Een langetermijnstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van CM512 bij atopisch eczeem.
13 november 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een open-label, multicenterstudie om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van CM512 bij patiënten met atopisch eczeem te evalueren.
Dit is een open-label, multicenterstudie om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van CM512 te evalueren bij patiënten met atopisch eczeem die de behandeling in de moederstudie CM512 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
246
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: +86-028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
- Telefoonnummer: 15545433012
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen hebben om de studie te begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
- Proefpersonen die de week 18-evaluatie in de moederstudie CM512-101102 hebben voltooid of het einde-van-de-studie (EOS)-bezoek in de moederstudie CM512-100001.
Exclusiecriteria:
- Onvoldoende uitwasperiode voor eerdere therapie.
- Elke andere door de onderzoeker beoordeelde aandoening die deelnemers ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
CM512 Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
CM512 Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
CM512 Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep 4
|
CM512 Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De incidentie van bijwerkingen
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM512-101103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .