CM512のアトピー性皮膚炎における長期安全性及び有効性評価試験
2025年11月13日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
CM512のアトピー性皮膚炎患者における長期安全性および有効性を評価するための非盲検多施設共同試験
これは、親CM512試験の治療を完了したアトピー性皮膚炎患者を対象とした、CM512の長期安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、多施設共同試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：+86-028-88610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianzhong Zhang
- 電話番号：15545433012
- メール：rmzjz@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本研究を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセント（ICF）に署名する能力を有すること。
- 親試験CM512-101102の週18評価を完了した被験者、または親試験CM512-100001の試験終了（EOS）訪問を完了した被験者。
除外基準：
- 前回の治療からのウォッシュアウト期間が不十分であること。
- 研究者が評価した、被験者が本研究への参加に不適切であると判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 2
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CM512皮下注射
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実験的：グループ1
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CM512皮下注射
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実験的：グループ 3
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CM512皮下注射
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実験的：グループ 4
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CM512皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長52週間
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有害事象の発症率
|
最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM512-101103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。