Et langtidssikkerheds- og effektivitetsstudie, der evaluerer CM512 ved atopisk dermatitis.
13. november 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
Et åbent, multicenterstudie til evaluering af langtidssikkerhed og effekt af CM512 hos patienter med atopisk dermatitis.
Dette er et åbent, multicentrisk studie til evaluering af langtids sikkerhed og effekt af CM512 hos patienter med atopisk dermatitis, som har gennemført behandling i det overordnede CM512-studie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
246
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: +86-028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: 15545433012
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Have evnen til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF).
- Deltagere, der har gennemført uge 18-evalueringen i forældrestudiet CM512-101102 eller End of Study (EOS)-besøget i forældrestudiet CM512-100001.
Eksklusionskriterier:
- Utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere behandling.
- Enhver anden tilstand vurderet af undersøgeren, der gør deltagerne uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
CM512 subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
CM512 subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
|
CM512 subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
|
CM512 subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger
|
Forekomsten af bivirkninger
|
op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM512-101103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .