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Estudo a Longo Prazo de Segurança e Eficácia a Avaliar o CM512 na Dermatite Atópica.

13 de novembro de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um Estudo Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do CM512 em Pacientes com Dermatite Atópica.

Este é um Estudo Aberto e Multicêntrico para avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do CM512 em doentes com Dermatite Atópica que completaram o tratamento no estudo principal do CM512.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang
          • Número de telefone: 15545433012
          • E-mail: rmzjz@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter capacidade para compreender o estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (FCI) por escrito.
  • Participantes que tenham concluído a avaliação da semana 18 no estudo principal CM512-101102 ou a visita de Final de Estudo (FdE) no estudo principal CM512-100001.

Critérios de Exclusão:

  • Período de wash-out insuficiente para a terapia anterior.
  • Qualquer outra condição avaliada pelo investigador que torne os participantes inadequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Biológico: CM512
CM512 Injeção subcutânea
Experimental: Grupo 1
Biológico: CM512
CM512 Injeção subcutânea
Experimental: Grupo 3
Biológico: CM512
CM512 Injeção subcutânea
Experimental: Grupo 4
Biológico: CM512
CM512 Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 52 semanas
A incidência de eventos adversos
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM512-101103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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