラメーターには、組織の色、触診時の出血、顆粒組織、切開縁、および和解が含まれます。 調整されたスケールは次のとおりでした：1（大幅に悪化または非常に貧弱）、2（中程度）、および3（大幅に優れている、または優れています）。 |
最大7日間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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