Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk evaluering af effektiviteten af ​​biomimetiske hæmostatiske svampe colisorb efter tandekstraktion

20. september 2025 opdateret af: Sara Omar

Denne undersøgelse testede tre forskellige behandlingsgrupper på en retfærdig og organiseret måde. Det omfattede mennesker, der kom til Kairo University's tandafdeling for at få fjernet en rygtand (molær), og som kvalificerede sig til at deltage.

Ud af 40 personer, der blev kontrolleret, opfyldte 8 ikke kravene, og 2 andre vendte ikke tilbage til kontrolbesøg.

Undersøgelsen fulgte alle etiske regler og blev godkendt af Research Ethics Committee ved Kairo University's Fakultet for Oral og Dental Medicine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colisorb® er et nyt biomimetisk klæbemiddel, koagulantfrit hæmostatisk svamp konstrueret til tand- og kirurgiske anvendelser. I modsætning til konventionelle hæmostatiske metoder, der er afhængige af mekanisk komprimering eller eksogene koagulationsmidler, efterligner Colisorb® kroppens naturlige klæbemekanismer og blodstabiliseringsmekanismer. Dens arkitektur gentager fibrinnettet og danner en bio-klæbende matrix på påføringsstedet for at opnå hurtig hæmostase, minimere patientens ubehag og reducere postoperative komplikationer såsom vedvarende blødning og alveolær osteitis (tørt socket).

Materialet er sammensat af en gelatinbaseret, ikke-pyrogen, absorberbart polysaccharid, der er både omkostningseffektiv og tilpasningsdygtig. Ved at fjerne behovet for koagulanter tilbyder Colisorb® en forenklet, biokompatibel tilgang til blødningskontrol i tandekstraktioner.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Colisorb® -svampe hos patienter, der gennemgik molær ekstraktion, med direkte sammenligning med både et bredt anvendt kommercielt referenceprodukt (CutanPlast®) og den konventionelle metode til gaze eller bomuld under pres. Det primære slutpunkt var opnåelsen af ​​hæmostase efter ekstraktion, mens sekundære endepunkter omfattede vurdering af postoperativ smerte og sårheling.

Studiegrupper

Deltagerne blev randomiseret i tre lige store grupper (n = 10 pr. Arm):

  1. Testgruppe: Colisorb® hæmostatisk svamp.
  2. Sammenlignelsesgruppe: Cutanplast®, et kommercielt tilgængeligt gelatinbaseret hæmostatisk produkt.
  3. Kontrolgruppe: Konventionel metode ved hjælp af steril gasbind under bitrykket.

I alt 30 ekstraktionssteder blev evalueret, hvor hver gruppe fik sin udpegede hæmostatiske intervention umiddelbart efter ekstraktion.

Ansøgning og vurderinger

  • Hemostatisk effektivitet: Tid til fuldstændig hæmostase blev registreret, med succesrater målt ved 3 og 10 minutter.
  • Blødningsvurdering: Blødning af sværhedsgraden blev scoret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
  • Sikkerhedsresultater: Postoperative komplikationer (f.eks. Infektion, tør stikkontakt, vedvarende blødning), periodontal integritet og radiografiske fund blev overvåget på postoperative dage 1 og 7.
  • Smerteresultater: Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af VAS -scoringer på dag 1 og 7.

Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af forskningsetikudvalget, og der blev opnået informeret samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten, 12613
        • Department of Oral & maxillofacial surgery at Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der søger fjernelse af deres visdomstand (dårligt forfaldne, ondartede, forårsager pressekaries ved den tilstødende tand, til fremtidig ortodontisk behandling), der var 14 år eller ældre, patienter, der var tilgængelige for mindst en postoperativ evaluering, skulle planlægges på tidspunktet for proceduren ca. 7 dage efter kirurgi og patienter, der udviste vilje og evne til at give informeret tilladelse til deltagelse for at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse om at deltage i deltagelse af deltagelse af deltagelse af deltagelse af deltagelse af deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterierne bestod på den anden side af deltagernes uvillighed til at give informeret samtykke til deltagelse, patienter, der tog antikoagulerende medicin (aspirin, coumadin, plavix osv.) Eller har ophørt med deres antikoagulante medikamenter mindre end 3 dage før deres kirurgiske besøg, kvindelige patienter, der var gravid, planlægning med at blive gravid i løbet af opfølgningerne eller aktivt underlavede eller aktivt undermødre. Derudover er patienter, der har en aktiv eller mistænkt infektion på det kirurgiske sted, patienter, der har en kendt følsomhed eller allergi over for enhver komponent (er) af den hæmostatiske gelatin-svamp, patienter, der har alvorlige medfødte eller erhvervede immuno-mangel, patienter, der gennemgår bisphosphonatterapi og diabetiske patienter med ustabile blodglukose niveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Konventionel bomuld og gasbind blev påført med fast pres på ekstraktionsstedet
Aktiv komparator: Eksperimentel komparatorgruppe
Der blev anvendt en kommercielt tilgængelig hæmostatisk svamp, nemlig cutanplast.
Kombinationsprodukt: Hemostatisk middel

Gelatin -svamp, der kan være gennemvædet med steril fysiologisk opløsning. Biokompatibel og let at bruge i 5 til 10 minutters blødningskontrolhastighed.

Efter at have udført tandekstraktionen påførte oral kirurg øjeblikkeligt svampen i stikket, hvor tanden blev ekstraheret for at lette hæmostase. Patienter blev ordineret, antibiotika og antacida om nødvendigt i 3 dage og smertestillende midler i 5 dage, efterfulgt af en mundvaskrutine med varmt vand med salt for at forbedre helingsresultaterne. Patienter besøgte klinikken tre dage efter operationen.

Andre navne:
  • Cutanplast
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En nyudviklet hæmostatisk gelatin -svamp kaldet colisorb blev brugt
Kombinationsprodukt: Hemostatisk gelatin -svamp
Colisorb® udviser optimal porestruktur, antal og størrelse, hvilket resulterer i, at dens struktur er meget porøs med lav densitet. Derudover besidder Colisorb® optimal mekanisk integritet, der giver den mulighed for at kvælde til sin maksimale absorptionskapacitet, mens den opretholder mekanisk stabilitet. Svampen kan absorbere væsker i blodet, hvilket resulterer i hurtig rekruttering af koagulationsfaktorer, og dermed accelererer kroppens naturlige blodkoagulationskaskade. Colisorb® blev konfigureret på en måde at efterligne naturlig klæbemekanisme uden brug af co-agulanter, det giver et mere sikkert og et mere effektivt alternativ til at minimere postoperative komplikationer og forbedre bedring. Efter at have udført tandekstraktionen påførte oral kirurg øjeblikkeligt svampen. Patienter blev ordineret, antibiotika og antacida om nødvendigt i 3 dage og smertestillende midler i 5 dage, efterfulgt af en mundvaskrutine med varmt vand med salt for at forbedre helingsresultaterne. Patienter besøgte klinikken tre dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå fuld absorption og hæmostase
Tidsramme: Vurderet fra baseline, indtil hæmostase er opnået (inden for 1 dag).
Tid (i minutter) fra baseline (påføring af den tildelte forbinding umiddelbart efter tandekstraktion), indtil der er opnået fuldstændig hæmostase, defineret som ophør med synlig blødning på ekstraktionsstedet.
Vurderet fra baseline, indtil hæmostase er opnået (inden for 1 dag).
Placeringstid
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tid for påklædning påføring umiddelbart efter tandekstraktion).
Varighed (i minutter) krævet ved baseline for at anvende den tildelte forbinding (svamp eller standard gasbind) på ekstraktionsstedet, inklusive ethvert pre-wetting-trin, hvis relevant.
Vurderet ved baseline (tid for påklædning påføring umiddelbart efter tandekstraktion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og helbredelsesskala
Tidsramme: Op til 7 dage

Patienters komfortniveau vurderes ved en verbal undersøgelse efter afslutningen af ​​operationen og påklædningsapplikationen (efter drift).

Smerter score: Patientrapporterede smerterescore vurderet på dag 1 og dag 7 af efter-proceduren. Baseret på en 0 til 10 selvrapporteret smerter score, hvor 0 ikke var smerter og 10 var den værste smerte, som patienten nogensinde havde oplevet.

Helbredelse: Forsegling af såret blev vurderet på dag 1 og dag 7 efter operation. Brug af en modificeret skala, der er vedtaget fra Landry, Turnbull og Howley Healing Index. Parametrene baseret på hvilke sårforseglingen vurderes, inkluderer vævsfarve, blødning på palpation, granuleringsvæv, snitmargin og suppuration. Den justerede skala var som følger: 1 (markant at blive værre eller meget dårlig), 2 (moderat) og 3 (markant bedre eller fremragende).
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Omar

Samarbejdspartnere

Incura Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Anslået)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke til denne undersøgelse. Dataene betragtes som studiens sponsor og samarbejdspartneren vil forblive fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molær ekstraktionsstik

Kliniske forsøg med Hemostatisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner