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Étude de l'innocuité et de l'efficacité à long terme évaluant CM512 dans la dermatite atopique.

13 novembre 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du CM512 chez les patients atteints de dermatite atopique.

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du CM512 chez les patients atteints de dermatite atopique ayant terminé le traitement dans l'étude parente CM512.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang
          • Numéro de téléphone: 15545433012
          • E-mail: rmzjz@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir la capacité de comprendre l'étude et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
  • Sujets ayant terminé l'évaluation de la semaine 18 dans l'étude parente CM512-101102 ou la visite de fin d'étude (EOS) dans l'étude parente CM512-100001.

Critères d'exclusion :

  • Période de wash-out insuffisante pour le traitement précédent.
  • Toute autre condition évaluée par l'investigateur qui rend les participants inadaptés à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée CM512
Expérimental: Groupe 1
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée CM512
Expérimental: Groupe 3
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée CM512
Expérimental: Groupe 4
Biologique: CM512
Injection sous-cutanée CM512

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines
L'incidence des événements indésirables
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM512-101103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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