Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie optymalnych strategii sprzężenia zwrotnego sensorycznego w celu maksymalizacji funkcji po tetraplegii

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emily Graczyk, Case Western Reserve University

Opracowanie optymalnych strategii sprzężenia zwrotnego sensorycznego w celu maksymalizacji funkcji po tetraplegii: Podbadanie klinicznego badania Reconnecting the Hand and Arm to the Brain (ReHAB)

Celem tego badania klinicznego jest poszerzenie wiedzy na temat tego, jak stymulacja nerwów zaangażowanych w odczuwanie (zarówno w kończynach, jak i w mózgu) może zostać wykorzystana do przywrócenia czucia u uczestników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Uczestnicy tego badania zostali już wcześniej włączeni do badania "Ponowne łączenie dłoni i ramienia z mózgiem (ReHAB)" i otrzymali małe elektrody w części mózgu odpowiedzialnej za odczuwanie dotyku i nacisku w dłoni. Uczestnicy badania ReHAB otrzymali również elektrody wokół nerwów w swoim ramieniu. W tym badaniu klinicznym uczestnicy otrzymają dwa rodzaje stymulacji elektrycznej:

  • Mikrostymulację korową (ICMS), która polega na wysyłaniu małych impulsów elektrycznych do części mózgu przetwarzającej doznania czuciowe.
  • Stymulację nerwów obwodowych (PNS), która polega na wysyłaniu małych impulsów elektrycznych do nerwów w ramieniu przekazujących doznania czuciowe z dłoni.

Badacze wypróbują różne wzorce stymulacji zarówno dla ICMS, jak i PNS oraz będą badać, w jaki sposób uczestnicy postrzegają doznania z różnych wzorców stymulacji. Badacze będą również badać, jak połączenie ICMS i PNS wpływa na postrzegane doznania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wrażeń odbieranych za pomocą stymulacji wewnątrzkorowej (ICMS) z wrażeniami odbieranymi za pomocą stymulacji nerwów obwodowych (PNS), a także z wrażeniami odbieranymi z kombinacji ICMS i PNS.

Poprzednie badanie

Uczestnikami tego badania będą osoby z wysokim uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które są już zapisane w badaniu klinicznym "Ponowne połączenie ręki i ramienia z mózgiem (ReHAB)" (ID# NCT03898804). Badanie kliniczne ReHAB polega na wszczepieniu maleńkich matryc elektrodowych do mózgu oraz małych elektrod wokół niektórych nerwów w ramieniu. Celem badania klinicznego ReHAB jest przywrócenie ruchu i czucia w ręce i dłoni u osób z paraliżem spowodowanym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Cele tego badania klinicznego

Celem proponowanego badania jest zbadanie percepcji i funkcjonalnego wpływu neurostymulacji sensorycznej u uczestników z tetraplegią. Badacze opracują i wdrożą nowe paradygmaty ICMS stosowane w pierwszorzędowej korze somatosensorycznej (S1) oraz PNS stosowane w nerwach kończyny górnej poprzez chronicznie wszczepione elektrody mankietowe. Badacze opracują i ocenią również hybrydowe paradygmaty neurostymulacji obejmujące sparowane zastosowanie ICMS i PNS. Dla każdego paradygmatu badacze określą ilościowo odczuwane wrażenie za pomocą klasycznych metod psychofizycznych. Badacze wdrożą również to podejście do zadań w pętli zamkniętej w rzeczywistości wirtualnej kontrolowanej przez zdekodowane sygnały korowe rejestrowane z wewnątrzkorowych mikroelektrodowych matryc. Wreszcie, badacze ocenią wpływ każdego paradygmatu stymulacji na resztkową funkcję sensoryczną.

W Celu 1, badacze opracują nowy paradygmat ICMS, który próbuje odtworzyć zarówno czasowe, jak i przestrzenne wzorce aktywacji występujące w S1 podczas normalnego dotyku. Badacze porównają ten nowy paradygmat z innymi istniejącymi enkoderami ICMS. Badacze ocenią wpływ każdego enkodera ICMS na odpowiedź percepcyjną, wykonanie zadania w rzeczywistości wirtualnej (VR) oraz resztkową funkcję sensoryczną. W Celu 2, badacze opracują nowe paradygmaty PNS i po raz pierwszy ocenią skuteczność PNS w zakresie sprzężenia zwrotnego sensorycznego u osób z tetraplegią. Podobnie jak w Celu 1, badacze opracują i porównają kilka enkoderów PNS, w tym takie, które odtwarzają aspekty odpowiedzi obwodowej na normalny dotyk oraz tradycyjne enkodery liniowe. Ocenimy wpływ każdego enkodera PNS na odpowiedź percepcyjną, wykonanie zadania w VR oraz resztkową funkcję sensoryczną. W Celu 3, opracujemy hybrydowe paradygmaty neurostymulacji, które łączą ICMS z PNS. Ocenimy wpływ enkodera stymulacji i amplitudy stymulacji na odczuwane wrażenia generowane przez stymulację hybrydową. Następnie zbadamy wpływ opóźnień czasowych PNS-ICMS w ramach hybrydowego paradygmatu neurostymulacji na odpowiedź percepcyjną, wpływ funkcjonalny oraz wpływ na resztkową funkcję sensoryczną.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wszystkich celach i otrzymają wszystkie podejścia stymulacyjne oraz wykonają wszystkie zadania i pomiary. Wszyscy uczestnicy będą służyć jako własna grupa kontrolna w planowanych analizach statystycznych. Badanie wygeneruje dziesiątki tysięcy punktów danych dotyczących odpowiedzi percepcyjnej, setki punktów danych dotyczących zadań funkcjonalnych oraz setki tysięcy zapisów wewnątrzkorowych (do analiz eksploracyjnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily Graczyk, Ph.D.
  • Numer telefonu: 216.368.5182
  • E-mail: elg46@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Główny śledczy:
          • Emily Graczyk, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym ReHAB i otrzymanie komponentów systemu ReHAB poprzez zabieg implantacji.
  2. Gotowość i dostępność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak funkcjonalności lub zdolności do działania wszystkich wszczepionych komponentów systemu ReHAB.
  2. Silny ból lub inne przewlekłe schorzenie uniemożliwiające uczestnikowi ukończenie działań związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja śródkorowa i stymulacja nerwów obwodowych dla osób z tetraplegią
Celem proponowanego badania jest zbadanie percepcji i funkcjonalnego wpływu sensorycznej neurostymulacji u uczestników z tetraplegią. Badacze opracują i wdrożą nowe paradygmaty mikrostymulacji wewnątrzkorowej (ICMS) stosowanej w pierwszorzędowej korze czuciowej (S1) oraz stymulacji nerwów obwodowych (PNS) stosowanej na nerwach kończyny górnej poprzez przewlekle wszczepione elektrody mankietowe. Badacze opracują i ocenią także hybrydowe paradygmaty neurostymulacji obejmujące sparowane zastosowanie ICMS i PNS. Dla każdego paradygmatu badacze skwantyfikują odczuwane doznania za pomocą klasycznych metod psychofizycznych. Badacze wdrożą także to podejście w zadaniach zamkniętej pętli w rzeczywistości wirtualnej kontrolowanej poprzez zdekodowane sygnały korowe rejestrowane z wewnątrzkorowych mikromacierzy elektrodowych. Wreszcie, badacze ocenią wpływ każdego paradygmatu stymulacji na resztkową funkcję sensoryczną.
Urządzenie: Interfejs Mózg-Komputer (BCI) - System Funkcjonalnej Stymulacji Elektrycznej (FES)
Uczestnicy z tetraplegią, u których wszczepiono wewnątrzkorowe układy w korze czuciowej oraz elektrody mankietowe nerwów obwodowych, będą poddawani różnym paradygmatom stymulacji w celu zbadania percepcji i funkcjonalnego wpływu neurostymulacji czuciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności dopasowania wymuszonego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do około dwóch lat po włączeniu
Procent prób dopasowania siły w bloku, w których docelowa siła została osiągnięta przed upływem limitu czasu
Od momentu włączenia do badania do około dwóch lat po włączeniu
Dokładność rozróżniania obiektów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około dwóch lat po rozpoczęciu badania
Procent badań w bloku, w których prawidłowo zidentyfikowano obiekt
Od rozpoczęcia badania do około dwóch lat po rozpoczęciu badania
Próg dyskryminacji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Minimalna zmiana stymulacji, która skutkuje niezawodnie rozróżnialną zmianą w postrzeganej wielkości
Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Próg wykrywania taktylnego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Minimalny bodziec mechaniczny, dostarczany przez taktor, który uczestnik może niezawodnie odczuwać
Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny zakres sensoryczny
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Różnica między minimalnym a maksymalnym poziomem stymulacji wywołującym wykrywalne, komfortowe odczucie
Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Przewidywana lokalizacja pola
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Pozycja spostrzeżenia sensorycznego zgłaszana na schemacie ręki/ramienia
Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Jakość doznań
Ramy czasowe: Od rejestracji do około dwóch lat po rejestracji
Opis jakości odczucia wywołanego stymulacją, zgłoszony jako wybór słów deskryptorowych przez uczestnika
Od rejestracji do około dwóch lat po rejestracji
Ocena naturalności
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do około dwóch lat po rejestracji
Ocena przez uczestnika postrzeganej naturalności bodźca na otwartej skali
Od momentu rejestracji do około dwóch lat po rejestracji
Próg dyskryminacji taktylnej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Minimalna zmiana w mechanicznym dotyku wejściowym, która skutkuje niezawodnie rozróżnialną zmianą w postrzeganej wielkości
Od momentu rekrutacji do około dwóch lat po rekrutacji
Wymuś dopasowanie czasu do celu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do około dwóch lat po rejestracji
Czas, który upłynął od sygnału rozpoczęcia, potrzebny uczestnikowi do osiągnięcia docelowej siły
Od momentu rejestracji do około dwóch lat po rejestracji
Wskaźnik skuteczności dopasowania postawy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do około dwóch lat po włączeniu
Odsetek prób dopasowania postawy na blok, w których docelową postawę osiągnięto przed upływem limitu czasu
Od momentu włączenia do badania do około dwóch lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University Hospitals Cleveland Medical Center
Cleveland Clinic Lerner Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Graczyk, Ph.D., Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20190226
  • R01HD117313 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD może zostać udostępniony do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj