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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Belantamab Mafodotin em Combinação com Ciclofosfamida, Bortezomibe e Dexametasona em Participantes Adultos com Amiloidose de Cadeia Leve (AL) Recentemente Diagnosticada (ALANIS)

16 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 2, Aberto, de Braço Único, de Prova de Conceito, a Avaliar a Eficácia e Segurança do Belantamab Mafodotin Administrado em Combinação com Ciclofosfamida, Bortezomibe e Dexametasona em Participantes Adultos com Amiloidose de Cadeia Leve de Amiloide Recentemente Diagnosticada (ALANIS)

O estudo visa avaliar a eficácia e segurança do belantamab mafodotin em combinação com ciclofosfamida, bortezomib e dexametasona em participantes adultos com amiloidose AL recém-diagnosticada (ND).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fiona Kwok
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirija Anderson
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendan Wisniowski
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Patricia Walker
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaji Kumar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante tem pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).

  • Tem amiloidose AL primária recém-diagnosticada confirmada histologicamente de acordo com os seguintes critérios:

    • Presença de uma síndrome sistémica relacionada com amiloidose com 1 ou mais órgãos envolvidos (por exemplo, envolvimento renal, hepático, cardíaco, gastrointestinal ou de nervos periféricos, de acordo com as diretrizes de consenso).
    • Coloração amiloide positiva por coloração de vermelho Congo com birrefringência verde-maçã em microscopia de luz polarizada em qualquer tecido (por exemplo, aspirado de gordura, medula óssea [MO] ou biópsia de órgão), E aparência característica por microscopia eletrónica e imunohistoquímica confirmatória ou tipagem de amiloidose AL por análise proteómica por espectrometria de massa dos depósitos amiloides ou tipagem de amiloide por imunofluorescência
    • Evidência de uma doença proliferativa de células plasmáticas monoclonais (proteína monoclonal sérica ou urinária, relação anormal de cadeias leves livres [CLL] ou células plasmáticas clonais na MO)

  • Doença clonal mensurável conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:

    • Proteína monoclonal sérica >=0,5 gramas por decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas (eletroforese de proteínas séricas de rotina e imunofixação realizadas no laboratório central),
    • CLL sérica >=5,0 miligramas por decilitro (mg/dL) com uma relação kappa:lambda anormal ou a diferença entre as concentrações de CLL amiloidogénica (envolvida) e não amiloidogénica (não envolvida) (dCLL) >=5 mg/dL.
  • Não considerado candidato a quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células estaminais (TACE) como parte da primeira linha de terapia, de acordo com as diretrizes de consenso
  • Está disposto a utilizar contraceção adequada. O uso de contracetivos por participantes do sexo masculino e feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contracetivos para aqueles que participam em estudos clínicos.
  • É capaz de dar consentimento informado assinado
  • Apresenta um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  • Apresenta função hematológica, hepática e renal adequada de acordo com o protocolo

Critérios de Exclusão:

  • Tem um diagnóstico prévio ou atual de discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou mieloma múltiplo (MM) sintomático, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group para MM, incluindo a presença de doença óssea lítica (>=1 lesão osteolítica em exames de imagem, radiografia esquelética, tomografia computorizada [TC], tomografia por emissão de positrões/TC ou ressonância magnética [RM]), plasmocitomas ou células plasmáticas clonais na MO >=60%. Nota: Um participante com uma relação de CLL sérica ≥100 ou <0,01 que de outra forma não preencha os critérios para MM será elegível.
  • Tem amiloidose AL relacionada com Imunoglobulina M (IgM).
  • Tem qualquer forma de amiloidose não AL, incluindo amiloidose de tipo selvagem ou mutada (amiloidose por transtirretina [ATTR]).

  • Apresenta evidência de condições cardiovasculares (CV) significativas conforme especificado abaixo:

    • Insuficiência cardíaca classe IIIb ou IV da New York Heart Association (NYHA).
    • Insuficiência cardíaca que, na opinião do investigador, é causada por doença cardíaca isquémica (por exemplo, enfarte do miocárdio prévio com histórico documentado de elevação de enzimas cardíacas e alterações no eletrocardiograma [ECG]) ou doença valvular não corrigida e não primariamente devido a cardiomiopatia por amiloidose AL.
    • Internamento do participante por angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses antes do rastreio ou intervenção cardíaca percutânea com stent recente nos últimos 3 meses antes do rastreio ou cirurgia de revascularização miocárdica nos últimos 3 meses antes do rastreio
    • Participantes com evidência atual de arritmia(s) clinicamente significativa(s) não tratada(s), incluindo anormalidades clinicamente significativas no ECG, incluindo bloqueio atrioventricular de segundo grau (Mobitz Tipo II) ou terceiro grau.
    • Participantes com histórico de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilhação ventricular abortada ou com histórico de disfunção nodal atrioventricular ou sinoatrial para a qual um pacemaker/cardioversor-desfibrilhador implantável é indicado mas não colocado (participantes que têm pacemaker/cardioversor-desfibrilhador implantável são permitidos no estudo).
    • ECG de 12 derivações no rastreio mostrando um intervalo QT basal corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (mseg) ou >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo. Participantes que têm pacemaker podem ser incluídos independentemente do intervalo QTc calculado.
    • Pressão arterial sistólica em decúbito <90 milímetros de mercúrio (mmHg), ou hipotensão ortostática sintomática, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica ao levantar de >20 mmHg apesar do tratamento médico (por exemplo, midodrina, fludrocortisonas) na ausência de depleção de volume.
    • Hipertensão não controlada.
  • Tem doença em estadio 3B de Mayo
  • Tem doença epitelial corneal atual, exceto ceratopatia puntacta leve.
  • Tem neoplasias prévias ou concomitantes além da amiloidose AL, exceto qualquer outra neoplasia que tenha sido considerada medicamente estável há pelo menos 2 anos, após discussão com o monitor médico da GSK. O participante não deve estar a receber terapia ativa, exceto terapia hormonal para esta doença.
  • Teve cirurgia maior dentro de 2 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo ou não recuperou totalmente da cirurgia.
  • Tem qualquer histórico de transplante alogénico ou autólogo de MO prévio ou outro transplante de órgão sólido.
  • Tem reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou reação idiossincrática a fármacos quimicamente relacionados com belantamab mafodotina, ciclofosfamida, bortezomibe, boro ou manitol ou quaisquer outros componentes ou excipientes ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico da GSK, contraindique a participação no estudo.
  • Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica grave e/ou instável ou outra(s) condição(ões) (incluindo anormalidades na avaliação laboratorial) que possam interferir com a segurança do participante, obtenção do consentimento informado ou cumprimento dos procedimentos do estudo.
  • Tem infeção ativa ou hemorragia ativa.
  • Tem intolerância ou contraindicações à profilaxia antiviral.

  • Tem infeção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), a menos que o participante possa cumprir todos os seguintes critérios:

    • Terapia antirretroviral (TAR) estabelecida há pelo menos 4 semanas e carga viral do VIH <400 cópias/mililitro (mL) dentro do período de rastreio.
    • Contagem de células T CD4+ (CD4+) >=350 células/microlitro.
    • Sem histórico de infeções oportunistas definidoras de síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) nos últimos 12 meses.
  • Teve terapia prévia para amiloidose AL ou MM, com exceção de exposição máxima de 160 miligramas (mg) de dexametasona (ou corticoesteroide equivalente) antes da inscrição.
  • Recebeu qualquer vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose de belantamab mafodotina
  • Está atualmente inscrito ou participou em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica intervencional dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • Apresenta um valor de alanina aminotransferase (ALT) >2,5*limite superior do normal (LSN) ou >3*LSN se envolvimento hepático por amiloidose AL
  • Apresenta um valor de bilirrubina total >1,5*LSN
  • Tem cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente
  • Apresenta presença documentada de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) no rastreio ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.

  • Apresenta resultado positivo no teste de anticorpos da hepatite C ou resultado positivo no teste de ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C no rastreio ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, a menos que o participante possa cumprir os seguintes critérios:

    • Teste de RNA negativo.
    • É necessário tratamento antiviral bem-sucedido (geralmente com duração de 8 semanas), seguido de um teste negativo de RNA do vírus da hepatite C após um período de washout de pelo menos 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de otimização da dose: Belantamab mafodotin dose nível 1 + CyBorD
Os participantes adultos com amiloidose de cadeia leve (AL) recentemente diagnosticada receberão Belantamab mafodotin no nível de dose 1 em combinação com CyBorD na fase de otimização de dose.
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada
Medicamento: Bortezomib
Bortezomib será administrado
Experimental: Fase de otimização de dose: Belantamab mafodotin dose nível 2+ CyBorD
Os participantes adultos com amiloidose AL recém-diagnosticada receberão Belantamab mafodotin nível de dose 2 em combinação com CyBorD na fase de otimização da dose.
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada
Medicamento: Bortezomib
Bortezomib será administrado
Experimental: Fase de expansão de dose: Belantamab mafodotin + CyBorD
Os participantes adultos com amiloidose AL recém-diagnosticada receberão belantamab mafodotin no nível de dose selecionado da fase de otimização de dose, em combinação com CyBorD na fase de expansão de dose.
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada
Medicamento: Bortezomib
Bortezomib será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta hematológica completa global (CHR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A taxa global de CHR é definida como a proporção de participantes que alcançam uma CHR durante ou após o início do tratamento no estudo, conforme avaliado pelo investigador, de acordo com as diretrizes de consenso para a amiloidose AL.
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves e eventos adversos graves
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de hematologia e química
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com achados oculares no exame oftalmológico
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta orgânica (OrRR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OrRR é definida como as proporções de participantes que alcançam resposta orgânica confirmada (cardíaca, renal ou hepática) em cada órgão de acordo com as diretrizes de consenso.
Até aproximadamente 5 anos
Duração da CHR
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A duração da RHC é definida para participantes com RHC como o tempo entre a data da documentação inicial da RHC e a data da primeira evidência documentada de doença hematológica progressiva.
Até aproximadamente 5 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax) de belantamab mafodotin
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do belantamab mafodotin
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Cmax de Cisteína maleimidocaprolil monometil auristatina F (cys-mcMMAF)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
AUC do cys-mcMMAF
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADAs) positivos contra o belantamab mafodotin
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Títulos de ADAs contra belantamab mafodotin
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223963
  • 2025-522803-60 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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