Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка оптимальных стратегий сенсорной обратной связи для максимизации функции после тетраплегии

17 февраля 2026 г. обновлено: Emily Graczyk, Case Western Reserve University

Разработка оптимальных стратегий сенсорной обратной связи для максимизации функции после тетраплегии: Дополнительное исследование в рамках клинического испытания «Восстановление связи руки и кисти с мозгом» (ReHAB)

Цель этого клинического исследования — узнать больше о том, как стимуляция нервов, участвующих в ощущениях (либо в конечностях, либо в мозге), может быть использована для восстановления чувствительности у участников с травмой спинного мозга. Участники этого исследования уже должны быть включены в исследование «Восстановление связи кисти и руки с мозгом (ReHAB)» и получили небольшие электроды в части мозга, которая участвует в восприятии прикосновения и давления в кисти. Участники исследования ReHAB также получат электроды вокруг нервов в руке. В этом клиническом исследовании участники получат два типа электрической стимуляции:

  • Внутрикортикальную микростимуляцию (ICMS), которая включает подачу небольших электрических импульсов в часть мозга, обрабатывающую ощущения.
  • Периферическую нервную стимуляцию (PNS), которая включает подачу небольших электрических импульсов к нервам в руке, передающим ощущения от кисти.

Исследователи будут пробовать различные схемы стимуляции как для ICMS, так и для PNS, и изучать, как участники воспринимают ощущения от различных схем стимуляции. Исследователи также будут изучать, как комбинирование ICMS и PNS влияет на воспринимаемые ощущения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования — сравнить ощущения, воспринимаемые при интракортикальной микростимуляции (ICMS), с ощущениями, воспринимаемыми при стимуляции периферических нервов (PNS), а также с ощущениями от комбинации ICMS и PNS.

Предыдущее исследование

Участниками этого исследования будут лица с травмой спинного мозга на высоком уровне, которые уже включены в клиническое испытание «Reconnecting the Hand and Arm to the Brain (ReHAB)» (ID# NCT03898804). Клиническое испытание ReHAB включает имплантацию микроэлектродных массивов в мозг и небольших электродов вокруг некоторых нервов руки. Цель клинического испытания ReHAB — восстановить движение и чувствительность руки и кисти у лиц с параличом вследствие травмы спинного мозга.

Цели данного клинического испытания

Цель предлагаемого исследования — изучить восприятие и функциональное воздействие сенсорной нейростимуляции у участников с тетраплегией. Исследователи разработают и внедрят новые парадигмы ICMS, применяемой к первичной соматосенсорной коре (S1), и PNS, применяемой к нервам верхних конечностей через хронически имплантированные манжетные электроды. Исследователи также разработают и оценят гибридные парадигмы нейростимуляции, включающие парное применение ICMS и PNS. Для каждой парадигмы исследователи количественно оценят воспринимаемое ощущение с помощью классических психофизических методов. Исследователи также внедрят этот подход в задачи замкнутого цикла в виртуальной реальности, управляемые через декодированные корковые сигналы, записанные с внутрикорковых микроэлектродных массивов. Наконец, исследователи оценят влияние каждой парадигмы стимуляции на остаточную сенсорную функцию.

В Цели 1 исследователи разработают новую парадигму ICMS, которая попытается воспроизвести как временные, так и пространственные паттерны активации, возникающие в S1 при нормальном прикосновении. Исследователи сравнят эту новую парадигму с другими существующими кодировщиками ICMS. Исследователи оценят влияние каждого кодировщика ICMS на перцептивный ответ, выполнение задач в виртуальной реальности (VR) и остаточную сенсорную функцию. В Цели 2 исследователи впервые разработают новые парадигмы PNS и оценят эффективность PNS для сенсорной обратной связи у людей с тетраплегией. Как и в Цели 1, исследователи разработают и сравнят несколько кодировщиков PNS, включая те, которые воспроизводят аспекты периферического ответа на нормальное прикосновение, и традиционные линейные кодировщики. Мы оценим влияние каждого кодировщика PNS на перцептивный ответ, выполнение задач в VR и остаточную сенсорную функцию. В Цели 3 мы разработаем гибридные парадигмы нейростимуляции, сочетающие ICMS с PNS. Мы оценим влияние кодировщика стимуляции и амплитуды стимуляции на воспринимаемые ощущения, генерируемые гибридной стимуляцией. Затем мы исследуем влияние временных задержек PNS-ICMS в рамках гибридной парадигмы нейростимуляции на перцептивный ответ, функциональное воздействие и влияние на остаточную сенсорную функцию.

Все участники будут участвовать во всех целях и получат все подходы к стимуляции, а также выполнят все задачи и измерения. Все участники будут служить собственным контролем для запланированных статистических анализов. Исследование позволит получить десятки тысяч точек данных о перцептивном ответе, сотни точек данных о функциональных задачах и сотни тысяч внутрикорковых записей (для разведочного анализа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Graczyk, Ph.D.
  • Номер телефона: 216.368.5182
  • Электронная почта: elg46@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Главный следователь:
          • Emily Graczyk, Ph.D.
        • Контакт:
          • Emily Graczyk, Ph.D.
          • Номер телефона: 216-368-5182
          • Электронная почта: emily.graczyk@case.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участие в клиническом испытании ReHAB и получение компонентов системы ReHAB путем имплантации.
  2. Готовность и возможность соблюдения протокола исследования.

Критерии исключения:

  1. Отсутствие функционирования или работоспособности всех имплантированных компонентов системы ReHAB.
  2. Сильная боль или другие хронические заболевания, препятствующие участию в исследовательских мероприятиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракортикальная микростимуляция и стимуляция периферических нервов для людей с тетраплегией
Целью предлагаемого исследования является изучение восприятия и функционального воздействия сенсорной нейростимуляции у участников с тетраплегией. Исследователи разработают и внедрят новые парадигмы интракортикальной микростимуляции (ICMS), применяемой к первичной соматосенсорной коре (S1), и периферической стимуляции нервов (PNS), применяемой к нервам верхних конечностей через хронически имплантированные манжетные электроды. Исследователи также разработают и оценят гибридные парадигмы нейростимуляции, включающие парное применение ICMS и PNS. Для каждой парадигмы исследователи количественно оценят воспринимаемое ощущение с помощью классических психофизических методов. Исследователи также внедрят этот подход в задачи с обратной связью в виртуальной реальности, управляемые через декодированные корковые сигналы, записанные с интракортикальных микроэлектродных массивов. Наконец, исследователи оценят влияние каждой парадигмы стимуляции на остаточную сенсорную функцию.
Устройство: Интерфейс мозг-компьютер (ИМК) - система функциональной электростимуляции (ФЭС)
Участники с тетраплегией, которым были имплантированы интракортикальные массивы в сенсорную кору и электроды с периферическими нервными манжетами, пройдут различные схемы стимуляции для исследования восприятия и функционального воздействия сенсорной нейростимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успешного принудительного сопоставления
Временное ограничение: С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Процент испытаний на сопоставление усилия в каждом блоке, в которых целевое усилие было достигнуто до истечения временного лимита
С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Точность различения объектов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Процент блоков, в которых был правильно определён объект
С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Порог дискриминации
Временное ограничение: С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Минимальное изменение стимуляции, приводящее к надежно различимому изменению воспринимаемой величины
С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Порог обнаружения тактильного стимула
Временное ограничение: От момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Минимальный механический стимул, доставляемый тактором, который участник может надежно воспринимать
От момента включения в исследование до примерно двух лет после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорный динамический диапазон
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до примерно двух лет после включения
Разница между минимальным и максимальным уровнями стимуляции, вызывающими ощутимые, комфортные ощущения
С момента включения в исследование и до примерно двух лет после включения
Проектируемое местоположение поля
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до примерно двух лет после включения
Положение сенсорного восприятия, отмеченное на схеме кисти/руки
С момента включения в исследование и до примерно двух лет после включения
Качество ощущения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Описание участником качества ощущения, вызванного стимуляцией, зафиксированное в виде выбора слов-дескрипторов
С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Рейтинг естественности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Оценка участником воспринимаемой естественности стимула по открытой шкале
От момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Порог дискриминации тактильного стимула
Временное ограничение: С момента включения в исследование и примерно до двух лет после включения
Минимальное изменение механического тактильного воздействия, приводящее к достоверно различимому изменению воспринимаемой величины
С момента включения в исследование и примерно до двух лет после включения
Время принудительного соответствия цели
Временное ограничение: С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Время, прошедшее от сигнала начала до достижения участником целевого усилия
С момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Процент успешных совпадений по осанке
Временное ограничение: От момента включения в исследование до примерно двух лет после включения
Процент попыток соответствия позы в блоке, при которых целевая поза была достигнута до истечения временного лимита
От момента включения в исследование до примерно двух лет после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University Hospitals Cleveland Medical Center
Cleveland Clinic Lerner Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Emily Graczyk, Ph.D., Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20190226
  • R01HD117313 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD могут быть предоставлены для публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться