Optimaalisten sensoristen palautestrategioiden kehittäminen toiminnan maksimoimiseksi tetraplegian jälkeen
Optimaalisten sensoristen palautestrategioiden kehittäminen toiminnan maksimoimiseksi tetraplegian jälkeen: ReHAB-kliinisen tutkimuksen (Reconnecting the Hand and Arm to the Brain) alatutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa siitä, kuinka aistimukseen osallistuvien hermojen stimulointi (joko raajoissa tai aivoissa) voidaan käyttää palauttamaan tuntoa selkäydinvammaisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa osallistujat on jo valittu mukaan "Käden ja käsivarren uudelleenyhdistäminen aivoihin (ReHAB)" -tutkimukseen ja heille on asennettu pieniä elektrodeja aivojen osaan, joka liittyy käden kosketus- ja painetunnon aistimiseen. ReHAB-tutkimuksen osallistujille on myös asennettu elektrodeja käsivarren hermojen ympärille. Tässä kliinisessä tutkimuksessa osallistujat saavat kahta tyyppiä olevaa sähköistä stimulaatiota:
- Aivokuoren mikrostimulaatio (ICMS), joka sisältää pienten sähköisten impulssien lähettämisen aivojen osaan, joka käsittelee aistimusta.
- Perifeerinen hermostimulaatio (PNS), joka sisältää pienten sähköisten impulssien lähettämisen käsivarren hermoihin, jotka välittävät tuntemuksia kädestä.
Tutkijat kokeilevat erilaisia stimulaatiokuvioita sekä ICMS:lle että PNS:lle ja tutkivat, kuinka osallistujat havaitsevat eri stimulaatiokuvioista aiheutuvat tuntemukset. Tutkijat tutkivat myös, kuinka ICMS:n ja PNS:n yhdistäminen vaikuttaa havaittuihin tuntemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata aivokuoren mikrosähköärsykkeestä (ICMS) koettuja tuntemuksia ääreishermoston sähköärsykkeestä (PNS) koettuihin tuntemuksiin sekä myös ICMS:n ja PNS:n yhdistelmästä koettuihin tuntemuksiin.
Edeltävä tutkimus
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on korkea selkäydinvamma ja jotka ovat jo osallistuneet "Käden ja käsivarren uudelleen yhdistäminen aivoihin (ReHAB)" -kliiniseen tutkimukseen (ID# NCT03898804). ReHAB-kliininen tutkimus sisältää pienten elektrodiryhmien asettamisen aivoihin ja pienten elektrodien asettamisen käsivarren hermojen ympärille. ReHAB-kliinisen tutkimuksen tavoitteena on palauttaa käsivarren ja käden liikekyky sekä tuntoaisti halvautuneille henkilöille selkäydinvamman vuoksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sensorisen neuroärsykkeen havaitsemista ja toiminnallista vaikutusta tetraplegiaa sairastavissa osallistujissa. Tutkijat kehittävät ja toteuttavat uudenlaisia ICMS-paradigmoja, joita sovelletaan primääriseen somatosensoriseen aivokuoreen (S1), ja PNS-paradigmoja, joita sovelletaan yläraajan hermoihin kroonisesti implantoitujen mansettielektrodien avulla. Tutkijat kehittävät ja arvioivat myös hybridineuroärsykeparadigmoja, joissa ICMS:ää ja PNS:ää käytetään yhdessä. Jokaisesta paradigmasta tutkijat kvantifioivat koetun tuntemuksen klassisilla psykofysikaalisilla menetelmillä. Tutkijat toteuttavat myös lähestymistavan suljettujen silmukoiden tehtäviin virtuaalitodellisuudessa, joita ohjataan aivokuoren mikroelektrodiryhmistä tallennetuista dekoodatuista aivokuoren signaaleista. Lopuksi tutkijat arvioivat kunkin ärsyke-paradigman vaikutusta jäljellä olevaan sensoriseen toimintaan.
Tavoitteessa 1 tutkijat kehittävät uuden ICMS-paradigman, joka pyrkii jäljentämään sekä ajalliset että tilalliset aktivaatiokuviot, joita esiintyy S1:ssä normaalissa kosketuksessa. Tutkijat vertaavat tätä uutta paradigmaa muihin olemassa oleviin ICMS-koodereihin. Tutkijat arvioivat kunkin ICMS-kooderin vaikutusta havaintovasteeseen, tehtäväsuoritukseen virtuaalitodellisuudessa (VR) sekä jäljellä olevaan sensoriseen toimintaan. Tavoitteessa 2 tutkijat kehittävät uusia PNS-paradigmoja ja arvioivat PNS:n tehokkuutta sensorisessa palautteessa tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä ensimmäistä kertaa. Kuten tavoitteessa 1, tutkijat kehittävät ja vertailevat useita PNS-koodereita, mukaan lukien sellaisia, jotka jäljentävät ääreisvasteen piirteitä normaalissa kosketuksessa ja perinteiset lineaariset kooderit. Arvioimme kunkin PNS-kooderin vaikutusta havaintovasteeseen, tehtäväsuoritukseen VR:ssä sekä jäljellä olevaan sensoriseen toimintaan. Tavoitteessa 3 kehitämme hybridineuroärsykeparadigmoja, jotka yhdistävät ICMS:n ja PNS:n. Arvioimme ärsytekooderin ja ärsykeamplitudin vaikutusta hybridiärsykkeellä synnytettyihin koettuihin tuntemuksiin. Sitten tutkimme PNS-ICMS-ajoitusviiveiden vaikutusta hybridineuroärsykeparadigmassa havaintovasteeseen, toiminnalliseen vaikutukseen ja vaikutukseen jäljellä olevaan sensoriseen toimintaan.
Kaikki osallistujat osallistuvat kaikkiin tavoitteisiin ja saavat kaikki ärsyke-lähestymistavat sekä suorittavat kaikki tehtävät ja mittaukset. Kaikki osallistujat toimivat omina kontrolliaineistoinaan suunnitelluissa tilastollisissa analyyseissä. Tutkimus tuottaa kymmeniä tuhansia havaintovastedatapisteitä, satoja toiminnallisten tehtävien datapisteitä ja satoja tuhansia aivokuoren tallenteita (eksploratiivisia analyysejä varten).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Graczyk, Ph.D.
- Puhelinnumero: 216.368.5182
- Sähköposti: elg46@case.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University
-
Päätutkija:
- Emily Graczyk, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Graczyk, Ph.D.
- Puhelinnumero: 216-368-5182
- Sähköposti: emily.graczyk@case.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu ReHAB-kliiniseen tutkimukseen ja on saanut ReHAB-järjestelmän komponentteja implantointileikkauksen kautta.
- Halukkuus ja mahdollisuus noudattaa tutkimuksen protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien implantoitujen ReHAB-järjestelmän komponenttien toimimattomuus tai käyttökelvottomuus
- Vakava kipu tai muu krooninen sairaus, joka estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakortikaalinen mikrostimulaatio ja ääreishermoston stimulaatio tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aistimisen ja toiminnallisen vaikutuksen aistimisneurostimulaatiosta neliraajahalvauksen omaavissa osallistujissa.
Tutkijat kehittävät ja toteuttavat uudenlaisia paratigmaa aivokuoren mikrostimulaatiosta (ICMS), jota sovelletaan ensisijaiseen somaattiseen aistinvointiaalueeseen (S1), sekä ääreishermoston stimulaatiota (PNS), jota sovelletaan yläraajojen hermoihin kroonisesti implantoiduilla mansettielektrodeilla.
Tutkijat kehittävät ja arvioivat myös hybridineurostimulaation paratigmaa, jotka sisältävät ICMS:n ja PNS:n parillista soveltamista.
Jokaiselle paratigmalle tutkijat kvantifioivat koetun aistimuksen klassisilla psykofysikaalisilla menetelmillä.
Tutkijat toteuttavat myös lähestymistavan suljettujen silmukoiden tehtäviin virtuaalitodellisuudessa, joita ohjataan dekoodatuilla aivokuoren signaaleilla, jotka on tallennettu aivokuoren mikroelektrodiryhmistä.
Lopuksi tutkijat arvioivat kunkin stimulaatioparadigman vaikutusta jäljellä olevaan aistinvointitoimintoon.
|
Osallistujat, joilla on tetraplegia ja jotka ovat saaneet intrakortikaalisia antimijärjestelmiä aistimelliseen aivokuoreen sekä ääreishermojen rannekoteloelektrodeja, käyvät läpi erilaisia stimulaatioparadigmoja tutkimaan sensorisen neurostimulaation havaitsemista ja toiminnallista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkovastaavuuden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Prosenttiosuus voimankohdistuskokeen lohkoista, joissa kohdevoima saavutettiin ennen aikarajan umpeutumista
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Objektien erottelutarkkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Prosenttiosuus kokeista lohkossa, joissa oikea kohde tunnistettiin
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Erottelukynnys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Minimaalinen ärsytyksen muutos, joka johtaa luotettavasti erotettavissa olevaan muutokseen havaitsemassa suuruudessa
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Taktori-tunnistuskynnys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Minimaalinen mekaaninen ärsyke, jonka tactor-toiminto toimittaa ja jonka osallistuja voi luotettavasti havaita
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvaraisen dynaamisen alueen
Aikaikkuna: Siitä kun potilas liittyy tutkimukseen aina noin kahteen vuoteen liittymisestä
|
Ero vähimmäis- ja enimmäisärsytystasoissa, jotka aiheuttavat havaittavan, miellyttävän tuntoaistimuksen
|
Siitä kun potilas liittyy tutkimukseen aina noin kahteen vuoteen liittymisestä
|
|
Ennustettu kenttäsijainti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Aistimusten sijainti, joka ilmoitetaan käsi-/käsivarraskaaviossa
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Aistimuksen laatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Osallistujan kuvaus stimulaation aiheuttaman tuntoaistimuksen laadusta, raportoituna valittujen kuvailevien sanojen valintana
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Luonnollisuusarvosana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Osallistujan arvio ärsykkeen koetusta luonnollisuudesta avoimella asteikolla
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Taktorin erottelukynnys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Minimaalinen muutos mekaanisessa kosketustulossa, joka johtaa luotettavasti erotettavissa olevaan muutoksen havaittavassa suuruudessa
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Pakota kohdeaika
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Aika, joka on kulunut lähtömerkin antamisesta osallistujan osuttua voimakohdistimeen
|
Rekrytoinnista noin kahteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Asennon vastaavuuden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Alkamisesta noin kahteen vuoteen alkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus asentoa vastaavista koeajoista lohkoa kohden, joissa kohdeasento saavutettiin ennen aikarajaa
|
Alkamisesta noin kahteen vuoteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Graczyk, Ph.D., Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäytimen vammat
- Quadriplegia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Huumeiden toimitusjärjestelmät
- Aivojen ja tietokoneen rajapinnat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20190226
- R01HD117313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .