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Randomisierte klinische Bewertung der Wirksamkeit von biomimetischen hämostatischen Schwämmen Colisorb nach zahnärztlicher Extraktion

20. September 2025 aktualisiert von: Sara Omar

Diese Studie testete drei verschiedene Behandlungsgruppen auf faire und organisierte Weise. Es umfasste Personen, die in die Zahnabteilung der Universität von Cairo kamen, um einen Back Tooth (Molar) zu entfernen und sich für die Teilnahme zu qualifizieren.

Von 40 Personen, die überprüft wurden, erfüllten 8 die Anforderungen nicht und 2 andere kehrten nicht zu Untersuchungen zurück.

Die Studie folgte allen ethischen Regeln und wurde vom Forschungsethikausschuss der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität von Cairo genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colisorb® ist ein neuartiger biomimetischer Klebstoff, koagulansfreier hämostatischer Schwamm für zahnärztliche und chirurgische Anwendungen. Im Gegensatz zu herkömmlichen hämostatischen Methoden, die sich auf mechanische Kompression oder exogene Gerinnungsmittel beruhen, ahmt Colisorb® die natürlichen Klebstoff- und Gerinnungsstabilisierungsmechanismen des Körpers nach. Seine Architektur repliziert das Fibrin-Netz und bildet an der Anwendungsstelle eine biologisch adhäsive Matrix, um eine schnelle Hämostase zu erreichen, das Beschwerden des Patienten zu minimieren und postoperative Komplikationen wie anhaltende Blutungen und alveoläre Osteitis (Trockensockel) zu verringern.

Das Material besteht aus einem Gelatine-basierten, nicht-pyrogenen, absorbierbaren Polysaccharid, das sowohl kostengünstig als auch anpassungsfähig ist. Durch die Beseitigung der Notwendigkeit von Gerinnungsmitteln bietet Colisorb® einen vereinfachten, biokompatiblen Ansatz zur Blutungskontrolle bei Zahnarztpraxen.

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Colisorb® -Schwämmen bei Patienten zu bewerten, die sich einer molaren Extraktion unterziehen, mit direktem Vergleich zu einem weit verbreiteten kommerziellen Referenzprodukt (Cutanplast®) als auch mit der konventionellen Methode von Gaze oder Baumwolle unter Druck. Der primäre Endpunkt war die Leistung der Hämostase nach der Extraktion, während die sekundären Endpunkte die Bewertung postoperativer Schmerzen und Wundheilung umfassten.

Studiengruppen

Die Teilnehmer wurden in drei gleiche Gruppen (n = 10 pro Arm) randomisiert:

  1. Testgruppe: Colisorb® Hämostatischer Schwamm.
  2. Comparator Group: Cutanplast®, ein im Handel erhältliches hämostatisches Produkt auf Gelatine-basierter, auf der Basis.
  3. Kontrollgruppe: Konventionelle Methode mit sterilem Gaze unter Beißdruck.

Insgesamt wurden 30 Extraktionsstellen bewertet, wobei jede Gruppe unmittelbar nach Extraktion ihre benannte hämostatische Intervention erhielt.

Anwendung und Bewertungen

  • Hämostatische Wirksamkeit: Die Zeit für die Fertigstellung der Hämostase wurde aufgezeichnet, wobei die Erfolgsraten bei 3 und 10 Minuten gemessen wurden.
  • Blutungsbewertung: Der Schweregrad der Blutung wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
  • Sicherheitsergebnisse: Postoperative Komplikationen (z. B. Infektion, Trockenhöhle, anhaltende Blutungen), Parodontalintegrität und radiologische Befunde wurden an den postoperativen Tagen 1 und 7 überwacht.
  • Schmerzergebnisse: Nach den Tagen 1 und 7 wurde postoperative Schmerzen unter Verwendung von VAS -Scores bewertet.

Das Studienprotokoll wurde vom Forschungsethikausschuss genehmigt und von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 12613
        • Department of Oral & maxillofacial surgery at Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patients seeking the removal of their wisdom tooth (badly decayed, maligned, cause pressure caries at the adjacent tooth, for future orthodontic treatment) who were 14 years of age or older, patients who were available for at least one postoperative evaluation to be scheduled at the time of the procedure approximately 7 days post-surgery and patients who demonstrated willingness and ability to provide informed consent for participation

Ausschlusskriterien:

  • The exclusion criteria, on the other hand, consisted of unwillingness of participants to provide informed consent for participation, patients who were taking anticoagulant medications (Aspirin, Coumadin, Plavix, etc.) or have discontinued their anticoagulant medications less than 3 days prior to their surgical visit, female patients who were pregnant, planning on becoming pregnant during the follow-up period, or actively breastfeeding. Darüber hinaus haben Patienten mit einer aktiven oder vermuteten Infektion an der chirurgischen Stelle, Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bestandteilen des hämostatischen Gelatine-Schwamms, Patienten mit einer schweren angeborenen oder erworbenen Immun-Verfeinerung, Patienten mit einer Bisphosphonat-Therapie und Diabetic-Patienten mit instabilen Blutzuckerspiegeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Herkömmliche Baumwolle und Gaze wurden mit festem Druck auf der Extraktionsstelle angewendet
Aktiver Komparator: Experimentelle Vergleichsgruppe
Ein im Handel erhältlicher hämostatischer Schwamm wurde verwendet, nämlich Cutanplast.
Kombinationsprodukt: Hämostatischer Mittel

Gelatineschwamm, die mit steriler physiologischer Lösung getränkt werden kann. Biokompatible und einfach zu bedienende für 5 bis 10 Minuten Blutungskontrollrate.

Bei der Durchführung der Zahnextraktion wandte der orale Chirurgen sofort den Schwamm in der Steckdose auf, in der der Zahn extrahiert wurde, um die Hämostase zu erleichtern. Die Patienten wurden bei Bedarf für 3 Tage und Analgetika 5 Tage lang Antibiotika und Antazida verschrieben, gefolgt von einer Mundwaschroutine von warmem Wasser mit Salz, um die Heilungsergebnisse zu verbessern. Die Patienten besuchten die Klinik drei Tage nach der Operation.

Andere Namen:
  • Cutanplast
Experimental: Versuchsgruppe
Ein neu entwickelter hämostatischer Gelatineschwamm namens Colisorb wurde verwendet
Kombinationsprodukt: Hämostatischer Gelatineschwamm
Colisorb® zeigt eine optimale Porenstruktur, -zahl und -größe, was dazu führt, dass seine Struktur mit geringer Dichte stark porös ist. Darüber hinaus besitzt Colisorb® eine optimale mechanische Integrität, die es ihm ermöglicht, seine maximale Absorptionskapazität zu schwellen und gleichzeitig die mechanische Stabilität aufrechtzuerhalten. Der Schwamm kann Flüssigkeiten im Blut absorbieren, was zu einer sofortigen Rekrutierung von Gerinnungsfaktoren führt und damit die körperliche Blutgerinnungskaskade beschleunigt. Colisorb® wurde konfiguriert, um den natürlichen Klebemechanismus ohne Verwendung von Co-Agulantien zu imitieren. Es bietet eine sicherere und effizientere Alternative zur Minimierung postoperativer Komplikationen und die Verbesserung der Genesung. Nach der Durchführung der Zahnextraktion wandte der Mundchirurgen sofort den Schwamm auf. Die Patienten wurden bei Bedarf für 3 Tage und Analgetika 5 Tage lang Antibiotika und Antazida verschrieben, gefolgt von einer Mundwaschroutine von warmem Wasser mit Salz, um die Heilungsergebnisse zu verbessern. Die Patienten besuchten die Klinik drei Tage nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, volle Absorption und Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: Bewertet aus der Ausgangswert, bis die Hämostase erreicht ist (innerhalb von 1 Tag).
Zeit (innerhalb von Minuten) von der Ausgangswert (Anwendung des zugewiesenen Dressing unmittelbar nach der Zahnfeuerung), bis die vollständige Hämostase erreicht ist, definiert als Beendigung sichtbarer Blutungen an der Extraktionsstelle.
Bewertet aus der Ausgangswert, bis die Hämostase erreicht ist (innerhalb von 1 Tag).
Zeit der Platzierung
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Anwendung unmittelbar nach der Zahnfeuerung).
Dauer (in Minuten), die zu Studienbeginn erforderlich ist, um den zugewiesenen Dressing (Schwamm oder Standard-Gaze) an der Extraktionsstelle anzuwenden, einschließlich gegebener Zeit vor dem Abschluss.
Beurteilt zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Anwendung unmittelbar nach der Zahnfeuerung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Heilungsskala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

Der Komfortniveau des Patienten wird nach Abschluss der Operation und dem Antragsantrag (nach dem Betrieb) durch eine mündliche Untersuchung bewertet.

Schmerzwerte: Angesichtete Schmerzwerte, die an Tag 1 und Tag 7 des Nachbearbeitungstermins bewertet wurden. Basierend auf einer von 0 bis 10 selbst berichteten Schmerzpunktbasis, wobei 0 keine Schmerzen und 10 der schlimmste Schmerz waren, den der Patient jemals erlebt hatte.

Heilung: Die Versiegelung der Wunde wurde am Tag 1 und am 7. Tag nach der Operation bewertet. Verwenden einer modifizierten Skala, die aus Landry, Turnbull und Howley Healing Index angewendet wurde. Zu den Parametern, die auf der Bewertung der Wundversiegelung basieren, gehören Gewebefarbe, Blutungen auf Palpation, Granulationsgewebe, Inzisionsrand und Ergänzung. Die angepasste Skala war wie folgt: 1 (signifikant schlechter oder sehr schlecht), 2 (moderat) und 3 (signifikant besser oder ausgezeichnet).
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Omar

Mitarbeiter

Incura Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden für diese Studie nicht gemeinsam genutzt. Die Daten gelten als Eigentum des Studiensponsors und der Mitarbeiter, der vertraulich bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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