四肢麻痺後の機能を最大化するための最適な感覚フィードバック戦略の開発
脊髄損傷後の機能を最大化するための最適な感覚フィードバック戦略の開発：Reconnecting the Hand and Arm to the Brain（ReHAB）臨床試験のサブスタディ
この臨床試験の目的は、脊髄損傷を負った参加者の感覚を回復させるために、感覚に関与する神経（四肢または脳内）の刺激がどのように利用できるかについてさらに学ぶことです。 本研究の参加者は、すでに「手と腕を脳に再接続する（ReHAB）」研究に登録されており、手の触覚と圧覚を感知する脳の一部に小さな電極を埋め込まれています。 ReHAB研究の参加者は、腕の神経周囲にも電極を埋め込まれています。 この臨床試験では、参加者は2種類の電気刺激を受けます：
- 皮質内微小刺激（ICMS）：感覚を処理する脳の部分に小さな電気パルスを送る方法。
- 末梢神経刺激（PNS）：手からの感覚を伝達する腕の神経に小さな電気パルスを送る方法。
研究者は、ICMSとPNSの両方について異なる刺激パターンを試し、参加者が異なる刺激パターンからの感覚をどのように知覚するかを研究します。 研究者はまた、ICMSとPNSを組み合わせることが知覚される感覚にどのように影響するかも研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、皮質内微小刺激（ICMS）から知覚される感覚と、末梢神経刺激（PNS）から知覚される感覚、さらにICMSとPNSの組み合わせから知覚される感覚を比較することです。
先行研究
この研究の参加者は、すでに「手と腕を脳に再接続する（ReHAB）」臨床試験（ID# NCT03898804）に登録済みの高位脊髄損傷を有する個人となります。 ReHAB臨床試験では、脳内に微小電極アレイを受け入れ、腕のいくつかの神経の周囲に小型電極を配置します。 ReHAB臨床試験の目標は、脊髄損傷による麻痺を持つ個人の腕と手の動きと感覚を回復させることです。
この臨床試験の目標
提案された研究の目的は、四肢麻痺参加者における感覚神経刺激の知覚と機能的影響を調査することです。 研究者は、第一次体性感覚野（S1）に適用されるICMSと、慢性的に埋め込まれたカフ電極を通じて上肢神経に適用されるPNSの新規パラダイムを開発し、実施します。 研究者はまた、ICMSとPNSの組み合わせ適用を含むハイブリッド神経刺激パラダイムを開発し、評価します。 各パラダイムについて、研究者は古典的な心理物理学的な方法で知覚される感覚を定量化します。 研究者はまた、皮質内微小電極アレイから記録された解読された皮質信号を通じて制御される仮想現実における閉ループタスクにこのアプローチを実装します。 最後に、研究者は各刺激パラダイムが残存感覚機能に与える影響を評価します。
目的1では、研究者は通常の触覚中にS1で発生する時間的および空間的活性化パターンの両方を再現しようとする新規ICMSパラダイムを開発します。 研究者はこの新規パラダイムを他の既存のICMSエンコーダーと比較します。 研究者は各ICMSエンコーダーが知覚反応、仮想現実（VR）におけるタスクパフォーマンス、および残存感覚機能に与える影響を評価します。 目的2では、研究者は新規PNSパラダイムを開発し、四肢麻痺患者における感覚フィードバックとしてのPNSの有効性を初めて評価します。 目的1と同様に、研究者はいくつかのPNSエンコーダーを開発し比較します。これには、通常の触覚に対する末梢反応の側面を再現するものや従来の線形エンコーダーが含まれます。 各PNSエンコーダーが知覚反応、VRにおけるタスクパフォーマンス、および残存感覚機能に与える影響を評価します。 目的3では、ICMSとPNSを組み合わせたハイブリッド神経刺激パラダイムを開発します。 ハイブリッド刺激によって生成される知覚される感覚に対する刺激エンコーダーと刺激振幅の影響を評価します。 その後、ハイブリッド神経刺激パラダイム内におけるPNS-ICMSのタイミング遅延が知覚反応、機能的影響、および残存感覚機能への影響に与える影響を調査します。
すべての参加者はすべての目的に参加し、すべての刺激アプローチを受け、すべてのタスクと測定を実行します。 すべての参加者は、計画された統計分析において自身の対照として機能します。 この研究では、数万の知覚反応データポイント、数百の機能的タスクデータポイント、および数十万の皮質内記録（探索的分析用）が生成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Graczyk, Ph.D.
- 電話番号：216.368.5182
- メール：elg46@case.edu
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University
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主任研究者：
- Emily Graczyk, Ph.D.
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コンタクト：
- Emily Graczyk, Ph.D.
- 電話番号：216-368-5182
- メール：emily.graczyk@case.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- ReHAB臨床試験に登録され、埋め込み手術によりReHABシステムコンポーネントを受領したこと。
- 研究計画書に従う意思と可用性があること。
除外基準：
- すべての埋め込みReHABシステムコンポーネントの機能または作動性の欠如
- 参加者が研究関連活動を完了することを妨げる重度の疼痛またはその他の慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮質内微小刺激および末梢神経刺激による四肢麻痺患者の治療
本研究の目的は、四肢麻痺患者における感覚神経刺激の知覚と機能的影響を調査することです。
研究者は、一次体性感覚野（S1）に適用する皮質内微小刺激（ICMS）および慢性埋め込みカフ電極による上肢神経への末梢神経刺激（PNS）の新規パラダイムを開発・実施します。
研究者はまた、ICMSとPNSの併用を含むハイブリッド神経刺激パラダイムを開発・評価します。
各パラダイムについて、研究者は古典的心理物理学的手法を用いて知覚される感覚を定量化します。
研究者はまた、皮質内微小電極アレイから記録された解読された皮質信号によって制御される仮想現実における閉ループタスクへこのアプローチを実装します。
最後に、研究者は各刺激パラダイムが残存感覚機能に与える影響を評価します。
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感覚皮質に皮質内アレイと末梢神経カフ電極を装着した四肢麻痺の被験者は、感覚神経刺激の知覚と機能的影響を調査するため、様々な刺激パラダイムを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力マッチング成功率
時間枠：登録から登録後約2年間
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各ブロックにおける目標力を制限時間前に達成した力マッチング試行の割合
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登録から登録後約2年間
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対象識別精度
時間枠：登録から登録後約2年間
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正しい対象物が特定されたブロックごとの試験の割合
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登録から登録後約2年間
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識別閾値
時間枠：登録から登録後約2年間まで
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知覚される大きさにおいて信頼性高く識別可能な変化をもたらす刺激の最小変化
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登録から登録後約2年間まで
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触覚検出閾値
時間枠：登録から登録後約2年まで
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参加者が確実に知覚できるタクターによって送信される最小限の機械的刺激
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登録から登録後約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚的ダイナミックレンジ
時間枠：登録から登録後約2年間
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検出可能で快適な感覚を引き起こす最小および最大刺激レベルの差
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登録から登録後約2年間
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予想される現場場所
時間枠：登録から登録後約2年まで
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手・腕の図における感覚知覚の報告位置
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登録から登録後約2年まで
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感覚の質
時間枠：登録から登録後約2年間
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刺激によって引き起こされる感覚の質に関する参加者の説明で、記述語の選択として報告される
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登録から登録後約2年間
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自然性評価
時間枠：登録時から登録後約2年間
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参加者が刺激の知覚自然性を自由記述尺度で評価したもの
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登録時から登録後約2年間
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触覚弁別閾値
時間枠：登録から登録後約2年間
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機械的タッチ入力における最小変化であり、知覚される大きさに確実に区別可能な変化をもたらすもの
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登録から登録後約2年間
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目標到達時間の強制一致
時間枠：登録から登録後約2年間
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参加者が目標力に達するまでに合図開始から経過した時間
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登録から登録後約2年間
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姿勢マッチング成功率
時間枠：登録から登録後約2年まで
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時間制限前に目標姿勢が達成されたブロックごとの姿勢一致試行の割合
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登録から登録後約2年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily Graczyk, Ph.D.、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20190226
- R01HD117313 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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