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新規診断アミロイド軽鎖（AL）アミロイド症の成人参加者におけるベランタマブ マホドチンとシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性を評価する研究 (ALANIS)

2026年7月16日 更新者：GlaxoSmithKline

新規診断アミロイドL鎖アミロイドーシス（ALANIS）を有する成人参加者を対象に、ベランタマブ マフォドチンとシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンとの併用投与による有効性と安全性を評価する第2相オープンラベル単群投与による概念実証試験

本研究は、新たに診断された（ND）ALアミロイドーシスを有する成人参加者を対象に、ベランタマブ マフォドチンとシクロホスファミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンの併用療法の有効性および安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaji Kumar
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiona Kwok
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirija Anderson
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Wisniowski
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Patricia Walker
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加者は、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名する時点で、18歳以上または研究が実施される管轄区域における法的同意年齢に達していること。

  • 以下の基準に従って、組織学的に確認された新規診断原発性ALアミロイドーシスを有すること：

    • コンセンサスガイドラインに従い、1つ以上の臓器が関与するアミロイド関連全身症候群の存在（例：腎臓、肝臓、心臓、消化管、または末梢神経の関与）。
    • コンゴーレッド染色によるアミロイド染色陽性（偏光顕微鏡でアップルグリーン複屈折を示す）が任意の組織で確認され、かつ電子顕微鏡による特徴的な所見と確認免疫組織化学、またはアミロイド沈着物の質量分析プロテオミクスによるALアミロイドーシスタイピング、または免疫蛍光によるアミロイドタイピング。
    • 単クローン性形質細胞増殖性疾患の証拠（血清または尿中単クローン性蛋白、異常な遊離軽鎖（FLC）比、または骨髄中のクローン性形質細胞）。

  • 以下の少なくとも1つによって定義される測定可能なクローン性疾患を有すること：

    • 血清単クローン性蛋白≥0.5グラム/デシリットル（g/dL）（中央検査所で実施されるルーチンの血清蛋白電気泳動および免疫固定法による）。
    • 血清FLC≥5.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）で異常なカッパ：ラムダ比、またはアミロイド原性（関与）と非アミロイド原性（非関与）FLC濃度の差（dFLC）≥5 mg/dL。
  • コンセンサスガイドラインに従い、一次治療の一部としての高用量化学療法併用自家幹細胞移植（ASCT）の対象とは見なされないこと。
  • 適切な避妊法を使用する意思があること。男性および女性参加者の避妊法の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制に準拠すること。
  • 署名によるインフォームドコンセントを提供できる能力があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0、1または2で、登録前2週間以内に悪化がないこと。
  • プロトコルに従った適切な血液学的、肝臓および腎機能を有すること。

除外基準：

  • 国際骨髄腫作業部会の骨髄腫基準に従って、多発性神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性蛋白および皮膚変化を伴う形質細胞異形成（POEMS）症候群または症候性多発性骨髄腫（MM）の既往または現在の診断（画像検査での骨溶解性病変≥1箇所、形質細胞腫、または骨髄形質細胞≥60%を含む）。注記：血清FLC比≥100または<0.01で、他のMM基準を満たさない参加者は対象となる。
  • 免疫グロブリンM（IgM）関連ALアミロイドーシスを有すること。
  • 野生型または変異型（トランスサイレチンアミロイドーシス[ATTR]）アミロイドーシスを含む、非ALアミロイドーシスのいずれかの形態を有すること。

  • 以下に指定する重大な心血管状態の証拠を有すること：

    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIbまたはIVの心不全。
    • 虚血性心疾患（例：心筋酵素上昇と心電図変化の既往歴を有する心筋梗塞）または未修復弁膜症によるもので、ALアミロイドーシス心筋症が主因ではないと研究者が判断する心不全。
    • スクリーニング前3ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞による入院、スクリーニング前3ヶ月以内の最近のステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション、またはスクリーニング前3ヶ月以内の冠動脈バイパス移植術。
    • 臨床的に有意な未治療不整脈（モビッツII型二次房室ブロックまたは完全房室ブロックを含む臨床的に有意な心電図異常を含む）の現在の証拠を有する参加者。
    • 持続性心室頻拍または心室細動蘇生の既往歴、またはペースメーカー/植込み型除細動器の適応があるが未設置の房室結節または洞房結節機能障害の既往歴を有する参加者（ペースメーカー/植込み型除細動器を有する参加者は研究参加を許可される）。
    • スクリーニング12誘導心電図で、Fridericiaの式による補正QT間隔（QTcF）>450ミリ秒、または脚ブロックを有する参加者では>480ミリ秒を示すこと。ペースメーカーを有する参加者は、計算されたQTc間隔に関わらず対象となり得る。
    • 仰臥位収縮期血圧<90 mmHg、または容量減少がないにも関わらず医学的管理（例：ミドドリン、フルドロコルチゾン）にもかかわらず立位時に収縮期血圧が>20 mmHg低下する症候性起立性低血圧。
    • 管理不良の高血圧。
  • メイヨー病期3Bを有すること。
  • 軽度の点状角膜症を除く、現在の角膜上皮疾患を有すること。
  • ALアミロイドーシス以外の既往または併存悪性腫瘍を有すること。ただし、GSK医学モニターとの協議後、少なくとも2年間医学的に安定していると見なされる他の悪性腫瘍は除く。この疾患に対するホルモン療法以外の積極的治療を受けていないこと。
  • 研究介入初回投与2週間以内の大手術を受けた、または手術から完全に回復していないこと。
  • 同種または自家骨髄移植または他の固形臓器移植の既往歴があること。
  • ベランタマブ マホドチン、シクロホスファミド、ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールの化学的関連薬剤、または他の成分または賦形剤に対する即時または遅延型過敏反応または特異反応の既知の既往歴、または研究者またはGSK医学モニターが研究参加を禁忌と判断するその他のアレルギーを有すること。
  • 参加者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守に干渉し得る重篤かつ/または不安定な医学的または精神的障害、または他の状態（検査評価異常を含む）を有すること。
  • 活動性感染症または活動性出血を有すること。
  • 抗ウイルス予防投与に対する不耐性または禁忌を有すること。

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往を有すること。ただし、参加者が以下の全ての基準を満たす場合は除く：

    • 確立された抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも4週間継続し、スクリーニング期間中にHIVウイルス量<400コピー/ミリリットル。
    • CD4陽性T細胞数≥350細胞/マイクロリットル。
    • 過去12ヶ月以内の後天性免疫不全症候群（AIDS）定義 opportunistic感染症の既往歴がないこと。
  • 登録前の160ミリグラム（mg）デキサメタゾン（または同等のコルチコステロイド）最大曝露を除く、ALアミロイドーシスまたはMMに対する既往治療を有すること。
  • ベランタマブ マホドチン初回投与30日前以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種していること。
  • 現在登録中である、または登録前28日以内に調査研究介入または他の種類の介入医学研究を含む他の臨床研究に参加したことがあること。
  • ALT値>正常上限（ULN）の2.5倍、またはALアミロイドーシスの肝臓関与の場合>ULNの3倍。
  • 総ビリルビン値>ULNの1.5倍。
  • 研究者評価による腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道/胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される、肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患を有すること。
  • スクリーニング時または研究介入初回投与前3ヶ月以内に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の文書化された存在を有すること。

  • スクリーニング時または研究介入初回投与前3ヶ月以内にC型肝炎抗体検査陽性またはC型肝炎リボ核酸（RNA）検査陽性を有すること。ただし、参加者が以下の基準を満たす場合は除く：

    • RNA検査陰性。
    • 成功した抗ウイルス治療（通常8週間）が必要であり、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間後のC型肝炎ウイルスRNA検査陰性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量最適化フェーズ：ベランタマブ マフォドチン 用量レベル1 + CyBorD
新たに診断されたアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスの成人参加者は、用量最適化フェーズにおいて、ベランタマブ・マフォドチン用量レベル1をCyBorDとの併用で投与されます。
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンが投与されます
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドが投与されます
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブが投与されます
実験的：用量最適化段階：ベランタマブ マフォドチン 用量レベル 2 + CyBorD
新たに診断されたALアミロイドーシスの成人参加者は、用量最適化フェーズにおいて、Belantamab mafodotin用量レベル2をCyBorDとの併用で投与されます。
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンが投与されます
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドが投与されます
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブが投与されます
実験的：用量拡張フェーズ：ベランタマブ マフォドチン + CyBorD
新たにALアミロイドーシスと診断された成人参加者は、用量拡張フェーズにおけるCyBorDとの併用において、用量最適化フェーズから選択された用量レベルでベランタマブ マフォドチンを受け取ります。
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンが投与されます
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドが投与されます
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的完全血液学的反応（CHR）率
時間枠：最大約24か月
全体的なCHR率は、ALアミロイドーシスに関するコンセンサスガイドラインに基づき、治験責任医師が評価した、研究治療開始中または開始後にCHRを達成した参加者の割合と定義されます。
最大約24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤でない有害事象および重篤な有害事象を有した参加者数
時間枠：約24か月まで
約24か月まで
血液学および化学的パラメータにおける臨床的に有意な変化を有する参加者数
時間枠：最大約24か月
最大約24か月
眼科検査における眼所見を有する参加者数
時間枠：約24か月まで
約24か月まで
臓器奏効率 (OrRR)
時間枠：最大約5年間
OrRRは、コンセンサスガイドラインに従い、各臓器（心臓、腎臓、肝臓）において確認済み臓器反応を達成した参加者の割合として定義されます。
最大約5年間
CHR持続期間
時間枠：最大で約5年間
CHRの持続期間は、CHRを有する参加者において、初回CHR文書化日から血液学的進行性疾患の初回文書化証拠日までの期間と定義される。
最大で約5年間
ベランタマブ マフォドチンの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
ベランタマブ マフォドチンの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大24ヶ月間
最大24ヶ月間
システインマレイミドカプロイルモノメチルオーリスチンF（cys-mcMMAF）のCmax
時間枠：最大24か月
最大24か月
cys-mcMMAFのAUC
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
ベランタマブ マフォドチンに対する陽性抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：約24か月まで
約24か月まで
ベランタマブ マフォドチンに対するADAの力価
時間枠：最大約24か月
最大約24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月24日

一次修了 (推定)

2033年1月12日

研究の完了 (推定)

2033年1月12日

試験登録日

最初に提出

2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223963
  • 2025-522803-60 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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