進行性固形がん患者を対象とした7MW4911の初回ヒト臨床試験
2025年12月21日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における7MW4911の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I/II相試験
これは、米国の患者を対象とした7MW4911の初のヒト試験であり、進行性固形がん患者における予備的な安全性と有効性を調査するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Cong
- 電話番号：+86-18756936922
- メール：lei.cong@mabwell.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xianjun Yu
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18～75歳。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 予後生存期間が3ヶ月以上。
- 病理学的（組織学的または細胞学的）に確認された進行性固形腫瘍を有する参加者。
- 直近の治療レジメン後の疾患進行。
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
- アーカイブ腫瘍組織または新鮮生検組織の提供。
- 適切な血液機能、肝機能、腎機能。
- 避妊要件の遵守。
除外基準:
- 適切に治療された上皮内癌を除き、過去3年間の他の同時性悪性腫瘍。
- 活動性、未治療または症状を伴う中枢神経系転移。
- 頻回の排液を必要とする体液貯留。
- 1型糖尿病、甲状腺機能低下症、全身治療を必要としないその他の自己免疫疾患を除く、活動性自己免疫疾患を有する患者。
- 過去28日間に入院を必要とした重度の呼吸器疾患。
- 研究薬投与前6ヶ月以内の重篤かつ制御不能な心血管疾患またはイベント。
- 空腹時血糖値が10 mmol/Lを超える制御不良の血糖値。
- 同種幹細胞移植または臓器移植の受容者。
- 活動性HIVまたはB型/C型肝炎感染。研究薬投与前14日以内に全身的静脈内投与を必要とする感染症。
- 脱毛症および内分泌疾患を除き、CTCAEグレード0-1に回復していない従来の抗がん療法からの毒性を経験している。
- 禁止治療およびウォッシュアウト期間を必要とする治療: (1) 別のTopo-IペイロードADCおよび/または別のCDH17標的療法を受けた。(2) 研究薬投与前5半減期または21日以内に他のがん治療を受けた。(3) 研究薬投与前28日以内の大手術。(4) 研究薬投与前28日以内の試験的治療。(5) 初回薬剤投与前28日以内の免疫抑制剤による全身治療。生理的用量のグルココルチコイド、局所グルココルチコイドは許可される。(6) 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。
- 7MW4911または製剤成分に対する既知の過敏症。
- 麻薬または向精神薬の乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が研究に不適切と判断するその他の状況または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：7MW4911
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様々な投与強度で静脈内投与される7MW4911
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と発生率
時間枠：最長約2年
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進行性結腸直腸がんおよびその他の進行性消化管腫瘍患者における7MW4911の安全性と忍容性を評価する
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最長約2年
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最大耐用量（MTD）、推奨拡張用量（RED）、および第II相推奨用量（RP2D）
時間枠：約2年間まで
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最大耐用量（MTD）および推奨拡張用量（RED）、または推奨第II相用量（RP2D）を決定するため
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約2年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率
時間枠：最大約2年間
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腫瘍反応が完全奏功または部分奏功の基準を満たす患者の割合
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最大約2年間
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無増悪生存期間
時間枠：最大約2年間
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治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか先に発生した方）を月数で表す。
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最大約2年間
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免疫原性
時間枠：約2年まで
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ADAの発生率と発生割合
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約2年まで
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Tmax
時間枠：最大3ヶ月
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血液中の7MW4911の最大濃度到達時間
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最大3ヶ月
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Cmax
時間枠：最大3ヶ月
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血液中の7MW4911の最大濃度
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最大3ヶ月
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t1/2
時間枠：最大3か月
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血液中の7MW4911濃度が50%減少するまでの時間
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最大3か月
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曲線下面積
時間枠：最大3か月
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終測定可能濃度まで）（AUC0-t）
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7MW4911-CP102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。