First-in-human Studie af 7MW4911 hos Patienter med Avancerede Solide Tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år.
2. ECOG 0-1.
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
4. Deltagere med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet fremskreden solid tumor.
5. Sygdomsprogression efter den seneste behandlingsregime.
6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
7. Afgivelse af arkiveret tumorvæv eller frisk biopsi.
8. Tilstrækkelig hematologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion.
9. Overholdelse af præventionskrav.

Eksklusionskriterier:

1. Anden samtidig malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra adækvat behandlet carcinoma in situ.
2. Aktiv, ubehandlet eller symptomatisk CNS-metastase.
3. Eftusioner, der kræver hyppig drainage.
4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, bortset fra type 1-diabetes, hypotyreose og andre autoimmune sygdomme, der ikke kræver systemisk behandling.
5. Alvorlig respiratorisk sygdom, der krævede indlæggelse inden for de sidste 28 dage.
6. Signifikant og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller hændelser inden for de 6 måneder før studielægemiddeladministration.
7. Dårligt kontrolleret blodsukker med fastende blodsukker over 10 mmol/L.
8. Modtager af allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
9. Aktiv HIV- eller hepatitis B/C-infektion. Infektion, der kræver systemisk IV inden for de 14 dage før studielægemiddeladministration.
10. Toksiciteter fra tidligere antikræftbehandlinger, der ikke er kommet sig til CTCAE grad 0-1, bortset fra alopeci og endokrinopatier.
11. Forbudt behandling og behandling, der kræver udvaskningsperiode: (1) Har modtaget et andet Topo-I-payload ADC og/eller anden CDH17-målrettet terapi. (2) Modtaget anden kræftbehandling inden for 5 halveringstider eller 21 dage før studielægemiddeladministration. (3) Store kirurgiske indgreb inden for 28 dage før studielægemiddeladministration. (4) Forsøgsbehandling inden for 28 dage før studielægemiddeladministration. (5) Systemisk behandling med immunsuppressive midler inden for 28 dage før første lægemiddeladministration. Fysiologisk dosis af glukokortikoider, topiske glukokortikoider er tilladt. (6) Brug af stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer.
12. Kendt overfølsomhed over for 7MW4911 eller komponenter i formuleringen.
13. Misbrug af narkotika eller psykoaktive stoffer.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Andre omstændigheder eller tilstande, hvor undersøgeren vurderer, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.