Studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti hodnotící přípravek CM512 při atopické dermatitidě.
13. listopadu 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Otevřená multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku CM512 u pacientů s atopickou dermatitidou.
Toto je otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku CM512 u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dokončili léčbu v nadřazené studii CM512.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
246
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: +86-028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
- Telefonní číslo: 15545433012
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
- Subjekty, které dokončily hodnocení v 18. týdnu v nadřazené studii CM512-101102 nebo závěrečnou návštěvu (EOS) v nadřazené studii CM512-100001.
Kriteria vyloučení:
- Nedostatečné vymývací období pro předchozí terapii.
- Jakýkoli jiný stav posouzený vyšetřovatelem, který činí účastníky nevhodnými pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Subkutánní injekce CM512
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Subkutánní injekce CM512
|
|
Experimentální: Skupina 3
|
Subkutánní injekce CM512
|
|
Experimentální: Skupina 4
|
Subkutánní injekce CM512
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 52 týdnů
|
Výskyt nežádoucích událostí
|
až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM512-101103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .