Estudo de Primeira Administração em Seres Humanos de 7MW4911 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos.
2. ECOG 0-1.
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
4. Participantes com tumores sólidos avançados confirmados patologicamente (histológica ou citologicamente).
5. Progressão da doença após o regime de tratamento mais recente.
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
7. Fornecimento de tecido tumoral arquivado ou biópsia recente.
8. Função hematológica, hepática e renal adequadas.
9. Cumprir os requisitos contraceptivos.

Critérios de Exclusão:

1. Outra neoplasia maligna concorrente nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado.
2. Metástase do SNC ativa, não tratada ou sintomática.
3. Efusões que requerem drenagem frequente.
4. Pacientes com doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotiroidismo e outras doenças autoimunes que não requerem tratamento sistémico.
5. Doença respiratória grave que exigiu hospitalização nos últimos 28 dias.
6. Doença cardiovascular significativa e não controlada ou eventos nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
7. Glicemia mal controlada com glicemia em jejum superior a 10 mmol/L.
8. Recetor de transplante de células estaminais alogénico ou transplante de órgão.
9. Infeção por VIH ativa ou hepatite B/C. Infeção que requer tratamento sistémico por via intravenosa nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
10. Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não recuperaram para CTCAE grau 0-1, exceto alopécia e endocrinopatias.
11. Tratamento proibido e tratamento que requer período de washout: (1) Ter recebido outro ADC com carga útil Topo-I, e/ou outra terapia direcionada ao CDH17. (2) Recebeu outra terapia oncológica dentro de 5 meias-vidas ou 21 dias antes da administração do medicamento do estudo. (3) Cirurgias maiores dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo. (4) Terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo. (5) Tratamento sistémico com agentes imunossupressores dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento. Dose fisiológica de glicocorticoides, glicocorticoides tópicos são permitidos. (6) Uso de inibidor ou indutor forte do CYP3A4.
12. Hipersensibilidade conhecida ao 7MW4911 ou componentes da formulação.
13. Abuso de narcóticos ou drogas psicoativas.
14. Mulheres grávidas ou a amamentar.
15. Outras circunstâncias ou condições em que o investigador considere inadequado para o estudo.