Estudio en humanos de 7MW4911 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años.
2. ECOG 0-1.
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
4. Participantes con tumores sólidos avanzados confirmados patológicamente (histológica o citológicamente).
5. Progresión de la enfermedad tras el régimen de tratamiento más reciente.
6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
7. Suministro de tejido tumoral archivado o biopsia fresca.
8. Función hematológica, hepática y renal adecuada.
9. Cumplimiento de los requisitos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

1. Otra neoplasia maligna concurrente en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ adecuadamente tratado.
2. Metástasis activa, no tratada o sintomática del SNC.
3. Efusiones que requieren drenaje frecuente.
4. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo y otras enfermedades autoinmunes que no requieran tratamiento sistémico.
5. Enfermedad respiratoria grave que requirió hospitalización en los últimos 28 días.
6. Enfermedad o eventos cardiovasculares significativos y no controlados en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio.
7. Glucemia mal controlada con glucemia en ayunas superior a 10 mmol/L.
8. Receptor de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órgano.
9. Infección activa por VIH o hepatitis B/C. Infección que requiera tratamiento sistémico IV en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.
10. Toxicidades de terapias anticancerosas previas que no se hayan recuperado a grado CTCAE 0-1, excepto alopecia y endocrinopatías.
11. Tratamiento prohibido y tratamiento que requiere período de lavado: (1) Haber recibido otro ADC con carga útil de Topo-I, y/o otra terapia dirigida a CDH17. (2) Haber recibido otra terapia oncológica dentro de las 5 vidas medias o 21 días previos a la administración del fármaco del estudio. (3) Cirugías mayores dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio. (4) Terapia en investigación dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio. (5) Tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días previos a la primera administración del fármaco. Se permiten dosis fisiológicas de glucocorticoides, glucocorticoides tópicos. (6) Uso de inhibidor o inductor fuerte de CYP3A4.
12. Hipersensibilidad conocida a 7MW4911 o componentes de la formulación.
13. Abuso de narcóticos o drogas psicoactivas.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Otras circunstancias o condiciones que el investigador considere inadecuadas para el estudio.