Vývoj optimálních strategií senzorické zpětné vazby pro maximalizaci funkce po tetraplegii
Vývoj optimálních strategií senzorické zpětné vazby pro maximalizaci funkce po tetraplegii: Dílčí studie klinického zkoušení Reconnecting the Hand and Arm to the Brain (ReHAB)
Cílem této klinické studie je zjistit více o tom, jak lze stimulací nervů zapojených do vnímání (ať už v končetinách nebo v mozku) obnovit cit u účastníků s poraněním míchy. Účastníci této studie již byli zařazeni do studie "Opětovné propojení ruky a paže s mozkem (ReHAB)" a obdrželi malé elektrody v části mozku, která se podílí na vnímání dotyku a tlaku v ruce. Účastníci studie ReHAB také obdrželi elektrody kolem nervů v paži. V této klinické studii účastníci obdrží dva typy elektrické stimulace:
- Intrakortikální mikrostimulace (ICMS), která zahrnuje vysílání malých elektrických impulsů do části mozku, která zpracovává vjemy.
- Periferní nervová stimulace (PNS), která zahrnuje vysílání malých elektrických impulsů do nervů v paži, které přenášejí vjemy z ruky.
Výzkumníci vyzkouší různé vzorce stimulace pro ICMS i PNS a budou studovat, jak účastníci vnímají pocity z různých stimulačních vzorců. Výzkumníci také budou studovat, jak kombinace ICMS a PNS ovlivňuje vnímané pocity.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je porovnat vjemy vnímané z intrakortikální mikrostimulace (ICMS) s vjemy vnímanými z periferní nervové stimulace (PNS) a také s vnímanými vjemy z kombinace ICMS a PNS.
Předchozí studie
Účastníci této studie budou osoby s vysokým poraněním míchy, které jsou již zařazeny do klinické studie "Opětovné propojení ruky a paže s mozkem (ReHAB)" (ID# NCT03898804). Klinická studie ReHAB zahrnuje přijímání malých elektrodových polí v mozku a malých elektrod kolem některých nervů v paži. Cílem klinické studie ReHAB je obnovit pohyb a cit v paži a ruce u osob s paralýzou způsobenou poraněním míchy.
Cíle této klinické studie
Účelem navrhované studie je vyšetřit vnímání a funkční dopad senzorické neurostimulace u účastníků s tetraplegií. Výzkumníci vyvinou a implementují nové paradigma ICMS aplikované na primární somatosenzorický kortex (S1) a PNS aplikované na nervy horní končetiny prostřednictvím chronicky implantovaných manžetových elektrod. Výzkumníci také vyvinou a vyhodnotí hybridní paradigma neurostimulace zahrnující spárovanou aplikaci ICMS a PNS. Pro každé paradigma výzkumníci kvantifikují vnímaný vjem klasickými psychofyzikálními metodami. Výzkumníci také implementují tento přístup do úloh s uzavřenou smyčkou ve virtuální realitě řízené pomocí dekódovaných kortikálních signálů zaznamenaných z intrakortikálních mikroelektrodových polí. Nakonec výzkumníci vyhodnotí dopad každého stimulačního paradigmatu na zbytkovou senzorickou funkci.
V cíli 1 výzkumníci vyvinou nové paradigma ICMS, které se pokouší reprodukovat jak časové, tak prostorové aktivační vzorce, které se vyskytují v S1 během normálního dotyku. Výzkumníci porovnají toto nové paradigma s jinými existujícími kodéry ICMS. Výzkumníci vyhodnotí dopad každého kodéru ICMS na percepční odpověď, výkon úloh ve virtuální realitě (VR) a zbytkovou senzorickou funkci. V cíli 2 výzkumníci vyvinou nová paradigma PNS a poprvé vyhodnotí účinnost PNS pro senzorickou zpětnou vazbu u lidí s tetraplegií. Stejně jako v cíli 1 výzkumníci vyvinou a porovnají několik kodérů PNS, včetně těch, které reprodukují aspekty periferní odpovědi na normální dotyk a tradiční lineární kodéry. Vyhodnotíme dopad každého kodéru PNS na percepční odpověď, výkon úloh ve VR a zbytkovou senzorickou funkci. V cíli 3 vyvineme hybridní paradigma neurostimulace, která spárují ICMS s PNS. Vyhodnotíme dopad stimulačního kodéru a amplitudy stimulace na vnímané vjemy generované hybridní stimulací. Poté prozkoumáme dopad časových zpoždění PNS-ICMS v rámci hybridního paradigmatu neurostimulace na percepční odpověď, funkční dopad a vliv na zbytkovou senzorickou funkci.
Všichni účastníci se zúčastní všech cílů a obdrží všechny stimulační přístupy a provedou všechny úkoly a měření. Všichni účastníci budou sloužit jako vlastní kontrola pro plánované statistické analýzy. Studie vygeneruje desítky tisíc datových bodů percepční odpovědi, stovky datových bodů funkčních úloh a statisíce intrakortikálních záznamů (pro průzkumné analýzy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Graczyk, Ph.D.
- Telefonní číslo: 216.368.5182
- E-mail: elg46@case.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Graczyk, Ph.D.
-
Kontakt:
- Emily Graczyk, Ph.D.
- Telefonní číslo: 216-368-5182
- E-mail: emily.graczyk@case.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do klinické studie ReHAB a obdržení komponent systému ReHAB prostřednictvím implantační chirurgie.
- Ochota a dostupnost k dodržování studijního protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Ne funkčnost nebo neprovozuschopnost všech implantovaných komponent systému ReHAB
- Silná bolest nebo jiné chronické zdravotní onemocnění, které by zabránilo účastníkovi v dokončení aktivit souvisejících se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakortikální mikrostimulace a periferní nervová stimulace pro osoby s tetraplegií
Cílem navrhované studie je zkoumat vnímání a funkční dopad senzorické neurostimulace u účastníků s tetraplegií.
Výzkumníci vyvinou a implementují nové paradigmy intrakortikální mikrostimulace (ICMS) aplikované na primární somatosenzorický kortex (S1) a periferní nervové stimulace (PNS) aplikované na nervy horních končetin pomocí chronicky implantovaných manžetových elektrod.
Výzkumníci také vyvinou a vyhodnotí hybridní paradigmata neurostimulace zahrnující párovou aplikaci ICMS a PNS.
Pro každé paradigma výzkumníci kvantifikují vnímaný pocit klasickými psychofyzikálními metodami.
Výzkumníci také implementují tento přístup do úloh s uzavřenou smyčkou ve virtuální realitě ovládaných pomocí dekódovaných kortikálních signálů zaznamenaných z intrakortikálních mikroelektrodových polí.
Nakonec výzkumníci vyhodnotí dopad každého stimulačního paradigmatu na zbytkovou senzorickou funkci.
|
Účastníci s tetraplegií, kteří obdrželi intrakortikální pole v senzorické kůře a periferní nervové manžetové elektrody, podstoupí řadu stimulačních paradigmat za účelem zkoumání vnímání a funkčního dopadu senzorické neurostimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost nuceného párování
Časové okno: Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
Procento pokusů o porovnání síly v každém bloku, při kterých byla cílová síla dosažena před vypršením časového limitu
|
Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
|
Přesnost rozlišení objektů
Časové okno: Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
Procento pokusů v bloku, ve kterých byl identifikován správný objekt
|
Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
|
Práh diskriminace
Časové okno: Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
Minimální změna stimulace, která vede k spolehlivě rozlišitelné změně vnímané velikosti
|
Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
|
Prah detekce taktilního stimulátoru
Časové okno: Od zápisu do přibližně dvou let po zápisu
|
Minimální mechanický podnět, dodávaný taktilním zařízením, který účastník může spolehlivě vnímat
|
Od zápisu do přibližně dvou let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslové dynamické rozpětí
Časové okno: Od zápisu do studie přibližně do dvou let po zápisu
|
Rozdíl mezi minimální a maximální úrovní stimulace, která vyvolává detekovatelný, příjemný pocit
|
Od zápisu do studie přibližně do dvou let po zápisu
|
|
Předpokládané místo terénu
Časové okno: Od zápisu do studie přibližně do dvou let po zápisu
|
Poloha senzorického vjemu zaznamenaného na diagramu ruky/paže
|
Od zápisu do studie přibližně do dvou let po zápisu
|
|
Kvalita vjemu
Časové okno: Od zápisu do studie do přibližně dvou let po zápisu
|
Popis účastníkem kvality vjemu vyvolaného stimulací, hlášený jako výběr deskriptorových slov
|
Od zápisu do studie do přibližně dvou let po zápisu
|
|
Hodnocení přirozenosti
Časové okno: Od zápisu do studie až přibližně dva roky po zápisu
|
Hodnocení účastníkem vnímané přirozenosti podnětu na otevřené škále
|
Od zápisu do studie až přibližně dva roky po zápisu
|
|
Práh rozlišení taktilního podnětu
Časové okno: Od zařazení do studie přibližně do dvou let po zařazení
|
Minimální změna mechanického vstupu dotyku, která vede k spolehlivě rozlišitelné změně vnímané velikosti
|
Od zařazení do studie přibližně do dvou let po zařazení
|
|
Čas přizpůsobení síly cíli
Časové okno: Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
Čas uplynulý od signálu start potřebný pro účastníka k dosažení cílové síly
|
Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
|
Úspěšnost shody postoje
Časové okno: Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
Procento pokusů o napodobení postoje v každém bloku, při nichž byl cílový postoj dosažen před uplynutím časového limitu
|
Od zápisu do studie přibližně dva roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Graczyk, Ph.D., Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění míchy
- Kvadruplegie
- Terapeutika
- Léčba
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Systémy dodávání léčiv
- Rozhraní mozkového počítače
Další identifikační čísla studie
- STUDY20190226
- R01HD117313 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .