사지마비 후 기능 극대화를 위한 최적의 감각 피드백 전략 개발
사지마비 후 기능 최대화를 위한 최적의 감각 피드백 전략 개발: 손과 팔을 뇌에 재연결하는 임상시험(ReHAB)의 하위 연구
이 임상 시험의 목적은 척수 손상을 입은 참가자들의 감각을 회복시키기 위해 감각과 관련된 신경(사지 또는 뇌에서)을 자극하는 방법에 대해 더 많이 알아보는 것입니다. 이 연구에 참여하는 참가자들은 이미 "손과 팔을 뇌에 재연결(ReHAB)" 연구에 등록되었으며, 손의 촉감과 압력을 감지하는 뇌 부위에 소형 전극을 이식받았습니다. ReHAB 연구 참가자들은 또한 팔의 신경 주변에 전극을 이식받았습니다. 이 임상 시험에서 참가자들은 두 가지 유형의 전기 자극을 받게 됩니다:
- 대뇌 피질 미세 자극(ICMS): 감각을 처리하는 뇌 부위에 소형 전기 펄스를 전송하는 방법입니다.
- 말초 신경 자극(PNS): 손에서 오는 감각을 전달하는 팔의 신경에 소형 전기 펄스를 전송하는 방법입니다.
연구진은 ICMS와 PNS 모두에 대해 다양한 자극 패턴을 시도하고, 참가자들이 다른 자극 패턴에서 감각을 어떻게 인지하는지 연구할 것입니다. 연구진은 또한 ICMS와 PNS를 결합하는 것이 인지된 감각에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 피질내 미세자극(ICMS)에서 인지되는 감각과 말초신경자극(PNS)에서 인지되는 감각, 그리고 ICMS와 PNS의 조합에서 인지되는 감각을 비교하는 것입니다.
선행 연구
이 연구의 참가자는 이미 "뇌와 손 및 팔 재연결(ReHAB)" 임상시험(ID# NCT03898804)에 등록된 고위 척수 손상 환자입니다. ReHAB 임상시험은 뇌에 미세 전극 배열을 이식하고 팔의 일부 신경 주변에 소형 전극을 삽입하는 것을 포함합니다. ReHAB 임상시험의 목적은 척수 손상으로 인한 마비 환자의 팔과 손 움직임 및 감각을 회복시키는 것입니다.
본 임상시험의 목표
제안된 연구의 목적은 사지마비 환자에서 감각 신경자극의 인지와 기능적 영향을 조사하는 것입니다. 연구자들은 일차 체성감각피질(S1)에 적용되는 ICMS와 만성 이식 커프 전극을 통해 상지 신경에 적용되는 PNS의 새로운 패러다임을 개발하고 구현할 것입니다. 연구자들은 또한 ICMS와 PNS의 짝지어진 적용을 포함하는 하이브리드 신경자극 패러다임을 개발하고 평가할 것입니다. 각 패러다임에 대해 연구자들은 고전적인 심리물리학적 방법으로 인지된 감각을 정량화할 것입니다. 연구자들은 또한 피질내 미세전극 배열에서 기록된 해독된 피질 신호를 통해 제어되는 가상 현실에서 폐쇄 루프 작업에 이 접근법을 구현할 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 각 자극 패러다임이 잔여 감각 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
목표 1에서는 연구자들은 정상적인 접촉 동안 S1에서 발생하는 시간적 및 공간적 활성화 패턴을 모두 재현하려는 새로운 ICMS 패러다임을 개발할 것입니다. 연구자들은 이 새로운 패러다임을 기존의 다른 ICMS 인코더와 비교할 것입니다. 연구자들은 각 ICMS 인코더가 지각 반응, 가상 현실(VR)에서의 작업 수행, 그리고 잔여 감각 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 목표 2에서는 연구자들은 새로운 PNS 패러다임을 개발하고 사지마비 환자에서 감각 피드백을 위한 PNS의 효능을 처음으로 평가할 것입니다. 목표 1에서와 마찬가지로, 연구자들은 정상적인 접촉에 대한 말초 반응의 측면을 재현하는 것과 기존의 선형 인코더를 포함한 여러 PNS 인코더를 개발하고 비교할 것입니다. 우리는 각 PNS 인코더가 지각 반응, VR에서의 작업 수행, 그리고 잔여 감각 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 목표 3에서는 우리는 ICMS와 PNS를 짝지은 하이브리드 신경자극 패러다임을 개발할 것입니다. 우리는 자극 인코더와 자극 진폭이 하이브리드 자극에 의해 생성된 인지된 감각에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 그런 다음 우리는 하이브리드 신경자극 패러다임 내에서 PNS-ICMS 시간 지연이 지각 반응, 기능적 영향, 그리고 잔여 감각 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
모든 참가자는 모든 목표에 참여하며 모든 자극 접근법을 받고 모든 작업과 측정을 수행할 것입니다. 모든 참가자는 계획된 통계 분석을 위해 자신의 대조군 역할을 할 것입니다. 이 연구는 수만 개의 지각 반응 데이터 포인트, 수백 개의 기능적 작업 데이터 포인트, 그리고 수십만 개의 피질내 기록(탐색적 분석용)을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Graczyk, Ph.D.
- 전화번호: 216.368.5182
- 이메일: elg46@case.edu
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University
-
수석 연구원:
- Emily Graczyk, Ph.D.
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연락하다:
- Emily Graczyk, Ph.D.
- 전화번호: 216-368-5182
- 이메일: emily.graczyk@case.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ReHAB 임상 시험에 등록되어 이식 수술을 통해 ReHAB 시스템 구성 요소를 받은 경우
- 연구 프로토콜을 따를 의향과 가용성이 있는 경우
제외 기준:
- 이식된 모든 ReHAB 시스템 구성 요소의 기능 부재 또는 작동 불가능
- 연구 관련 활동 완료를 방해하는 심각한 통증 또는 기타 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사지마비 환자를 위한 피질내 미세자극 및 말초신경자극
제안된 연구의 목적은 사지마비 환자에서 감각 신경자극의 인지와 기능적 영향에 대해 조사하는 것입니다.
연구자들은 일차 체성감각영역(S1)에 적용되는 피질내 미세자극(ICMS)과 만성적으로 이식된 커프 전극을 통해 상지 신경에 적용되는 말초 신경 자극(PNS)의 새로운 패러다임을 개발하고 구현할 것입니다.
연구자들은 또한 ICMS와 PNS의 쌍을 이룬 적용을 포함하는 하이브리드 신경자극 패러다임을 개발하고 평가할 것입니다.
각 패러다임에 대해, 연구자들은 고전적인 심리물리학적 방법으로 인지된 감각을 정량화할 것입니다.
연구자들은 또한 피질내 미세전극 어레이에서 기록된 해독된 피질 신호를 통해 제어되는 가상 현실의 폐쇄 루프 작업에 이 접근법을 구현할 것입니다.
마지막으로, 연구자들은 각 자극 패러다임이 잔여 감각 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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감각 피질에 피질 내 배열과 말초 신경 커프 전극을 이식받은 사지마비 참가자들은 다양한 자극 패러다임을 통해 감각 신경자극의 지각과 기능적 영향을 연구하기 위해 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 매칭 성공률
기간: 등록부터 등록 후 약 2년까지
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시간 제한 내에 목표 힘을 달성한 힘 매칭 시행의 블록별 비율
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등록부터 등록 후 약 2년까지
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객체 식별 정확도
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년 동안
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블록별 올바른 대상을 식별한 시험 비율
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등록 시점부터 등록 후 약 2년 동안
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판별 임계값
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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자극의 최소 변화로 인해 지각된 크기에서 신뢰할 수 있게 구별되는 변화가 발생하는 것
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등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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탭터 감지 역치
기간: 등록부터 등록 후 약 2년까지
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참가자가 신뢰성 있게 인지할 수 있는 촉각자로 전달되는 최소한의 기계적 자극
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등록부터 등록 후 약 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각적 다이내믹 레인지
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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감지 가능하고 편안한 감각을 유발하는 최소 및 최대 자극 수준 간의 차이
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등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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예상 현장 위치
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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손/팔 도형에 보고된 감각 지각의 위치
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등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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감각 품질
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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자극에 의해 유발된 감각의 질에 대한 참가자의 설명, 기술어 선택으로 보고됨
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등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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자연스러움 평가
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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참가자가 개방형 척도에서 자극의 지각된 자연스러움에 대해 부여한 평점
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등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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촉각 인식 역치
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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기계적 터치 입력의 최소 변화로 인해 인지된 크기에서 신뢰할 수 있는 구별 가능한 변화가 발생함
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등록 시점부터 등록 후 약 2년까지
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목표 시간 강제 일치
기간: 등록부터 등록 후 약 2년까지
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참가자가 힘 목표에 도달하는 데 필요한 출발 신호 이후 경과 시간
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등록부터 등록 후 약 2년까지
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자세 일치 성공률
기간: 등록 시점부터 등록 후 약 2년간
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시간 제한 내에 목표 자세를 달성한 블록당 자세 일치 시험의 백분율
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등록 시점부터 등록 후 약 2년간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Graczyk, Ph.D., Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20190226
- R01HD117313 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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