Studio di prima sperimentazione nell'uomo di 7MW4911 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
2. ECOG 0-1.
3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
4. Partecipanti con tumori solidi avanzati confermati patologicamente (istologicamente o citologicamente).
5. Progressione della malattia dopo il regime di trattamento più recente.
6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
7. Fornitura di tessuto tumorale d'archivio o biopsia fresca.
8. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata.
9. Rispetto dei requisiti contraccettivi.

Criteri di esclusione:

1. Altro tumore maligno concomitante negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato.
2. Metastasi CNS attiva, non trattata o sintomatica.
3. Versamenti che richiedono drenaggio frequente.
4. Pazienti con malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo e altre malattie autoimmuni che non richiedono trattamento sistemico.
5. Malattia respiratoria grave che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 28 giorni.
6. Malattia o eventi cardiovascolari significativi e non controllati nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco dello studio.
7. Glicemia scarsamente controllata con glicemia a digiuno superiore a 10 mmol/L.
8. Ricevente di trapianto di cellule staminali allogenico o trapianto d'organo.
9. Infezione da HIV o epatite B/C attiva. Infezione che richiede terapia sistemica per via endovenosa nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco dello studio.
10. Tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte fino al grado 0-1 CTCAE, ad eccezione di alopecia ed endocrinopatie.
11. Trattamenti proibiti e trattamenti che richiedono un periodo di washout: (1) Ha ricevuto un altro ADC con payload Topo-I, e/o un'altra terapia mirata a CDH17. (2) Ha ricevuto altra terapia antitumorale entro 5 emivite o 21 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio. (3) Interventi chirurgici maggiori entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio. (4) Terapia sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio. (5) Trattamento sistemico con agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco. Sono consentite dosi fisiologiche di glucocorticoidi, glucocorticoidi topici. (6) Uso di inibitori o induttori forti di CYP3A4.
12. Ipersensibilità nota a 7MW4911 o ai componenti della formulazione.
13. Abuso di stupefacenti o droghe psicoattive.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Altre circostanze o condizioni in cui lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo allo studio.