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Valutazione clinica randomizzata dell'efficacia delle spugne emostatiche biomimetiche Colisorb dopo l'estrazione dentale

20 settembre 2025 aggiornato da: Sara Omar

Questo studio ha testato tre diversi gruppi di trattamento in modo equo e organizzato. Comprendeva persone che arrivarono al dipartimento dentale dell'Università del Cairo per rimuovere un dente posteriore (molare) e che si erano qualificati per unirsi.

Su 40 persone che sono state controllate, 8 non hanno soddisfatto i requisiti e altre 2 non sono tornate per le visite al check-up.

Lo studio ha seguito tutte le regole etiche ed è stato approvato dal comitato etico della ricerca presso la facoltà di medicina orale e dentale dell'Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colisorb® è una nuova spugna emostatica adestiva biomimetica, priva di coagulanti ingegnerizzato per applicazioni dentali e chirurgiche. A differenza dei metodi emostatici convenzionali che si basano su compressione meccanica o agenti di coagulazione esogena, Colisorb® imita i meccanismi naturali dell'adesivo e della stabilizzazione del coagulo del corpo. La sua architettura replica la rete di fibrina, formando una matrice bioadesiva nel sito dell'applicazione per ottenere emostasi rapida, minimizzare il disagio del paziente e ridurre le complicanze postoperatorie come sanguinamento persistente e osteite alveolare (secco).

Il materiale è composto da un polisaccaride a base di gelatina, non pirogenica e assorbibile che è sia conveniente che adattabile. Eliminando la necessità di coagulanti, Colisorb® offre un approccio semplificato e biocompatibile al controllo del sanguinamento nelle estrazioni dentali.

Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia delle spugne Colisorb® nei pazienti sottoposti a estrazione molare, con un confronto diretto con un prodotto di riferimento commerciale ampiamente usato (CutanPlast®) sia il metodo convenzionale di garza o cotone sotto pressione. L'endpoint primario era il raggiungimento dell'emostasi post-estrazione, mentre gli endpoint secondari includevano la valutazione del dolore postoperatorio e della guarigione delle ferite.

Gruppi di studio

I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi uguali (n = 10 per braccio):

  1. Gruppo di test: spugna emostatica Colisorb®.
  2. Gruppo di comparatore: CutanPlast®, un prodotto emostatico a base di gelatina disponibile in commercio.
  3. Gruppo di controllo: metodo convenzionale usando una garza sterile sotto pressione pungente.

Sono stati valutati un totale di 30 siti di estrazione, con ciascun gruppo che riceve il suo intervento emostatico designato immediatamente dopo l'estrazione.

Applicazione e valutazioni

  • Efficacia emostatica: è stato registrato il tempo di completare l'emostasi, con tassi di successo misurati a 3 e 10 minuti.
  • Valutazione del sanguinamento: la gravità del sanguinamento è stata valutata usando una scala analogica visiva (VAS).
  • Risultati di sicurezza: le complicanze postoperatorie (ad es. Infezione, presa a secco, sanguinamento persistente), integrità parodontale e risultati radiografici sono state monitorate nei giorni postoperatori 1 e 7.
  • Risultati del dolore: il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando i punteggi VAS ai giorni 1 e 7.

Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egitto, 12613
        • Department of Oral & maxillofacial surgery at Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti in cerca della rimozione del loro dente di giudizio (gravemente decaduti, maligni, causano carie a pressione sul dente adiacente, per future cure ortodontiche) che avevano 14 anni o più di età

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione, d'altra parte, consistevano nella riluttanza dei partecipanti a fornire il consenso informato per la partecipazione, i pazienti che stavano assumendo farmaci anticoagulanti (aspirina, coumadina, Plavix, ecc.) O hanno interrotto i loro farmaci anticoagulanti meno di 3 giorni prima della loro visita chirurgica, pazienti femminili che erano in gravidanza durante la gravidanza durante il periodo di follow-up. Inoltre, i pazienti che hanno un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico, pazienti che hanno una sensibilità o un'allergia nota a qualsiasi componente (i) della spugna di gelatina emostatica, pazienti con grave immunodeficienza congeniti o acquisiti, pazienti sottoposti a terapia con bisfosfonato e pazienti diabetici con livelli di glocine ematica insoliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il cotone e la garza convenzionali sono stati applicati con una pressione ferma sul sito di estrazione
Comparatore attivo: Gruppo di comparatore sperimentale
È stata utilizzata una spugna emostatica disponibile in commercio, vale a dire cutanplast.
Prodotto combinato: Agente emostatico

Sponge di gelatina che può essere immersa con soluzione fisiologica sterile. Biocompatibile e facile da usare per una velocità di controllo del sanguinamento da 5 a 10 minuti.

Dopo aver eseguito l'estrazione del dente, il chirurgo orale ha applicato istantaneamente la spugna nella presa in cui il dente è stato estratto per facilitare l'emostasi. I pazienti sono stati prescritti, antibiotici e antiacidi, se necessario, per 3 giorni e analgesici per 5 giorni, seguita da una routine di lavaggio della bocca di acqua calda con sale per migliorare i risultati di guarigione. I pazienti hanno visitato la clinica tre giorni dopo l'intervento chirurgico.

Altri nomi:
  • Cutanplast
Sperimentale: Gruppo sperimentale
È stata utilizzata una nuova spugna di gelatina emostatica chiamata Colisorb
Prodotto combinato: Spugna di gelatina emostatica
Colisorb® presenta una struttura, numero e dimensioni ottimale dei pori, il che si traduce nel fatto che la sua struttura è altamente porosa a bassa densità. Inoltre, Colisorb® possiede un'integrità meccanica ottimale che gli consente di gonfiare la massima capacità di assorbimento mantenendo la stabilità meccanica. La spugna può assorbire fluidi nel sangue con conseguente rapido reclutamento di fattori di coagulazione, accelerando quindi la cascata di coagulazione naturale del sangue del corpo. Colisorb® è stato configurato in modo da imitare il meccanismo adesivo naturale senza l'uso di co-agulanti, fornisce un'alternativa più sicura e più efficiente per ridurre al minimo le complicanze post-operatorie e il miglioramento del recupero. Dopo aver eseguito l'estrazione del dente, il chirurgo orale ha applicato istantaneamente la spugna. I pazienti sono stati prescritti, antibiotici e antiacidi, se necessario, per 3 giorni e analgesici per 5 giorni, seguita da una routine di lavaggio della bocca di acqua calda con sale per migliorare i risultati di guarigione. I pazienti hanno visitato la clinica tre giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere il pieno assorbimento ed emostasi
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a quando non viene raggiunto l'emostasi (entro 1 giorno).
Tempo (in pochi minuti) dalla linea di base (applicazione della medicazione assegnata immediatamente dopo l'estrazione del dente) fino a raggiungere l'emostasi completa, definita come cessazione del sanguinamento visibile nel sito di estrazione.
Valutato dal basale fino a quando non viene raggiunto l'emostasi (entro 1 giorno).
Tempo di posizionamento
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo dell'applicazione di medicazione immediatamente dopo l'estrazione dei denti).
Durata (in minuti) richiesta al basale per applicare la medicazione assegnata (spugna o garza standard) nel sito di estrazione, incluso qualsiasi passaggio di pre-bagni, se applicabile.
Valutato al basale (tempo dell'applicazione di medicazione immediatamente dopo l'estrazione dei denti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore e della guarigione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni

Il livello di comfort dei pazienti viene valutato da un'indagine verbale dopo il completamento dell'operazione e dell'applicazione di medicazione (post-operazione).

Punti di dolore: punteggi del dolore riportati dal paziente valutati il ​​giorno 1 e il giorno 7 di appuntamento post-procedura. Basato su una base del dolore da 0 a 10 auto-segnalati, con 0 che non ha dolore e 10 sono il peggior dolore che il paziente abbia mai provato.

Guarigione: il sigillo della ferita è stato valutato il primo giorno e il giorno post-operazione. Utilizzando una scala modificata adottata da Landry, Turnbull e Howley Healing Index. I parametri basati sui quali viene valutata la tenuta della ferita includono il colore dei tessuti, il sanguinamento su palpazione, il tessuto di granulazione, il margine di incisione e la suppurazione. La scala aggiustata era la seguente: 1 (significativamente peggiore o molto scarsa), 2 (moderata) e 3 (significativamente migliore o eccellente).
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Omar

Collaboratori

Incura Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per questo studio. I dati sono considerati di proprietà dello sponsor dello studio e del collaboratore rimarranno riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Presa di estrazione molare

Prove cliniche su Agente emostatico

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