First-in-human-Studie von 7MW4911 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre.
2. ECOG 0–1.
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
4. Teilnehmer mit pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
5. Krankheitsfortschritt nach dem jüngsten Behandlungsschema.
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
7. Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe oder frischer Biopsie.
8. Ausreichende hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion.
9. Einhaltung der Verhütungsanforderungen.

Ausschlusskriterien:

1. Andere gleichzeitige Malignität in den letzten 3 Jahren, außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ.
2. Aktive, unbehandelte oder symptomatische ZNS-Metastasen.
3. Ergüsse, die häufige Drainage erfordern.
4. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, außer Typ-1-Diabetes, Hypothyreose und anderen Autoimmunerkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern.
5. Schwere Atemwegserkrankung, die in den letzten 28 Tagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
6. Signifikante und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder Ereignisse in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
7. Schlecht kontrollierte Blutzuckerwerte mit Nüchternblutzucker über 10 mmol/L.
8. Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
9. Aktive HIV- oder Hepatitis-B/C-Infektion. Infektion, die in den 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische intravenöse Behandlung erforderte.
10. Toxizitäten von vorherigen Antikrebstherapien, die sich nicht auf CTCAE Grad 0–1 erholt haben, außer Alopezie und Endokrinopathien.
11. Verbotene Behandlung und Behandlung, die eine Auswaschphase erfordert: (1) Hat einen anderen Topo-I-Payload-ADC und/oder eine andere CDH17-zielgerichtete Therapie erhalten. (2) Erhielt innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine andere Krebstherapie. (3) Größere Operationen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. (4) Untersuchungstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. (5) Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung. Physiologische Dosis von Glukokortikoiden, topische Glukokortikoide sind erlaubt. (6) Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors.
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 7MW4911 oder Bestandteile der Formulierung.
13. Missbrauch von Betäubungsmitteln oder psychoaktiven Drogen.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Andere Umstände oder Bedingungen, bei denen der Prüfer die Eignung für die Studie als ungeeignet beurteilt.