Randomizované klinické vyhodnocení účinnosti biomimetického hemostatického houby kolisorbu po extrakci zubních zubů
Tato studie testovala tři různé léčebné skupiny spravedlivým a organizovaným způsobem. To zahrnovalo lidi, kteří přišli na zubní oddělení na Káhirské univerzitě, aby měli odstraněný zadní zub (molární) a kteří se kvalifikovali k připojení.
Ze 40 lidí, kteří byli zkontrolováni, 8 nesplnil požadavky a 2 další se nevrátili na kontrolní návštěvy.
Studie se řídila všechna etická pravidla a byla schválena Výborem pro výzkum etiky na fakultě ústní a dentální medicíny v Káhiře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Colisorb® je nový biomimetický lepidlo, hemostatickou houbu bez koagulantu vytvořené pro zubní a chirurgické aplikace. Na rozdíl od konvenčních hemostatických metod, které se spoléhají na mechanické komprese nebo exogenní koagulační činidla, Colisorb® napodobuje mechanismy přirozeného lepidla a stabilizace těla. Jeho architektura replikuje fibrinovou síť a vytváří biolesivní matrici v místě aplikace, aby se dosáhlo rychlé hemostázy, minimalizovala nepohodlí pacienta a snižovala pooperační komplikace, jako je přetrvávající krvácení a alveolární osteitida (suchá zásuvka).
Materiál je složen z želatinu, neregenní, absorbovatelného polysacharidu, který je nákladově efektivní i přizpůsobivý. Odstraněním potřeby koagulantů nabízí Colisorb® zjednodušený, biokompatibilní přístup k kontrole krvácení při extrakcích zubních dentálních.
Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost houbiček Colisorb® u pacientů podstupujících molární extrakci s přímým srovnáním jak s široce používaným komerčním referenčním produktem (Cutanplast®), tak konvenční metodou gázy nebo bavlny pod tlakem. Primárním koncovým bodem bylo dosažení post-extrakční hemostázy, zatímco sekundární koncové body zahrnovaly posouzení pooperační bolesti a hojení ran.
Studijní skupiny
Účastníci byli randomizováni do tří stejných skupin (n = 10 na rameno):
- Testovací skupina: Hemostatická houba Colisorb®.
- Skupina komparátoru: Cutanplast®, komerčně dostupný hemostatický produkt na bázi želatiny.
- Kontrolní skupina: Konvenční metoda využívající sterilní gázu pod tlakem.
Bylo vyhodnoceno celkem 30 extrakčních míst, přičemž každá skupina dostávala svůj určený hemostatický zásah bezprostředně po extrakci.
Aplikace a hodnocení
- Hemostatická účinnost: Byl zaznamenán čas na dokončení hemostázy, přičemž míra úspěšnosti měřila po 3 a 10 minutách.
- Hodnocení krvácení: závažnost krvácení byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
- Bezpečnostní výsledky: pooperační komplikace (např. Infekce, suchá zásuvka, přetrvávající krvácení), periodontální integrita a radiografické nálezy byly monitorovány v pooperačních dnech 1 a 7.
- Výsledky bolesti: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí skóre VAS ve dnech 1 a 7.
Protokol studie byl schválen Výborem pro výzkum etiky a informovaný souhlas byl získán od všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Department of Oral & maxillofacial surgery at Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hledající odstranění zubu moudrosti (špatně rozpadlí, zhoubné, způsobují tlakový kaz na sousedním zubu, pro budoucí ortodontickou léčbu), kteří byli ve věku 14 let nebo starší, pacienti, kteří byli k dispozici pro alespoň jedno pooperační hodnocení, aby byli naplánováni v době postupu v době postupu a pacienti, kteří prokázali ochotu a schopnost, aby byli informováni o účasti na účasti
Kritéria pro vyloučení:
- Na druhé straně kritéria pro vyloučení se skládala z neochoty účastníků poskytovat informovaný souhlas pro účast, pacientů, kteří užívali antikoagulační léky (aspirin, coumadin, plavix atd.) Nebo ukončili jejich antikoagulační léky méně než 3 dny před jejich chirurgickou návštěvou, pacienty, které byly těhotné, otěhotněly, a aktivitivní léky, ženská pacientka, která byla těhotná, otěhotněla, a aktivita, že ženy, které byly těhotné. Kromě toho pacienti, kteří mají aktivní nebo podezřelou infekci v chirurgickém místě, pacienti, kteří mají známou citlivost nebo alergii na jakoukoli složku (složky) hemostatické želatinové houby, pacienti, kteří mají závažnou vrozenou nebo získanou imuno deficienci, pacienty, kteří podstupují bisfosfonátovou terapii a diabetické pacienty s nestabilní hladinou glukózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Konvenční bavlna a gáza byly aplikovány s pevným tlakem na místo extrakce
|
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina komparátorů
Byla použita komerčně dostupná hemostatická houba, jmenovitě cutanplast.
|
Želatinová houba, která může být namočena sterilním fyziologickým roztokem. Biokompatibilní a snadno použitelný pro 5 až 10 minutový rychlost kontroly krvácení. Po provedení extrakce zubu okamžitě aplikoval ústní chirurg houbu v zásuvce, kde byl zub extrahován za účelem usnadnění hemostázy. Pacienti byli předepsáni, v případě potřeby antibiotika a antacid po dobu 3 dnů a analgetika po dobu 5 dnů, následovala rutina pro mytí teplé vody se solí, aby se zvýšila výsledky hojení. Pacienti navštívili kliniku tři dny po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Byla použita nově vyvinutá hemostatická želatinová houba zvaná Colisorb
|
Colisorb® vykazuje optimální strukturu pórů, počet a velikost, což má za následek, že jeho struktura je vysoce porézní s nízkou hustotou.
Kromě toho má Colisorb® optimální mechanickou integritu, která jí umožňuje bobtnat na jeho maximální absorpční kapacitu při zachování mechanické stability.
Houba může absorbovat tekutiny v krvi, což má za následek rychlý nábor srážení faktorů, a tím zrychlit přirozenou krevní kaskádu v krvi.
Colisorb® byl nakonfigurován tak, aby napodoboval přírodní adhezivní mechanismus bez použití koagulantů, poskytuje bezpečnější a efektivnější alternativu pro minimalizaci pooperačních komplikací a zvýšení zotavení.
Po provedení extrakce zubů ústní chirurg okamžitě použil houbu.
Pacienti byli předepsáni, v případě potřeby antibiotika a antacid po dobu 3 dnů a analgetika po dobu 5 dnů, následovala rutina pro mytí teplé vody se solí, aby se zvýšila výsledky hojení.
Pacienti navštívili kliniku tři dny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dosažení plné absorpce a hemostázy
Časové okno: Posouzeno od výchozí hodnoty až do dosažení hemostázy (do 1 dne).
|
Čas (v minutách) od základní linie (aplikace přiřazeného obvazu bezprostředně po extrakci zubů), dokud není dosaženo úplné hemostázy, definované jako zastavení viditelného krvácení v místě extrakce.
|
Posouzeno od výchozí hodnoty až do dosažení hemostázy (do 1 dne).
|
|
Čas umístění
Časové okno: Posouzeno na začátku (čas oblékání bezprostředně po extrakci zubů).
|
Doba trvání (v minutách) vyžadovala na začátku, aby bylo možné aplikovat přiřazený obvaz (houba nebo standardní gáza) v místě extrakce, včetně jakéhokoli kroku předmlčeného, pokud je to možné.
|
Posouzeno na začátku (čas oblékání bezprostředně po extrakci zubů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko bolesti a hojení
Časové okno: Až 7 dní
|
Úroveň komfortu pacientů je hodnocena slovním dotazem po dokončení aplikace a oblékání (po provozu). Skóre bolesti: Skóre bolesti hlášené pacientem hodnoceno v den 1 a 7. den následné jmenování. Na základě základny skóre bolesti, na základě 10 až 10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil. Léčení: Těsnění rány bylo hodnoceno v den 1 a 7. den po operaci. Pomocí modifikované stupnice přijaté z Landry, Turnbull a Howley Healing Index. Mezi parametry založené na tom, že je hodnoceno těsnění rány, patří barva tkáně, krvácení na palpaci, granulační tkáň, okraj řezu a doplňky. Upravená stupnice byla následující: 1 (výrazně se zhoršuje nebo je zhoršuje), 2 (střední) a 3 (výrazně lepší nebo vynikající). |
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemostatické činidlo
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC) | Rakoviny plic | Lokálně pokročilé | Epiteliální nádor | Rakovina nosohltanuSpojené státy
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoAkutní lymfoblastická leukémie
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityUkončeno
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Lokálně pokročiléSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterNábor
-
Xijing HospitalNeznámýRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
VM Discovery, Inc.Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický uveální melanom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Kolorektální karcinom (CRC)Spojené státy