Avaliação clínica randomizada da eficácia das esponjas hemostáticas biomiméticas colisorb após extração dental
Este estudo testou três grupos de tratamento diferentes de maneira justa e organizada. Ele incluiu pessoas que vieram ao Departamento de Odontologia da Universidade do Cairo para remover um dente de costas (molar) e se qualificou para ingressar.
Das 40 pessoas que foram verificadas, 8 não atenderam aos requisitos e outros dois não retornaram para visitas de check-up.
O estudo seguiu todas as regras éticas e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina Oral e Dental da Universidade do Cairo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Colisorb® é um novo adesivo biomimético, esponja hemostática sem coagulante, projetada para aplicações odontológicas e cirúrgicas. Ao contrário dos métodos hemostáticos convencionais que dependem de compressão mecânica ou agentes de coagulação exógena, o Colisorb® imita os mecanismos de adesivo e estabilização de coágulo do corpo. Sua arquitetura replica a malha de fibrina, formando uma matriz bio-adesiva no local de aplicação para obter hemostasia rápida, minimizar o desconforto do paciente e reduzir complicações pós-operatórias, como sangramento persistente e osteite alveolar (soquete seco).
O material é composto de um polissacarídeo absorvível à base de gelatina, não pirogênico, que é econômico e adaptável. Ao eliminar a necessidade de coagulantes, o Colisorb® oferece uma abordagem simplificada e biocompatível para o controle de sangramento nas extrações dentárias.
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia das esponjas de Colisorb® em pacientes submetidos à extração molar, com comparação direta com um produto de referência comercial amplamente utilizado (Cutanplast®) e o método convencional de gaze ou algodão sob pressão. O endpoint primário foi a conquista da hemostasia pós-extração, enquanto os pontos finais secundários incluíram a avaliação da dor pós-operatória e da cicatrização de feridas.
Grupos de estudo
Os participantes foram randomizados em três grupos iguais (n = 10 por braço):
- Grupo de teste: Esponja Hemostática Colisorb®.
- Grupo de comparador: CutanPlast®, um produto hemostático à base de gelatina disponível comercialmente.
- Grupo de controle: método convencional usando gaze estéril sob pressão de mordida.
Um total de 30 locais de extração foram avaliados, com cada grupo recebendo sua intervenção hemostática designada imediatamente após a extração.
Aplicação e avaliações
- Eficácia hemostática: o tempo para concluir a hemostasia foi registrado, com as taxas de sucesso medidas em 3 e 10 minutos.
- Avaliação do sangramento: a gravidade do sangramento foi pontuada usando uma escala visual analógica (VAS).
- Resultados de segurança: complicações pós -operatórias (por exemplo, infecção, soquete seco, sangramento persistente), integridade periodontal e achados radiográficos foram monitorados nos dias 1 e 7 pós -operatórios.
- Resultados da dor: A dor pós -operatória foi avaliada usando os escores do VAS nos dias 1 e 7.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egito, 12613
- Department of Oral & maxillofacial surgery at Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patients seeking the removal of their wisdom tooth (badly decayed, maligned, cause pressure caries at the adjacent tooth, for future orthodontic treatment) who were 14 years of age or older, patients who were available for at least one postoperative evaluation to be scheduled at the time of the procedure approximately 7 days post-surgery and patients who demonstrated willingness and ability to provide informed consent for participation
Critérios de exclusão:
- The exclusion criteria, on the other hand, consisted of unwillingness of participants to provide informed consent for participation, patients who were taking anticoagulant medications (Aspirin, Coumadin, Plavix, etc.) or have discontinued their anticoagulant medications less than 3 days prior to their surgical visit, female patients who were pregnant, planning on becoming pregnant during the follow-up period, or actively breastfeeding. Além disso, pacientes que têm uma infecção ativa ou suspeita no local cirúrgico, pacientes que têm uma sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer componente da esponja de gelatina hemostática, pacientes com imuno-deficiência severa ou adquirida em pacientes com glutilos de bisfosfonato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Algodão e gaze convencionais foram aplicados com pressão firme no local de extração
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Comparador Ativo: Grupo de comparador experimental
Foi utilizada uma esponja hemostática disponível comercialmente, ou seja, cutanplast.
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Esponja de gelatina que pode ser embebida em solução fisiológica estéril. Biocompatível e fácil de usar por uma taxa de controle de sangramento de 5 a 10 minutos. Ao realizar a extração dentária, o cirurgião oral aplicou instantaneamente a esponja no soquete onde o dente foi extraído para facilitar a hemostasia. Os pacientes foram prescritos, antibióticos e antiácido, se necessário, por 3 dias e analgésicos por 5 dias, seguidos por uma rotina de lavagem da boca de água morna com sal para melhorar os resultados da cicatrização. Os pacientes visitaram a clínica três dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
Uma esponja de gelatina hemostática recém -desenvolvida chamada Colisorb foi usada
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O Colisorb® exibe estrutura, número e tamanho ideais de poros, o que resulta em sua estrutura altamente porosa com baixa densidade.
Além disso, o Colisorb® possui integridade mecânica ideal, permitindo que inchem sua capacidade máxima de absorção, mantendo a estabilidade mecânica.
A esponja pode absorver fluidos no sangue, resultando em um rápido recrutamento de fatores de coagulação, acelerando a cascata de coagulação do sangue do corpo.
O Colisorb® foi configurado de maneira a imitar o mecanismo adesivo natural sem o uso de co-agulantes, fornece uma alternativa mais segura e mais eficiente para minimizar complicações pós-operatórias e aumentar a recuperação.
Ao realizar a extração dentária, o cirurgião oral aplicou instantaneamente a esponja.
Os pacientes foram prescritos, antibióticos e antiácido, se necessário, por 3 dias e analgésicos por 5 dias, seguidos por uma rotina de lavagem da boca de água morna com sal para melhorar os resultados da cicatrização.
Os pacientes visitaram a clínica três dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de obter absorção total e hemostasia
Prazo: Avaliado da linha de base até a hemostasia ser alcançada (dentro de 1 dia).
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Tempo (em minutos) da linha de base (a aplicação do curativo atribuído imediatamente após a extração dentária) até que a hemostasia completa seja alcançada, definida como cessação do sangramento visível no local de extração.
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Avaliado da linha de base até a hemostasia ser alcançada (dentro de 1 dia).
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Tempo de colocação
Prazo: Avaliado na linha de base (hora da aplicação de vestir imediatamente após a extração dentária).
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Duração (em minutos) necessária na linha de base para aplicar o curativo atribuído (esponja ou gaze padrão) no local de extração, incluindo qualquer etapa de pré-umedecimento, se aplicável.
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Avaliado na linha de base (hora da aplicação de vestir imediatamente após a extração dentária).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor e cura
Prazo: Até 7 dias
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O nível de conforto dos pacientes é avaliado por uma investigação verbal após a conclusão da aplicação de operação e curativo (pós-operação). Pontuações da dor: os escores da dor relatados pelo paciente avaliados no dia 1 e no dia 7 da consulta pós-procedimento. Com base em uma base de dor de 0 a 10 autorreferida, com 0 sendo dor e 10 sendo a pior dor que o paciente já experimentou. Cura: a vedação da ferida foi avaliada no dia 1 e no dia 7 após a operação. Usando uma escala modificada adotada por Landry, Turnbull e Howley Healing Index. Os parâmetros com base nos quais a vedação de feridas é avaliada inclui cor de tecido, sangramento na palpação, tecido de granulação, margem de incisão e supuração. A escala ajustada foi a seguinte: 1 (significativamente pior ou muito ruim), 2 (moderada) e 3 (significativamente melhor ou excelente). |
Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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