Desarrollo de Estrategias Óptimas de Retroalimentación Sensorial para Maximizar la Función Después de la Tetraplejia

El objetivo general de este estudio es comparar las sensaciones que se perciben de la microestimulación intracortical (ICMS) con las percibidas de la estimulación de nervios periféricos (PNS), y también con las sensaciones percibidas de una combinación de ICMS y PNS.

Estudio precedente

Los participantes de este estudio serán individuos con una lesión de la médula espinal de alto nivel que ya están inscritos en el ensayo clínico "Reconexión de la Mano y el Brazo al Cerebro (ReHAB)" (ID# NCT03898804). El ensayo clínico ReHAB implica recibir pequeños conjuntos de electrodos en el cerebro y pequeños electrodos alrededor de algunos de los nervios del brazo. El objetivo del ensayo clínico ReHAB es restaurar el movimiento y la sensación del brazo y la mano en individuos con parálisis por una lesión de la médula espinal.

Objetivos de este ensayo clínico

El propósito del estudio propuesto es investigar la percepción y el impacto funcional de la neuroestimulación sensorial en participantes con tetraplejia. Los investigadores desarrollarán e implementarán nuevos paradigmas de ICMS aplicados a la corteza somatosensorial primaria (S1) y PNS aplicados a los nervios de las extremidades superiores a través de electrodos de manga implantados crónicamente. Los investigadores también desarrollarán y evaluarán paradigmas de neuroestimulación híbrida que implican la aplicación pareada de ICMS y PNS. Para cada paradigma, los investigadores cuantificarán la sensación percibida con métodos psicofísicos clásicos. Los investigadores también implementarán el enfoque en tareas de bucle cerrado en realidad virtual controladas a través de señales corticales decodificadas registradas desde matrices de microelectrodos intracorticales. Finalmente, los investigadores evaluarán el impacto de cada paradigma de estimulación en la función sensorial residual.

En el Objetivo 1, los investigadores desarrollarán un nuevo paradigma de ICMS que intenta reproducir tanto los patrones de activación temporal como espacial que ocurren en S1 durante el tacto normal. Los investigadores compararán este nuevo paradigma con otros codificadores de ICMS existentes. Los investigadores evaluarán el impacto de cada codificador de ICMS en la respuesta perceptiva, el rendimiento de tareas en realidad virtual (VR) y la función sensorial residual. En el Objetivo 2, los investigadores desarrollarán nuevos paradigmas de PNS y evaluarán la eficacia de PNS para la retroalimentación sensorial en personas con tetraplejia por primera vez. Como en el Objetivo 1, los investigadores desarrollarán y compararán varios codificadores de PNS, incluidos aquellos que reproducen aspectos de la respuesta periférica al tacto normal y codificadores lineales tradicionales. Evaluaremos el impacto de cada codificador de PNS en la respuesta perceptiva, el rendimiento de tareas en VR y la función sensorial residual. En el Objetivo 3, desarrollaremos paradigmas de neuroestimulación híbrida que emparejen ICMS con PNS. Evaluaremos el impacto del codificador de estimulación y la amplitud de estimulación en las sensaciones percibidas generadas por la estimulación híbrida. Luego investigaremos el impacto de los retrasos de tiempo PNS-ICMS dentro del paradigma de neuroestimulación híbrida en la respuesta perceptiva, el impacto funcional y el impacto en la función sensorial residual.

Todos los participantes participarán en todos los objetivos y recibirán todos los enfoques de estimulación y realizarán todas las tareas y medidas. Todos los participantes servirán como su propio control para los análisis estadísticos planificados. El estudio generará decenas de miles de puntos de datos de respuesta perceptiva, cientos de puntos de datos de tareas funcionales y cientos de miles de registros intracorticales (para análisis exploratorios).