Evaluación clínica aleatoria de la efectividad de las esponjas hemostáticas biomiméticas colisorb después de la extracción dental
Este estudio probó tres grupos de tratamiento diferentes de una manera justa y organizada. Incluyó a las personas que vinieron al departamento dental de la Universidad de El Cairo para que se retirara un diente trasero (molar) que calificaron para unirse.
De 40 personas que fueron revisadas, 8 no cumplieron con los requisitos y otras 2 no regresaron para las visitas de chequeo.
El estudio siguió a todas las reglas éticas y fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación en la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de La Cairo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Colisorb® es un nuevo adhesivo biomimético, esponja hemostática sin coagulante diseñada para aplicaciones dentales y quirúrgicas. A diferencia de los métodos hemostáticos convencionales que dependen de la compresión mecánica o los agentes de coagulación exógena, Colisorb® imita los mecanismos de estabilización adhesivo y de coagilización natural del cuerpo. Su arquitectura replica la malla de fibrina, formando una matriz bioadhesiva en el sitio de aplicación para lograr una hemostasia rápida, minimizar la incomodidad del paciente y reducir las complicaciones postoperatorias, como el sangrado persistente y la osteitis alveolar (toma seca).
El material está compuesto por un polisacárido absorbible basado en gelatina, no pirogénico y absorbible que es rentable y adaptable. Al eliminar la necesidad de coagulantes, Colisorb® ofrece un enfoque simplificado y biocompatible para el control de sangrado en las extracciones dentales.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad de las esponjas de Colisorb® en pacientes sometidos a extracción molar, con una comparación directa tanto con un producto de referencia comercial ampliamente utilizado (Cutanplast®) como el método convencional de gasa o algodón bajo presión. El punto final principal fue el logro de la hemostasia posterior a la extracción, mientras que los puntos finales secundarios incluyeron la evaluación del dolor postoperatorio y la curación de heridas.
Grupos de estudio
Los participantes fueron asignados al azar en tres grupos iguales (n = 10 por brazo):
- Grupo de prueba: esponja hemostática Colisorb®.
- Grupo de comparación: Cutanplast®, un producto hemostático basado en gelatina disponible comercialmente.
- Grupo de control: método convencional que usa una gasa estéril a presión de mordedura.
Se evaluaron un total de 30 sitios de extracción, y cada grupo recibió su intervención hemostática designada inmediatamente después de la extracción.
Aplicación y evaluación
- Eficacia hemostática: se registró el tiempo para completar la hemostasia, con tasas de éxito medidas a los 3 y 10 minutos.
- Evaluación de sangrado: la gravedad del sangrado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS).
- Resultados de seguridad: las complicaciones postoperatorias (por ejemplo, infección, enchufe seco, sangrado persistente), integridad periodontal y hallazgos radiográficos se monitorearon en los días postoperatorios 1 y 7.
- Resultados del dolor: el dolor postoperatorio se evaluó utilizando las puntuaciones VAS en los días 1 y 7.
El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación, y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egipto, 12613
- Department of Oral & maxillofacial surgery at Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patients seeking the removal of their wisdom tooth (badly decayed, maligned, cause pressure caries at the adjacent tooth, for future orthodontic treatment) who were 14 years of age or older, patients who were available for at least one postoperative evaluation to be scheduled at the time of the procedure approximately 7 days post-surgery and patients who demonstrated willingness and ability to provide informed consent for participation
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión, por otro lado, consistieron en la falta de voluntad de los participantes para dar su consentimiento informado para la participación, pacientes que estaban tomando medicamentos anticoagulantes (aspirina, coumadina, plavix, etc.) o han descontinuado sus medicamentos anticoagulantes menos de 3 días antes de su visita quirúrgica, pacientes que estaban embarazadas, planeando embarazadas durante el período de seguimiento, o acto de seno, o acto de acto, o acto de acto. Además, los pacientes que tienen una infección activa o sospechosa en el sitio quirúrgico, pacientes que tienen una sensibilidad o alergia conocida a cualquier componente (s) de la esponja de gelatina hemostática, pacientes que tienen inmunoficiencias graves congénitas o adquiridas niveles de glucosa en sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El algodón y una gasa convencionales se aplicaron con presión firme en el sitio de extracción
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Comparador activo: Grupo de comparación experimental
Se usó una esponja hemostática disponible comercialmente, a saber, Cutanplast.
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Esponja de gelatina que puede estar empapada con una solución fisiológica estéril. Biocompatible y fácil de usar para la tasa de control de sangrado de 5 a 10 minutos. Al realizar la extracción del diente, el cirujano oral aplicó instantáneamente la esponja en el zócalo donde se extrajo el diente para facilitar la hemostasia. Los pacientes fueron recetados, antibióticos y antiácidos, si es necesario, durante 3 días y analgésicos durante 5 días, seguido de una rutina de agua tibia con sal para mejorar los resultados de la curación. Los pacientes visitaron la clínica tres días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
Se usó una esponja de gelatina hemostática recientemente desarrollada llamada Colisorb
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Colisorb® exhibe una estructura, número y tamaño de poro óptimas, lo que hace que su estructura sea altamente porosa con baja densidad.
Además, Colisorb® posee una integridad mecánica óptima que le permite aumentar a su capacidad de absorción máxima al tiempo que mantiene la estabilidad mecánica.
La esponja puede absorber los líquidos en la sangre, lo que resulta en un reclutamiento rápido de factores de coagulación, acelerando así la cascada de coagulación de sangre natural del cuerpo.
Colisorb® se configuró de manera que imitar el mecanismo adhesivo natural sin el uso de co-agulantes, proporciona una alternativa más segura y eficiente para minimizar las complicaciones postoperatorias y mejorar la recuperación.
Al realizar la extracción del diente, el cirujano oral aplicó instantáneamente la esponja.
Los pacientes fueron recetados, antibióticos y antiácidos, si es necesario, durante 3 días y analgésicos durante 5 días, seguido de una rutina de agua tibia con sal para mejorar los resultados de la curación.
Los pacientes visitaron la clínica tres días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la absorción completa y la hemostasia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta que se logra la hemostasia (dentro de 1 día).
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Tiempo (en minutos) desde la línea de base (aplicación del aderezo asignado inmediatamente después de la extracción del diente) hasta que se logra la hemostasia completa, definida como el cese de sangrado visible en el sitio de extracción.
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Evaluado desde el inicio hasta que se logra la hemostasia (dentro de 1 día).
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Tiempo de colocación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (tiempo de aplicación de vestimenta inmediatamente después de la extracción de dientes).
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Duración (en minutos) requerido al inicio para aplicar el aderezo asignado (esponja o gasa estándar) en el sitio de extracción, incluido cualquier paso previo a la humilde si corresponde.
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Evaluado al inicio (tiempo de aplicación de vestimenta inmediatamente después de la extracción de dientes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y escala de curación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El nivel de comodidad de los pacientes se evalúa mediante una consulta verbal después de completar la aplicación de operación y vestimenta (post-operación). Puntajes de dolor: puntajes de dolor informados por el paciente evaluados el día 1 y el día 7 de la cita posterior al procedimiento. Basado en una base de puntaje de dolor autoinformado de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 siendo el peor dolor que el paciente había experimentado. Curación: el sellado de la herida se evaluó el día 1 y el día 7 después de la operación. Usando una escala modificada adoptada de Landry, Turnbull y Howley Healing Index. Los parámetros basados en los cuales se evalúa el sellado de la herida incluyen color de tejido, sangrado en la palpación, tejido de granulación, margen de incisión y supuración. La escala ajustada fue la siguiente: 1 (empeorando significativamente o muy pobre), 2 (moderado) y 3 (significativamente mejor o excelente). |
Hasta 7 días
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 26522
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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